- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306092
Fremme tenåringssøvn for bedre mental helse og skoleprestasjoner (TeenSleep)
Fremme tenåringssøvn – for bedre mental helse og skoleprestasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnproblemer er vanlig blant unge og det er sammenhenger mellom søvnproblemer og psykisk helse, konsentrasjonsproblemer og lavere karakterer. Over tid (historisk siden 80-tallet) sover tenåringer mindre og mindre og for lite, noe som påvirker mental helse og skoleprestasjoner på kort sikt. Langvarig søvnmangel øker risikoen for å gå ut av skolen med ikke karakterer og for å få langvarige helseproblemer. Det er derfor viktig å bryte denne trenden.
En utfordring i eksisterende forebyggende søvnprogrammer er å motivere unge mennesker til å endre søvnvaner. Akkurat som voksne har tenåringer mange aktiviteter som krever tiden deres. Det kan derfor være vanskelig å balansere søvn med skolearbeid, trening osv. Ungdom trenger kunnskap om søvn for å få en forståelse av hvordan det kan påvirke humøret og evnen til å mestre skolen. Årsakene til mangel på søvn blant unge er mange: Døgnsamfunnet og lett tilgjengelig underholdning/samfunn via teknologibruk, pubertetsrelaterte endringer i døgnrytmen og stress for fremtiden. Skolen har et tydelig ansvar for elevenes kunnskap og forståelse av livsstilens betydning for helsen samt for å støtte elevene i å orientere seg i samfunnet. Skolen er derfor en naturlig arena for å nå ut til tenåringer fordi de fleste ungdommene er der, og skolehelseavdelingen kan tilby helsefremmende tiltak.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til to skolebaserte programmer som har potensial til å fremme ungdomssøvn og forhindre fremtidige depressive symptomer. Programmene vil bli tilbudt elever i alderen 13-19 år ved svenske videregående skoler og videregående skoler på klasseromsnivå. Elevene vil bli sammenlignet med undervisning som vanlig (kontrollgruppe).
Sleep on time er et program (5 leksjoner over 5 uker) som integrerer søvnkunnskap og ferdighetstrening for å fremme gode søvnrutiner. Teknologibegrensning er et program (2 leksjoner over 2 uker) som retter seg mot mobiltelefonbruk ved leggetid. Begge programmene har vist gode resultater (opptil 20 minutter mer søvn på skoledagene). Det nåværende målet var å teste effekten av programmene på unge mennesker i en svensk kontekst for å undersøke om de kan påvirke tenåringers søvn og mentale helse.
Studiedesignet er en klynge-randomisert studie der skolene er randomisert til enten 1) Sove etter planen, 2) Teknologibegrensning eller 3) Kontrollgruppe (ingen intervensjon). Alle skoler vil bli informert om resultatene og få opplæring i det programmet som viser seg å være mest effektivt på slutten av prosjektet, om ønskelig. Intervensjonen er rettet mot elever i alderen 13-19 år. Vi ønsker å involvere store deler av skolens ansatte og unngå at kunnskap og ansvar hviler på noen få ansatte. Programmet vil bli levert av lærere eller skolehelsepersonell (f.eks. skolerådgiver, helsesøster).
Intervensjonene vil komme unge direkte til gode fordi søvnproblemer er en risikofaktor for psykiske lidelser og dårligere skoleprestasjoner. Søvn etter planen og begrensende bruk av teknologi er viktige livsferdigheter og strategier som kan hjelpe unge mennesker å håndtere hverdagen både nå og i fremtiden. Studien gir fordeler for studentene i intervensjonsgruppen ved at de kan lære strategier for forebyggende formål angående søvn før kliniske problemer oppstår. Deltakerne vil også få sin stemme hørt om temaet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pernilla Garmy, PhD
- Telefonnummer: +46739791316
- E-post: pernilla.garmy@hkr.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serena Bauducco, PhD
- E-post: Serena.Bauducco@oru.se
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Sverige, 29188
- Rekruttering
- Kristianstad University
-
Ta kontakt med:
- Pernilla Garmy, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elever i svenske videregående skoler og videregående skoler.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Sleep on Schedule" - søvnundervisning på skolen
Søvntreningen omfatter fem timer i skoletiden, og vil bli holdt av skolens ansatte (lærere, helsesøstre og skolerådgivere).
Undervisningen består av søvnundervisning (søvnkunnskap og gode søvnrutiner), tidsstyring (f.eks. planlegging av lekser uten distraksjon, planlegging av andre aktiviteter, stilletid før leggetid), informasjon til foresatte og diskusjoner med jevnaldrende i klasserommet (f.eks. regler). om kveldsinteraksjon via elektroniske medier).
Lekser/øvelser og atferdseksperimenter er også inkludert.
Datainnsamlingen skjer i forbindelse med første og siste leksjon av Sleep on Schedule.
|
Søvnundervisning på skolen
|
|
Eksperimentell: "TechRest" - reduksjon av elektronisk mediebruk før leggetid
Denne intervensjonen har blitt testet i Australia med et lite utvalg av tenåringer, og det var assosiert med lovende effekter.
Datainnsamlingen består av et digitalt spørreskjema vedrørende søvnvaner, søvnløshet, motivasjon, fysisk og psykisk helse, og elektronisk mediebruk; et utvalg studenter skal bruke aktigrafen i en uke.
Etter den første uken vil deltakerne bli bedt om å slutte å bruke skjerm 1 time før vanlig leggetid.
Etter at en uke har gått, vil deltakere i teknologibegrensningsintervensjonen bli bedt om å fylle ut de tidligere nevnte spørreskjemaene samt spørsmål om selve intervensjonen: dens anvendelighet, etterlevelse og hvorvidt de vil fortsette å begrense skjermtiden før leggetid.
Ett år etter intervensjonen vil de bli bedt om å fylle ut samme spørreskjema som ved baseline.
Et utvalg studenter vil også ha på seg en håndleddsaktigraf.
|
Reduksjon av elektronisk mediebruk før leggetid
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Skole som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnvarighet, timer og minutter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Selvrapportert gjennomsnittlig tid for innsettende søvn, våkentid om natten og tid for oppvåkning om morgenen, skoledager og helger
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Sykehusangst- og depresjonsskala måler angst og depresjon med 7 punkter for angst (spredning 0-21, høyere skår betyr dårligere utfall) og 7 punkter måler depresjon (spredning 0-21, høyere skår betyr dårligere utfall).
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Endring i Søvnhygiene-skalaen for ungdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Ungdoms søvnhygieneskala måler søvnvaner, varierer 10-60, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Endring i Insomnia Severity Index-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser, hvor mye søvnforstyrrelser forstyrrer dagliglivet og funksjonen, merkbarheten av disse svekkelsene for andre, bekymring og nød som følge av søvnforstyrrelser, og generelt søvntilfredshet/misnøye.
Svarene gis på en Likert-skala (0-4).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Endring i EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Endring i søvnkunnskap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Søvnkunnskap måles med 9 spørsmål, område 0-9, høyere skår betyr bedre søvnkunnskap.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Endring i bruk av elektroniske medier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Elektronisk mediebruk måles med 3 spørsmål, rekkevidde 3-12, høyere score betyr mer elektronisk mediebruk ved sengetid.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Endring i søvnvaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Søvnvaner angående skoledager og helger måles med 10 spørsmål.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Endring i motivasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
The Academic Self-Regulation Questionnaire (SRQ-A) - Intrinsic motivation subscale Hvorfor jeg gjør ting måler motivasjon.
Område 7-28, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Hovedetterforsker: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Hovedetterforsker: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Hovedetterforsker: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02885-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .