- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06306092
Содействие сну подростков для улучшения психического здоровья и успеваемости в школе (TeenSleep)
Содействие сну подростков – для улучшения психического здоровья и успеваемости в школе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы со сном распространены среди молодых людей, и существует связь между проблемами сна и психическим здоровьем, проблемами с концентрацией и низкими оценками. С течением времени (исторически начиная с 80-х годов) подростки спят все меньше и меньше и слишком мало, что влияет на психическое здоровье и успеваемость в школе в краткосрочной перспективе. Длительный недостаток сна увеличивает риск окончания школы с плохими оценками и возникновения долгосрочных проблем со здоровьем. Поэтому важно сломать эту тенденцию.
Задача существующих программ профилактики сна состоит в том, чтобы мотивировать молодых людей изменить свои привычки сна. Как и у взрослых, у подростков есть много занятий, которые требуют их времени. Поэтому может быть трудно сбалансировать сон с учебой, физическими упражнениями и т. д. Молодым людям необходимы знания о сне, чтобы понять, как он может повлиять на их настроение и способность справляться со школой. Причины недостатка сна среди молодых людей многочисленны: круглосуточное общество и легкодоступные развлечения/общество посредством использования технологий, связанные с половым созреванием изменения циркадного ритма и стресс по поводу будущего. Школа несет четкую ответственность за знания и понимание учащимися важности образа жизни для здоровья, а также за поддержку учащихся в их ориентации в обществе. Таким образом, школа является естественной ареной для общения с подростками, поскольку там учится большинство молодых людей, и школьный отдел здравоохранения может предложить инициативы по укреплению здоровья.
Общая цель этого проекта — оценить эффективность двух школьных программ, которые могут улучшить сон подростков и предотвратить будущие симптомы депрессии. Программы будут предлагаться учащимся в возрасте 13–19 лет в шведских средних и старших классах школ на уровне классной комнаты. Студентов будут сравнивать с обычным обучением (контрольная группа).
«Сон по расписанию» — это программа (5 уроков в течение 5 недель), которая объединяет знания и навыки сна для содействия хорошему режиму сна. Ограничение технологий — это программа (2 урока в течение 2 недель), направленная на использование мобильного телефона перед сном. Обе программы показали хорошие результаты (до 20 минут больше сна в школьные дни). Текущая цель заключалась в том, чтобы проверить влияние программ на молодых людей в шведском контексте, чтобы выяснить, могут ли они повлиять на сон и психическое здоровье подростков.
Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором школы рандомизированы на 1) сон по графику, 2) ограничение технологий или 3) контрольную группу (без вмешательства). Все школы будут проинформированы о результатах и при желании пройдут обучение по программе, которая окажется наиболее эффективной в конце проекта. Вмешательство ориентировано на студентов в возрасте 13-19 лет. Мы хотим привлечь большую часть сотрудников школы и избежать того, чтобы знания и ответственность возлагались на нескольких сотрудников. Программу будут проводить учителя или специалисты школьного здравоохранения (например, школьный консультант, школьная медсестра).
Эти меры принесут прямую пользу молодым людям, поскольку проблемы со сном являются фактором риска психических заболеваний и ухудшения успеваемости в школе. Сон по расписанию и ограничение использования технологий — важные жизненные навыки и стратегии, которые могут помочь молодым людям управлять своей повседневной жизнью как сейчас, так и в будущем. Исследование предлагает преимущества для студентов в группе вмешательства, поскольку они могут изучить стратегии профилактических целей в отношении сна до того, как возникнут клинические проблемы. Голоса участников также будут услышаны по этому вопросу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pernilla Garmy, PhD
- Номер телефона: +46739791316
- Электронная почта: pernilla.garmy@hkr.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serena Bauducco, PhD
- Электронная почта: Serena.Bauducco@oru.se
Места учебы
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Швеция, 29188
- Рекрутинг
- Kristianstad University
-
Контакт:
- Pernilla Garmy, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Учащиеся шведских средних и старших классов.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Сон по расписанию» – обучение сну в школе
Тренировка сна включает пять уроков во время школьных занятий и будет проводиться сотрудниками школы (учителями, школьными медсестрами и школьными консультантами).
Обучение состоит из обучения сну (знания о сне и правила хорошего сна), управления временем (например, планирование домашней работы, не отвлекаясь, планирование других занятий, тихое время перед сном), информирования опекунов и обсуждений со сверстниками в классе (например, правила). относительно вечернего взаимодействия через электронные средства массовой информации).
Также включены домашние задания/упражнения и поведенческие эксперименты.
Сбор данных происходит в связи с первым и последним уроком «Сон по расписанию».
|
Обучение сну в школе
|
|
Экспериментальный: «ТехРест» - сокращение использования электронных СМИ перед сном
Это вмешательство было опробовано в Австралии на небольшой выборке подростков и дало многообещающие результаты.
Сбор данных состоит из цифрового опросника, касающегося привычек сна, бессонницы, мотивации, физического и психического здоровья, а также использования электронных средств массовой информации; некоторые студенты будут использовать Actigraph в течение недели.
По истечении первой недели участникам будет предложено прекратить использование экранов за 1 час до обычного времени сна.
По прошествии одной недели участникам вмешательства по ограничению технологий будет предложено заполнить ранее упомянутые анкеты, а также задать вопросы о самом вмешательстве: его применимости, соблюдении требований, а также о том, будут ли они продолжать ограничивать время, проведенное перед экраном перед сном.
Через год после вмешательства им будет предложено заполнить ту же анкету, что и в начале исследования.
Некоторые студенты также будут носить наручные актиграфы.
|
Сокращение использования электронных средств массовой информации перед сном.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Школа как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна, часов и минут.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Самооценка среднего времени засыпания, времени бодрствования ночью и времени пробуждения утром, в школьные дни и выходные дни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Больничная шкала тревоги и депрессии измеряет тревогу и депрессию с 7 пунктами для тревоги (диапазон 0–21, более высокие баллы означают худший результат) и 7 пунктов измеряют депрессию (диапазон 0–21, более высокие баллы означают худший результат).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
|
Изменение показателей по шкале гигиены сна подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Шкала гигиены сна подростков измеряет привычки сна в диапазоне от 10 до 60, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть нарушения сна, насколько нарушение сна влияет на повседневную жизнь и функционирование, заметность этих нарушений для других, беспокойство и стресс, возникающие в результате нарушения сна, а также общие удовлетворенность/неудовлетворенность сном.
Ответы представлены по шкале Лайкерта (0–4).
Общий балл варьируется от 0 до 28, более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
|
Изменение показателя визуально-аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» и «Наихудшее мыслимое состояние здоровья».
ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
|
Изменение знаний о сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Знания о сне оцениваются с помощью 9 вопросов в диапазоне от 0 до 9. Более высокие баллы означают лучшие знания о сне.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
|
Изменение использования электронных СМИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Использование электронных средств массовой информации оценивается с помощью 3 вопросов в диапазоне от 3 до 12. Более высокие баллы означают большее использование электронных средств массовой информации перед сном.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
|
Изменение привычек сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Привычки сна в школьные дни и выходные измеряются с помощью 10 вопросов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
|
Изменение мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Анкета академической саморегуляции (SRQ-A) — подшкала внутренней мотивации «Почему я делаю что-то» для измерения мотивации.
Диапазон от 7 до 28: более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Главный следователь: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Главный следователь: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Главный следователь: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Психологическое благополучие
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02885-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .