- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306092
Förderung des Schlafes bei Teenagern zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und der schulischen Leistung (TeenSleep)
Den Schlaf von Teenagern fördern – für eine bessere psychische Gesundheit und schulische Leistungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafprobleme sind bei jungen Menschen weit verbreitet und es gibt Zusammenhänge zwischen Schlafproblemen und psychischer Gesundheit, Konzentrationsproblemen und schlechteren Noten. Im Laufe der Zeit (historisch seit den 80er Jahren) schlafen Jugendliche immer weniger und zu wenig, was sich kurzfristig auf die psychische Gesundheit und die schulischen Leistungen auswirkt. Langfristiger Schlafmangel erhöht das Risiko, die Schule mit schlechten Noten zu verlassen und langfristig gesundheitliche Probleme zu bekommen. Daher ist es wichtig, diesen Trend zu brechen.
Eine Herausforderung bei bestehenden präventiven Schlafprogrammen besteht darin, junge Menschen zu motivieren, ihre Schlafgewohnheiten zu ändern. Genau wie Erwachsene haben auch Teenager viele Aktivitäten, die ihre Zeit in Anspruch nehmen. Daher kann es schwierig sein, den Schlaf mit Schularbeiten, Bewegung usw. in Einklang zu bringen. Junge Menschen benötigen Kenntnisse über den Schlaf, um zu verstehen, wie er sich auf ihre Stimmung und ihre Fähigkeit, mit der Schule zurechtzukommen, auswirken kann. Die Gründe für den Schlafmangel bei jungen Menschen sind vielfältig: die 24-Stunden-Gesellschaft und leicht zugängliche Unterhaltung/Gesellschaft durch Technologienutzung, pubertätsbedingte Veränderungen im zirkadianen Rhythmus und Zukunftsstress. Die Schule trägt eine klare Verantwortung für das Wissen und Verständnis der Schüler über die Bedeutung des Lebensstils für die Gesundheit sowie für die Unterstützung der Schüler bei der Orientierung in der Gesellschaft. Die Schule ist daher ein natürlicher Ort, um Jugendliche zu erreichen, da die meisten jungen Menschen dort sind und das Schulgesundheitsamt Initiativen zur Gesundheitsförderung anbieten kann.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit zweier schulbasierter Programme zu bewerten, die das Potenzial haben, den Schlaf bei Jugendlichen zu fördern und künftigen depressiven Symptomen vorzubeugen. Die Programme werden Schülern im Alter von 13 bis 19 Jahren an schwedischen Gymnasien und weiterführenden Schulen auf Klassenebene angeboten. Die Studierenden werden mit dem regulären Unterricht verglichen (Kontrollgruppe).
Sleep on Schedule ist ein Programm (5 Lektionen über 5 Wochen), das Schlafwissen und Fertigkeitstraining integriert, um gute Schlafroutinen zu fördern. Technologiebeschränkung ist ein Programm (2 Lektionen über 2 Wochen), das auf die Nutzung von Mobiltelefonen vor dem Schlafengehen abzielt. Beide Programme haben gute Ergebnisse gezeigt (bis zu 20 Minuten mehr Schlaf an Schultagen). Das aktuelle Ziel bestand darin, die Auswirkungen der Programme auf junge Menschen in einem schwedischen Kontext zu testen, um zu untersuchen, ob sie den Schlaf und die psychische Gesundheit von Teenagern beeinflussen können.
Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, bei der die Schulen entweder 1) nach Plan schlafen, 2) Technologieeinschränkung oder 3) Kontrollgruppe (keine Intervention) randomisiert werden. Alle Schulen werden über die Ergebnisse informiert und erhalten auf Wunsch am Ende des Projekts eine Schulung in dem Programm, das sich als am effektivsten erweist. Die Intervention richtet sich an Schüler im Alter von 13 bis 19 Jahren. Wir wollen große Teile des Schulpersonals einbeziehen und vermeiden, dass Wissen und Verantwortung auf einigen wenigen Mitarbeitern lastet. Das Programm wird von Lehrern oder Schulgesundheitsfachkräften (z. B. Schulberater, Schulkrankenschwester) durchgeführt.
