- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306092
Promoción del sueño en los adolescentes para mejorar la salud mental y el rendimiento escolar (TeenSleep)
Promoción del sueño en los adolescentes: para una mejor salud mental y rendimiento escolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de sueño son comunes entre los jóvenes y existen conexiones entre los problemas de sueño y la salud mental, los problemas de concentración y las calificaciones más bajas. Con el tiempo (históricamente desde los años 80), los adolescentes duermen cada vez menos y muy poco, lo que afecta a la salud mental y al rendimiento escolar a corto plazo. La falta de sueño prolongada aumenta el riesgo de abandonar la escuela con malas calificaciones y de tener problemas de salud a largo plazo. Por tanto, es importante romper esta tendencia.
Un desafío en los programas preventivos del sueño existentes es motivar a los jóvenes a cambiar sus hábitos de sueño. Al igual que los adultos, los adolescentes tienen muchas actividades que exigen su tiempo. Por lo tanto, puede resultar difícil equilibrar el sueño con las tareas escolares, el ejercicio, etc. Los jóvenes necesitan conocimientos sobre el sueño para comprender cómo puede afectar su estado de ánimo y su capacidad para afrontar la escuela. Las razones de la falta de sueño entre los jóvenes son múltiples: la sociedad de 24 horas y el entretenimiento/sociedad de fácil acceso a través del uso de la tecnología, los cambios en el ritmo circadiano relacionados con la pubertad y el estrés sobre el futuro. La escuela tiene una clara responsabilidad de que los estudiantes conozcan y comprendan la importancia del estilo de vida para la salud, así como de apoyarlos para que se orienten en la sociedad. Por lo tanto, la escuela es un escenario natural para llegar a los adolescentes porque la mayoría de los jóvenes están allí y el departamento de salud escolar puede ofrecer iniciativas de promoción de la salud.
El objetivo general de este proyecto es evaluar la eficacia de dos programas escolares que tienen el potencial de promover el sueño de los adolescentes y prevenir futuros síntomas depresivos. Los programas se ofrecerán a estudiantes de 13 a 19 años de escuelas secundarias y escuelas secundarias superiores suecas a nivel presencial. Los estudiantes serán comparados con la enseñanza habitual (grupo de control).
Dormir según lo previsto es un programa (5 lecciones durante 5 semanas) que integra conocimientos sobre el sueño y entrenamiento de habilidades para promover buenas rutinas de sueño. La restricción de tecnología es un programa (2 lecciones en 2 semanas) que apunta al uso del teléfono móvil antes de acostarse. Ambos programas han mostrado buenos resultados (hasta 20 minutos más de sueño en días escolares). El objetivo actual era probar los efectos de los programas en los jóvenes en un contexto sueco para investigar si pueden afectar el sueño y la salud mental de los adolescentes.
El diseño del estudio es un estudio aleatorio por grupos en el que las escuelas se asignan al azar a 1) Dormir según el horario, 2) Restricción de tecnología o 3) Grupo de control (sin intervención). Todas las escuelas serán informadas de los resultados y recibirán capacitación en el programa que demuestre ser más efectivo al final del proyecto, si lo desean. La intervención está dirigida a estudiantes de 13 a 19 años. Queremos involucrar a gran parte del personal de la escuela y evitar que el conocimiento y la responsabilidad recaigan en unos pocos miembros del personal. El programa será impartido por profesores o profesionales de la salud escolar (por ejemplo, consejero escolar, enfermera escolar).
Las intervenciones beneficiarán directamente a los jóvenes porque los problemas de sueño son un factor de riesgo de enfermedades mentales y de peor rendimiento escolar. Dormir a tiempo y restringir el uso de la tecnología son habilidades y estrategias importantes para la vida que pueden ayudar a los jóvenes a gestionar su vida cotidiana ahora y en el futuro. El estudio ofrece beneficios a los estudiantes del grupo de intervención porque pueden aprender estrategias con fines preventivos con respecto al sueño antes de que surjan problemas clínicos. Los participantes también harán oír su voz sobre el tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pernilla Garmy, PhD
- Número de teléfono: +46739791316
- Correo electrónico: pernilla.garmy@hkr.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serena Bauducco, PhD
- Correo electrónico: Serena.Bauducco@oru.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Suecia, 29188
- Reclutamiento
- Kristianstad University
-
Contacto:
- Pernilla Garmy, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes de escuelas secundarias y escuelas secundarias superiores suecas.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: "Dormir según lo previsto": educación sobre el sueño en la escuela
El entrenamiento del sueño incluye cinco lecciones durante el horario escolar y será impartido por el personal de la escuela (maestros, enfermeras y orientadores escolares).
