- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306092
Promouvoir le sommeil des adolescents pour améliorer la santé mentale et les performances scolaires (TeenSleep)
Promouvoir le sommeil des adolescents – pour une meilleure santé mentale et de meilleurs résultats scolaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de sommeil sont fréquents chez les jeunes et il existe des liens entre les problèmes de sommeil et la santé mentale, les problèmes de concentration et les mauvaises notes. Au fil du temps (historiquement depuis les années 80), les adolescents dorment de moins en moins et pas assez, ce qui affecte à court terme leur santé mentale et leurs résultats scolaires. Le manque de sommeil à long terme augmente le risque de quitter l’école avec des notes ratées et d’avoir des problèmes de santé à long terme. Il est donc important de briser cette tendance.
Un défi des programmes préventifs du sommeil existants est de motiver les jeunes à modifier leurs habitudes de sommeil. Tout comme les adultes, les adolescents ont de nombreuses activités qui leur demandent du temps. Il peut donc être difficile de concilier le sommeil avec les devoirs, l’exercice, etc. Les jeunes ont besoin de connaissances sur le sommeil pour comprendre comment celui-ci peut affecter leur humeur et leur capacité à faire face à l’école. Les raisons du manque de sommeil chez les jeunes sont multiples : la société de 24 heures et la société de divertissement/société facilement accessible via l'utilisation de la technologie, les changements du rythme circadien liés à la puberté et le stress face à l'avenir. L'école a une responsabilité claire quant à la connaissance et à la compréhension par les élèves de l'importance du mode de vie pour la santé, ainsi que pour les aider à s'orienter dans la société. L'école est donc un lieu naturel pour aller à la rencontre des adolescents, car la plupart des jeunes y sont présents et le service de santé scolaire peut proposer des initiatives de promotion de la santé.
L'objectif global de ce projet est d'évaluer l'efficacité de deux programmes scolaires susceptibles de favoriser le sommeil des adolescents et de prévenir de futurs symptômes dépressifs. Les programmes seront proposés aux élèves âgés de 13 à 19 ans dans les lycées et lycées suédois en classe. Les étudiants seront comparés à l'enseignement habituel (groupe témoin).
Sleep on planning est un programme (5 leçons sur 5 semaines) qui intègre des connaissances sur le sommeil et une formation aux compétences pour promouvoir de bonnes routines de sommeil. La restriction technologique est un programme (2 cours sur 2 semaines) qui cible l'utilisation du téléphone portable au coucher. Les deux programmes ont montré de bons résultats (jusqu'à 20 minutes de sommeil en plus les jours d'école). L'objectif actuel était de tester les effets des programmes sur les jeunes dans un contexte suédois afin de déterminer s'ils peuvent affecter le sommeil et la santé mentale des adolescents.
La conception de l'étude est une étude randomisée en grappes dans laquelle les écoles sont randomisées soit pour 1) dormir selon un horaire, 2) restriction technologique, ou 3) groupe témoin (aucune intervention). Toutes les écoles seront informées des résultats et recevront une formation sur le programme qui s'avérera le plus efficace à la fin du projet, si elles le souhaitent. L'intervention s'adresse aux étudiants âgés de 13 à 19 ans. Nous souhaitons impliquer une grande partie du personnel de l'école et éviter que les connaissances et les responsabilités ne reposent sur quelques membres du personnel. Le programme sera dispensé par des enseignants ou des professionnels de la santé scolaire (par exemple, un conseiller scolaire, une infirmière scolaire).
Les interventions bénéficieront directement aux jeunes, car les problèmes de sommeil constituent un facteur de risque de maladie mentale et de mauvais résultats scolaires. Dormir à temps et limiter l’utilisation de la technologie sont des compétences et des stratégies de vie importantes qui peuvent aider les jeunes à gérer leur vie quotidienne, aujourd’hui et à l’avenir. L'étude offre des avantages aux étudiants du groupe d'intervention dans la mesure où ils peuvent apprendre des stratégies à des fins préventives concernant le sommeil avant que des problèmes cliniques ne surviennent. Les participants feront également entendre leur voix sur le sujet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pernilla Garmy, PhD
- Numéro de téléphone: +46739791316
- E-mail: pernilla.garmy@hkr.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serena Bauducco, PhD
- E-mail: Serena.Bauducco@oru.se
Lieux d'étude
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Skåne County
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Kristianstad, Skåne County, Suède, 29188
- Recrutement
- Kristianstad University
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Contact:
- Pernilla Garmy, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Étudiants des lycées et lycées suédois.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Sleep on Schedule" - éducation au sommeil à l'école
La formation au sommeil comprend cinq leçons pendant les heures de classe et sera dispensée par le personnel de l'école (enseignants, infirmières scolaires et conseillers scolaires).
L'enseignement comprend l'éducation au sommeil (connaissance du sommeil et bonnes routines de sommeil), la gestion du temps (par exemple, planifier les devoirs sans distraction, planifier d'autres activités, temps calme avant le coucher), l'information aux tuteurs et les discussions avec les pairs en classe (par exemple, les règles). concernant l'interaction en soirée via les médias électroniques).
Des devoirs/exercices et des expériences comportementales sont également inclus.
La collecte de données a lieu dans le cadre de la première et de la dernière leçon de Sleep on Schedule.
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Éducation au sommeil à l'école
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Expérimental: "TechRest" - réduction de l'utilisation des médias électroniques avant le coucher
Cette intervention a été testée en Australie auprès d'un petit échantillon d'adolescents et a été associée à des effets prometteurs.
La collecte de données consiste en un questionnaire numérique concernant les habitudes de sommeil, l'insomnie, la motivation, la santé physique et mentale et l'utilisation des médias électroniques ; une sélection d'étudiants utilisera l'actigraphe pendant une semaine.
Après la première semaine, les participants seront invités à arrêter d'utiliser les écrans 1 heure avant leur heure habituelle de coucher.
Après une semaine, les participants à l'intervention de restriction technologique seront invités à remplir les questionnaires mentionnés précédemment ainsi que des questions sur l'intervention elle-même : son applicabilité, sa conformité et s'ils continueront ou non à limiter leur temps d'écran avant le coucher.
Un an après l'intervention, il leur sera demandé de remplir le même questionnaire qu'au départ.
Une sélection d’étudiants portera également un actigraphe au poignet.
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Réduction de l'utilisation des médias électroniques avant le coucher
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Aucune intervention: Contrôle
L'école comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée, des heures et des minutes du sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an
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Temps moyen déclaré d'endormissement, temps d'éveil pendant la nuit et temps de réveil le matin, les jours d'école et les week-ends
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Base de référence, 3 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l’échelle d’anxiété et de dépression à l’hôpital
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an
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L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital mesure l'anxiété et la dépression avec 7 éléments pour l'anxiété (plage de 0 à 21, des scores plus élevés signifient un pire résultat) et 7 éléments mesurent la dépression (plage de 0 à 21, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
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Base de référence, 3 mois, 1 an
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Modification des scores de l'échelle d'hygiène du sommeil des adolescents
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an
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L'échelle d'hygiène du sommeil des adolescents mesure les habitudes de sommeil, dans une fourchette de 10 à 60, des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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Base de référence, 3 mois, 1 an
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Modification du score de l’indice de gravité de l’insomnie
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une échelle de 7 éléments qui évalue la gravité des troubles du sommeil, l'ampleur des perturbations du sommeil qui interfèrent avec la vie et le fonctionnement quotidiens, la perceptibilité de ces déficiences par les autres, l'inquiétude et la détresse résultant des troubles du sommeil, et l'évaluation générale. satisfaction/insatisfaction du sommeil.
Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert (0-4).
Le score total varie de 0 à 28, et des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
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Base de référence, 3 mois, 1 an
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an
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L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « meilleur état de santé imaginable » et « pire état de santé imaginable ».
L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient.
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Base de référence, 3 mois, 1 an
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Changement dans la connaissance du sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an
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La connaissance du sommeil est mesurée avec 9 questions, allant de 0 à 9, des scores plus élevés signifient une meilleure connaissance du sommeil.
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Base de référence, 3 mois, 1 an
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Changement dans l'utilisation des médias électroniques
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an
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L'utilisation des médias électroniques est mesurée à l'aide de 3 questions, allant de 3 à 12, des scores plus élevés signifient une utilisation accrue des médias électroniques au coucher.
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Base de référence, 3 mois, 1 an
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Changement des habitudes de sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an
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Les habitudes de sommeil concernant les jours d'école et les week-ends sont mesurées à l'aide de 10 questions.
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Base de référence, 3 mois, 1 an
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Changement de motivation
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an
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Le questionnaire d'autorégulation académique (SRQ-A) - Sous-échelle de motivation intrinsèque Pourquoi je fais les choses pour mesurer la motivation.
Plage de 7 à 28, des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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Base de référence, 3 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Chercheur principal: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Chercheur principal: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Chercheur principal: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Troubles anxieux
- La dépression
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles de la somnolence excessive
- Bien-être psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02885-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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