Die Interventionen kommen jungen Menschen direkt zugute, da Schlafprobleme ein Risikofaktor für psychische Erkrankungen und schlechtere Schulleistungen sind. Regelmäßiges Schlafen und die Einschränkung der Nutzung von Technologie sind wichtige Lebenskompetenzen und Strategien, die jungen Menschen helfen können, ihren Alltag jetzt und in Zukunft zu meistern. Für die Studierenden der Interventionsgruppe bietet die Studie den Vorteil, dass sie Strategien zur Schlafprävention erlernen können, bevor klinische Probleme auftreten. Auch die Teilnehmer werden zu diesem Thema gehört.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pernilla Garmy, PhD
- Telefonnummer: +46739791316
- E-Mail: pernilla.garmy@hkr.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serena Bauducco, PhD
- E-Mail: Serena.Bauducco@oru.se
Studienorte
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Schweden, 29188
- Rekrutierung
- Kristianstad University
-
Kontakt:
- Pernilla Garmy, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schüler an schwedischen Gymnasien und weiterführenden Schulen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: „Sleep on Schedule“ – Schlaferziehung in der Schule
Das Schlaftraining umfasst fünf Unterrichtsstunden während der Schulzeit und wird vom Schulpersonal (Lehrer, Schulkrankenschwestern und Schulberater) durchgeführt.
Der Unterricht besteht aus Schlaferziehung (Schlafwissen und gute Schlafroutinen), Zeitmanagement (z. B. Hausaufgaben ohne Ablenkung planen, andere Aktivitäten planen, ruhige Zeit vor dem Schlafengehen), Informationen für Erziehungsberechtigte und Diskussionen mit Mitschülern im Klassenzimmer (z. B. Regeln). zur abendlichen Interaktion über elektronische Medien).
Auch Hausaufgaben/Übungen und Verhaltensexperimente sind enthalten.
Die Datenerfassung erfolgt im Zusammenhang mit der ersten und letzten Unterrichtsstunde von Sleep on Schedule.
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Schlaferziehung in der Schule
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Experimental: „TechRest“ – Reduzierung der Nutzung elektronischer Medien vor dem Schlafengehen
Diese Intervention wurde in Australien an einer kleinen Stichprobe von Teenagern getestet und war mit vielversprechenden Effekten verbunden.
Die Datenerhebung besteht aus einem digitalen Fragebogen zu Schlafgewohnheiten, Schlaflosigkeit, Motivation, körperlicher und geistiger Gesundheit sowie Nutzung elektronischer Medien; Eine Auswahl von Schülern wird den Aktigraphen eine Woche lang nutzen.
Nach der ersten Woche werden die Teilnehmer angewiesen, eine Stunde vor ihrer üblichen Schlafenszeit mit der Nutzung von Bildschirmen aufzuhören.
Nach Ablauf einer Woche werden die Teilnehmer der Intervention zur Technologiebeschränkung gebeten, die zuvor genannten Fragebögen sowie Fragen zur Intervention selbst auszufüllen: ihre Anwendbarkeit, Compliance und ob sie ihre Bildschirmzeit vor dem Zubettgehen weiterhin einschränken werden oder nicht.
Ein Jahr nach der Intervention werden sie gebeten, denselben Fragebogen wie zu Studienbeginn auszufüllen.
Eine Auswahl von Schülern wird außerdem einen Handgelenk-Aktigraphen tragen.
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Reduzierung der Nutzung elektronischer Medien vor dem Schlafengehen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Schule wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schlafdauer, Stunden und Minuten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Selbstberichtete durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen, Wachzeit in der Nacht und Zeit zum Aufwachen am Morgen, an Schultagen und am Wochenende
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Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte auf der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala misst Angst und Depression mit 7 Items für Angst (Bereich 0–21, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis) und 7 Items messen Depression (Bereich 0–21, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).
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Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Änderung der Ergebnisse der Schlafhygieneskala für Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Die Schlafhygieneskala für Jugendliche misst die Schlafgewohnheiten im Bereich von 10 bis 60. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Änderung des Insomnia Severity Index-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Schlafstörung, die Beeinträchtigung des täglichen Lebens und der Funktionsfähigkeit durch die Schlafstörung, die Wahrnehmbarkeit dieser Beeinträchtigungen für andere, die aus der Schlafstörung resultierenden Sorgen und Ängste sowie das Allgemeine bewertet Schlafzufriedenheit/-unzufriedenheit.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala (0-4) bereitgestellt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen
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Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Änderung des EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Veränderung des Schlafwissens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Das Schlafwissen wird mit 9 Fragen im Bereich von 0 bis 9 gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Schlafwissen.
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Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Wandel in der Nutzung elektronischer Medien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Die Nutzung elektronischer Medien wird mit drei Fragen im Bereich von 3 bis 12 gemessen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Nutzung elektronischer Medien vor dem Schlafengehen.
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Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Änderung der Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Mit 10 Fragen werden die Schlafgewohnheiten an Schultagen und Wochenenden gemessen.
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Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Veränderung der Motivation
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Der Fragebogen zur akademischen Selbstregulierung (SRQ-A) – Subskala „Intrinsische Motivation“ Warum ich Dinge tue, misst die Motivation.
Bereich 7–28, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
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Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Hauptermittler: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Hauptermittler: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Hauptermittler: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Hauptermittler: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-02885-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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