La enseñanza consiste en educación sobre el sueño (conocimientos sobre el sueño y buenas rutinas de sueño), gestión del tiempo (p. ej., planificación de tareas sin distracciones, planificación de otras actividades, tiempo de tranquilidad antes de acostarse), información a los tutores y debates con compañeros en el aula (p. ej., reglas). sobre la interacción nocturna a través de medios electrónicos).
También se incluyen tareas/ejercicios y experimentos de comportamiento.
La recopilación de datos se lleva a cabo en relación con la primera y la última lección de Sleep on Schedule.
|
Educación del sueño en la escuela.
|
|
Experimental: "TechRest": reducción del uso de medios electrónicos antes de acostarse
Esta intervención se probó en Australia con una pequeña muestra de adolescentes y se asoció con efectos prometedores.
La recolección de datos consiste en un cuestionario digital sobre hábitos de sueño, insomnio, motivación, salud física y mental y uso de medios electrónicos; una selección de estudiantes utilizará el actígrafo durante una semana.
Después de la primera semana, se indicará a los participantes que dejen de usar pantallas 1 hora antes de su hora habitual de acostarse.
Después de una semana, a los participantes en la intervención de restricción de tecnología se les pedirá que completen los cuestionarios mencionados anteriormente, así como preguntas sobre la intervención en sí: su aplicabilidad, cumplimiento y si continuarán limitando o no su tiempo frente a la pantalla antes de acostarse.
Un año después de la intervención, se les pedirá que completen el mismo cuestionario que al inicio.
Una selección de estudiantes también usará un actígrafo en la muñeca.
|
Reducción del uso de medios electrónicos antes de acostarse
|
|
Sin intervención: Control
Escuela como siempre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la duración, horas y minutos del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
|
Tiempo promedio de inicio del sueño autoinformado, tiempo de vigilia durante la noche y tiempo de despertar por la mañana, días escolares y fines de semana
|
Línea de base, 3 meses, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
|
La Escala hospitalaria de ansiedad y depresión mide la ansiedad y la depresión con 7 ítems para la ansiedad (rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) y 7 ítems miden la depresión (rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
Línea de base, 3 meses, 1 año
|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de higiene del sueño de adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
|
La escala de higiene del sueño de los adolescentes mide los hábitos de sueño, en un rango de 10 a 60; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
Línea de base, 3 meses, 1 año
|
|
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
|
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala de 7 ítems que evalúa la gravedad de los trastornos del sueño, en qué medida los trastornos del sueño interfieren con la vida y el funcionamiento diarios, la notoriedad de estos trastornos para los demás, la preocupación y la angustia resultantes de los trastornos del sueño, y el nivel general. satisfacción/insatisfacción del sueño.
Las respuestas se proporcionan en una escala Likert (0-4).
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
|
Línea de base, 3 meses, 1 año
|
|
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual EuroQol (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
|
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente.
|
Línea de base, 3 meses, 1 año
|
|
Cambio en el conocimiento del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
|
El conocimiento del sueño se mide con 9 preguntas, rango de 0 a 9; las puntuaciones más altas significan un mejor conocimiento del sueño.
|
Línea de base, 3 meses, 1 año
|
|
Cambio en el uso de medios electrónicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
|
El uso de medios electrónicos se mide con 3 preguntas, rango de 3 a 12; las puntuaciones más altas significan un mayor uso de medios electrónicos antes de acostarse.
|
Línea de base, 3 meses, 1 año
|
|
Cambio en los hábitos de sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
|
Los hábitos de sueño respecto a los días escolares y los fines de semana se miden con 10 preguntas.
|
Línea de base, 3 meses, 1 año
|
|
Cambio de motivación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
|
El Cuestionario de Autorregulación Académica (SRQ-A) - Subescala de motivación intrínseca Por qué hago las cosas que mide la motivación.
Rango de 7 a 28; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base, 3 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Investigador principal: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Investigador principal: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Investigador principal: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02885-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .