- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306092
Teini-ikäisten unen edistäminen mielenterveyden ja koulusuorituksen parantamiseksi (TeenSleep)
Teinien unen edistäminen – parantaa mielenterveyttä ja koulusuoritusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniongelmat ovat yleisiä nuorten keskuudessa ja unihäiriöiden ja mielenterveyden, keskittymisongelmien ja ala-asteen välillä on yhteyksiä. Ajan myötä (historiallisesti 80-luvulta lähtien) teini-ikäiset nukkuvat yhä vähemmän ja liian vähän, mikä vaikuttaa mielenterveyteen ja koulusuoritukseen lyhyellä aikavälillä. Pitkäaikainen unettomuus lisää riskiä keskeyttää koulun epäonnistuneilla arvosanoilla ja saada pitkäaikaisia terveysongelmia. Siksi on tärkeää katkaista tämä suuntaus.
Nykyisten ennaltaehkäisevien uniohjelmien haasteena on motivoida nuoria muuttamaan nukkumistottumuksiaan. Aivan kuten aikuisilla, teini-ikäisillä on monia aikaa vaativia aktiviteetteja. Siksi unen ja koulutöiden, liikunnan jne. tasapainottaminen voi olla vaikeaa. Nuoret tarvitsevat tietoa unesta ymmärtääkseen, kuinka se voi vaikuttaa heidän mielialaan ja kykyynsä selviytyä koulusta. Nuorten unenpuutteen syyt ovat moninaiset: 24h-yhteiskunta ja teknologian avulla helposti saatavilla oleva viihde/yhteiskunta, murrosikään liittyvät vuorokausirytmin muutokset sekä tulevaisuuden stressi. Koululla on selkeä vastuu opiskelijoiden tiedosta ja ymmärtämisestä elämäntapojen merkityksestä terveydelle sekä oppilaiden yhteiskunnassa orientoitumisen tukemisesta. Koulu on siksi luonnollinen areena tavoittaa teini-ikäisiä, koska suurin osa nuorista on siellä, ja koulun terveysosasto voi tarjota terveyttä edistäviä aloitteita.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida kahden koulukohtaisen ohjelman tehokkuutta, joilla on potentiaalia edistää nuorten unta ja ehkäistä tulevia masennusoireita. Ohjelmia tarjotaan 13-19-vuotiaille Ruotsin lukioiden ja lukioiden luokkatasolla. Opiskelijoita verrataan opetukseen normaalisti (verrokkiryhmä).
Nuku aikataulussa on ohjelma (5 oppituntia 5 viikon aikana), joka yhdistää unitietoa ja taitojen harjoittelua hyvien unirutiinien edistämiseksi. Teknologiarajoitus on ohjelma (2 oppituntia 2 viikon aikana), joka kohdistuu matkapuhelimen käyttöön nukkumaan mennessä. Molemmat ohjelmat ovat osoittaneet hyviä tuloksia (jopa 20 minuuttia enemmän unta koulupäivinä). Tällä hetkellä tavoitteena oli testata ohjelmien vaikutuksia nuoriin ruotsalaisessa kontekstissa selvittääkseen, voivatko ne vaikuttaa teini-ikäisten uneen ja mielenterveyteen.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa koulut satunnaistetaan joko 1) nukkumaan aikataulussa, 2) teknologiarajoituksiin tai 3) kontrolliryhmään (ei interventiota). Kaikille kouluille tiedotetaan tuloksista ja ne saavat haluttaessa koulutusta tehokkaimmaksi osoittautuvassa ohjelmassa projektin lopussa. Interventio on suunnattu 13-19-vuotiaille opiskelijoille. Haluamme ottaa mukaan suuren osan koulun henkilökunnasta ja välttää sitä, että tieto ja vastuu jää vain muutamille henkilökunnalle. Ohjelman toteuttavat opettajat tai kouluterveydenhuollon ammattilaiset (esim. kouluohjaaja, kouluterveydenhoitaja).
Interventioista on suoraa hyötyä nuorille, koska unihäiriöt ovat riskitekijä mielenterveysongelmille ja huonompaan koulumenestykseen. Nukkuminen aikataulussa ja teknologian käytön rajoittaminen ovat tärkeitä elämäntaitoja ja strategioita, jotka voivat auttaa nuoria hallitsemaan jokapäiväistä elämää niin nyt kuin tulevaisuudessakin. Tutkimus tarjoaa interventioryhmän opiskelijoille etuja siinä, että he voivat oppia strategioita ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin unen suhteen ennen kliinisten ongelmien ilmaantumista. Osallistujat saavat myös äänensä kuuluviin aiheesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pernilla Garmy, PhD
- Puhelinnumero: +46739791316
- Sähköposti: pernilla.garmy@hkr.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serena Bauducco, PhD
- Sähköposti: Serena.Bauducco@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Ruotsi, 29188
- Rekrytointi
- Kristianstad University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pernilla Garmy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskelijat ruotsalaisissa lukioissa ja lukioissa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Sleep on Schedule" - uniopetus koulussa
Unikoulutus sisältää viisi oppituntia kouluaikana ja sen pitää koulun henkilökunta (opettajat, sairaanhoitajat ja kouluohjaajat).
Opetus koostuu uniopetuksesta (unituntemus ja hyvät unirutiinit), ajanhallinnasta (esim. kotitehtävien suunnittelu ilman häiriötekijöitä, muiden toimintojen suunnittelu, rauhallinen aika ennen nukkumaanmenoa), tiedottamisesta huoltajille ja keskusteluista luokkahuoneessa olevien kanssa (esim. koskien iltavuorovaikutusta sähköisen median välityksellä).
Mukana ovat myös kotitehtävät/harjoitukset ja käyttäytymiskokeet.
Tiedonkeruu tapahtuu ensimmäisen ja viimeisen Sleep on Schedule -tunnin yhteydessä.
|
Uniopetus koulussa
|
|
Kokeellinen: "TechRest" - sähköisen median käytön vähentäminen ennen nukkumaanmenoa
Tätä interventiota on testattu Australiassa pienellä teini-ikäisten otoksella, ja siihen on liitetty lupaavia vaikutuksia.
Tiedonkeruu koostuu digitaalisesta kyselystä, joka koskee nukkumistottumuksia, unettomuutta, motivaatiota, fyysistä ja henkistä terveyttä sekä sähköisen median käyttöä; Jotkut opiskelijat käyttävät aktigrafia viikon ajan.
Ensimmäisen viikon jälkeen osallistujia kehotetaan lopettamaan näyttöjen käyttö 1 tunti ennen tavallista nukkumaanmenoa.
Viikon kuluttua Teknologiarajoitusinterventioon osallistujia pyydetään täyttämään aiemmin mainitut kyselyt sekä kysymykset itse interventiosta: sen soveltuvuudesta, noudattamisesta ja siitä, aikovatko he edelleen rajoittaa ruutuaikaa ennen nukkumaanmenoa.
Vuoden kuluttua interventiosta heitä pyydetään täyttämään sama kyselylomake kuin lähtötilanteessa.
Osa opiskelijoista käyttää myös ranneaktigrafia.
|
Sähköisen median käyttöä ennen nukkumaanmenoa vähennetään
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koulu tuttuun tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen kestossa, tunneissa ja minuuteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Itse raportoitu keskimääräinen unen alkamisaika, hereilläoloaika yöllä ja aika aamulla heräämiseen, koulupäivät ja viikonloput
|
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko mittaa ahdistusta ja masennusta 7 pisteellä ahdistukselle (vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja 7 pistettä mittaavat masennusta (vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos teini-ikäisten unihygienia-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Nuorten unihygienia-asteikko mittaa nukkumistottumuksia, vaihteluväli 10-60, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7-osainen asteikko, joka arvioi unihäiriön vakavuutta, kuinka paljon unihäiriöt häiritsevät jokapäiväistä elämää ja toimimista, näiden häiriöiden havaittavuutta muille, unihäiriöiden aiheuttamaa huolta ja ahdistusta sekä yleistä. unetyytyväisyys/tyytymättömyys.
Vastaukset annetaan Likert-asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia
|
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Unitietojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Unitietoa mitataan 9 kysymyksellä, vaihteluväli 0-9, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa unitietoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos sähköisen median käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Sähköisen median käyttöä mitataan kolmella kysymyksellä, vaihteluväli 3-12, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän nukkumaanmenoa sähköisen median käyttöä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos nukkumistottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Nukkumistapoja koulupäivien ja viikonloppujen suhteen mitataan 10 kysymyksellä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos motivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Academic Self-Regulation Questionnaire (SRQ-A) - Sisäisen motivaation alaasteikko Miksi teen asioita mittaa motivaatiota.
Alue 7-28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Päätutkija: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Päätutkija: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Päätutkija: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02885-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .