- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306092
Promuovere il sonno degli adolescenti per migliorare la salute mentale e il rendimento scolastico (TeenSleep)
Promuovere il sonno degli adolescenti - per una migliore salute mentale e rendimento scolastico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi del sonno sono comuni tra i giovani ed esistono collegamenti tra problemi di sonno e salute mentale, problemi di concentrazione e voti inferiori. Con il passare del tempo (storicamente a partire dagli anni '80), gli adolescenti dormono sempre meno e troppo poco, con conseguenze a breve termine sulla salute mentale e sul rendimento scolastico. La mancanza di sonno a lungo termine aumenta il rischio di abbandonare la scuola con voti bocciati e di avere problemi di salute a lungo termine. È quindi importante interrompere questa tendenza.
Una sfida nei programmi di prevenzione del sonno esistenti è motivare i giovani a cambiare le loro abitudini di sonno. Proprio come gli adulti, gli adolescenti hanno molte attività che richiedono il loro tempo. Può quindi essere difficile conciliare il sonno con i compiti scolastici, l’esercizio fisico, ecc. I giovani hanno bisogno di conoscere il sonno per comprendere come può influenzare il loro umore e la capacità di affrontare la scuola. Le ragioni della mancanza di sonno tra i giovani sono molteplici: la società 24 ore su 24 e l’intrattenimento/società facilmente accessibile attraverso l’uso della tecnologia, i cambiamenti legati alla pubertà nel ritmo circadiano e lo stress per il futuro. La scuola ha una chiara responsabilità nella conoscenza e nella comprensione da parte degli studenti dell'importanza dello stile di vita per la salute e nel sostenere gli studenti nell'orientarsi nella società. La scuola è quindi un’arena naturale per raggiungere gli adolescenti perché la maggior parte dei giovani è lì, e il dipartimento sanitario scolastico può offrire iniziative di promozione della salute.
Lo scopo generale di questo progetto è valutare l’efficacia di due programmi scolastici che hanno il potenziale per promuovere il sonno degli adolescenti e prevenire futuri sintomi depressivi. I programmi saranno offerti agli studenti di età compresa tra 13 e 19 anni nelle scuole superiori e secondarie superiori svedesi a livello di classe. Gli studenti verranno confrontati con l'insegnamento abituale (gruppo di controllo).
Sleep on schedule è un programma (5 lezioni in 5 settimane) che integra la conoscenza del sonno e l'allenamento delle competenze per promuovere buone routine di sonno. La restrizione tecnologica è un programma (2 lezioni in 2 settimane) mirato all'uso del telefono cellulare prima di coricarsi. Entrambi i programmi hanno mostrato buoni risultati (fino a 20 minuti di sonno in più nei giorni di scuola). L'obiettivo attuale era testare gli effetti dei programmi sui giovani in un contesto svedese per indagare se possono influenzare il sonno e la salute mentale degli adolescenti.
Il disegno dello studio è uno studio randomizzato in cluster in cui le scuole sono randomizzate a 1) Dormire secondo il programma, 2) Restrizione tecnologica o 3) Gruppo di controllo (nessun intervento). Tutte le scuole verranno informate dei risultati e, se lo desiderano, riceveranno la formazione sul programma che si rivelerà più efficace alla fine del progetto. L’intervento è rivolto agli studenti dai 13 ai 19 anni. Vogliamo coinvolgere ampie parti del personale della scuola ed evitare che la conoscenza e la responsabilità ricadano su pochi membri del personale. Il programma sarà erogato da insegnanti o professionisti sanitari scolastici (ad esempio, consulente scolastico, infermiere scolastico).
Gli interventi andranno a beneficio diretto dei giovani perché i problemi del sonno sono un fattore di rischio per malattie mentali e peggioramento del rendimento scolastico. Dormire secondo gli orari e limitare l’uso della tecnologia sono abilità e strategie di vita importanti che possono aiutare i giovani a gestire la loro vita quotidiana sia ora che in futuro. Lo studio offre vantaggi agli studenti del gruppo di intervento in quanto possono apprendere strategie a scopo preventivo riguardo al sonno prima che sorgano problemi clinici. Anche i partecipanti faranno sentire la loro voce sull'argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pernilla Garmy, PhD
- Numero di telefono: +46739791316
- Email: pernilla.garmy@hkr.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serena Bauducco, PhD
- Email: Serena.Bauducco@oru.se
Luoghi di studio
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Skåne County
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Kristianstad, Skåne County, Svezia, 29188
- Reclutamento
- Kristianstad University
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Contatto:
- Pernilla Garmy, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studenti delle scuole superiori e secondarie superiori svedesi.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: "Sleep on Schedule" - educazione al sonno a scuola
Il corso sul sonno prevede cinque lezioni in orario scolastico e sarà tenuto dal personale scolastico (insegnanti, infermieri scolastici e consulenti scolastici).
L'insegnamento consiste nell'educazione al sonno (conoscenza del sonno e buone routine per dormire), gestione del tempo (ad esempio, pianificare i compiti senza distrazioni, pianificare altre attività, momenti di silenzio prima di andare a dormire), informazioni ai tutori e discussioni con i compagni in classe (ad esempio, regole riguardanti l'interazione serale tramite media elettronici).
Sono inclusi anche compiti/esercizi ed esperimenti comportamentali.
La raccolta dei dati avviene in connessione con la prima e l'ultima lezione di Sleep on Schedule.
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Educazione al sonno a scuola
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Sperimentale: "TechRest" - riduzione dell'uso dei media elettronici prima di andare a dormire
Questo intervento è stato testato in Australia con un piccolo campione di adolescenti ed è stato associato a effetti promettenti.
La raccolta dati consiste in un questionario digitale riguardante le abitudini del sonno, l'insonnia, la motivazione, la salute fisica e mentale e l'uso dei media elettronici; una selezione di studenti utilizzerà l'attigrafo per una settimana.
Dopo la prima settimana, ai partecipanti verrà chiesto di smettere di usare gli schermi 1 ora prima del solito orario di andare a dormire.
Trascorsa una settimana, ai partecipanti all'intervento di restrizione tecnologica verrà chiesto di completare i questionari menzionati in precedenza, nonché domande sull'intervento stesso: la sua applicabilità, conformità e se continueranno o meno a limitare il tempo trascorso davanti allo schermo prima di andare a dormire.
Un anno dopo l'intervento, verrà chiesto loro di completare lo stesso questionario del basale.
Una selezione di studenti indosserà anche un actigrafo al polso.
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Riduzione dell’uso dei media elettronici prima di andare a dormire
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Nessun intervento: Controllo
La scuola come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della durata del sonno, ore e minuti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Tempo medio auto-riportato per l'inizio del sonno, tempo di veglia durante la notte e tempo di risveglio al mattino, giorni di scuola e fine settimana
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Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera misura l'ansia e la depressione con 7 elementi per l'ansia (intervallo 0-21, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore) e 7 elementi misurano la depressione (intervallo 0-21, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
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Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Variazione dei punteggi della scala di igiene del sonno degli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno
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La scala dell'igiene del sonno degli adolescenti misura le abitudini del sonno, nell'intervallo 10-60, i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Variazione del punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è una scala composta da 7 elementi che valuta la gravità dei disturbi del sonno, quanto i disturbi del sonno interferiscono con la vita quotidiana e il funzionamento, la visibilità di questi disturbi agli altri, la preoccupazione e l'angoscia derivanti dai disturbi del sonno e l'impatto generale soddisfazione/insoddisfazione del sonno.
Le risposte sono fornite su scala Likert (0-4).
Il punteggio totale varia da 0 a 28 e i punteggi più alti indicano problemi più gravi
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Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Variazione del punteggio EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno
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L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
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Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Cambiamento nella conoscenza del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno
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La conoscenza del sonno viene misurata con 9 domande, intervallo 0-9, i punteggi più alti indicano una migliore conoscenza del sonno.
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Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Cambiamento nell’uso dei media elettronici
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno
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L'uso dei media elettronici viene misurato con 3 domande, range 3-12, i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dei media elettronici prima di andare a dormire.
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Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Cambiamento nelle abitudini del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Le abitudini del sonno relative ai giorni di scuola e ai fine settimana vengono misurate con 10 domande.
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Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Cambiamento nella motivazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Il questionario di autoregolamentazione accademica (SRQ-A) - Sottoscala della motivazione intrinseca Perché faccio le cose misura la motivazione.
Intervallo 7-28, punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Baseline, 3 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Investigatore principale: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Investigatore principale: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Investigatore principale: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02885-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dormi secondo il programma
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University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
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Leiden University Medical CenterCompletato
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamento
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Cereve, Inc.Completato
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento