건강한 남성을 대상으로 J2H-1702의 안전성, 내약성, PK/PK를 조사하기 위한 1상 연구
2025년 12월 9일 업데이트: J2H Biotech
건강한 남성 피험자를 대상으로 경구 투여한 후 J2H-1702의 안전성, 내약성, PK/PD를 조사하기 위한 용량 블록 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 투여, 용량 증량 1상 임상 시험
- 연구 목적: 건강한 남성을 대상으로 J2H-1702(비알코올성 지방간염 치료제 후보 물질)의 안전성, 내약성, 약동학적/약력학적 특성을 평가합니다.
- 설계: 용량 블록 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 1상 임상 시험
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 단회 투여 Amg 용량 그룹
- 의약품: 단회 투여 Bmg 용량 그룹
- 의약품: 단회투여 Cmg 용량군
- 의약품: 단회 투여 손상 용량군
- 의약품: 단회 투여 Emg 용량군
- 의약품: 단일 투여 Amg 용량 그룹-위약
- 의약품: 단회 투여 Bmg 용량 그룹-위약
- 의약품: 단회투여 Cmg 용량군-위약
- 의약품: 단회투여 DMG 용량군-위약
- 의약품: 단회 투여 Emg 용량 그룹-위약
- 의약품: 다중 투여 Amg 투여군
- 의약품: 다회 투여 Bmg 용량군
- 의약품: 다회투여 Cmg 용량군
- 의약품: 다회투여 Dmg 용량군
- 의약품: 다회투여 Emg 투여군
- 의약품: 다중 투여 Amg 용량군 - 위약
- 의약품: 다중 투여 Bmg 용량군 - 위약
- 의약품: 다회투여 Cmg 용량군 - 위약
- 의약품: 다회 투여 Dmg 용량군 - 위약
- 의약품: 다중 투여 Emg 용량군 - 위약
상세 설명
모든 용량 그룹의 피험자는 연구 그룹(J2H-1702 그룹)과 대조군(위약 그룹)에 8:2 비율로 무작위 배정됩니다.
부작용(AE) 수집, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트 등을 수행하여 안전성과 내약성을 평가하고, 혈액 및 소변 샘플링을 수행하여 PK/PD 특성을 평가합니다.
또한 탐색적 평가를 위해 대량 세포 계측법(다중 투여 연구) 및 기준선 섬유 스캔을 위한 혈액 샘플링을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16684
- J2H Biotech
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성
- BMI=18.0~27.0kg/m2 (체질량지수, BMI)
- 병력, 신체검사, 활력 징후, ECG 및 적절한 임상 실험실 테스트를 통해 임상적으로 건강하다고 확인된 피험자
- 배우자 또는 파트너가 이중 피임법을 사용하고 정자를 기증하지 않기로 동의한 대상자
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간 등에 해당하는 질병을 앓고 있거나 앓고 있는 자.
- 위장병 또는 수술의 병력이 있는 자
- 11β-HSD1 억제제를 함유한 약물에 대해 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 피험자
- 갈락토오스 불내증, Lap 갈락토오스 불내증, Lap 락타아제 결핍, 포도당·갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 자.
- 약물남용이 있는 자 및 소변약물선별검사에서 양성반응을 보이는 자
- 스크리닝 방문 당시 활력징후가 비정상인 피험자
- 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 적이 있는 자
- 전혈 또는 성분을 기증했거나 수혈을 받은 자
- 약물 대사 효소 유도 약물 및 억제 약물을 복용한 자
- 자몽/카페인 함유 식품을 섭취하는 피험자
- 처방약이나 한약을 복용했거나 일반의약품(OTC)을 복용한 피험자
- 카페인을 많이 섭취하는 사람, 알코올을 많이 섭취하는 사람, 흡연을 많이 하는 사람
- 임상시험기관에서 제공하는 식사를 할 수 없는 자.
- 본 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 피험자입니다.
- 혈청검사 양성인 자
- 연구자가 본 임상시험에 부적절하다고 판단하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단회 투여 Amg 용량 그룹
|
경구적으로 Amg정 단회투여
|
|
실험적: 단회 투여 Bmg 용량 그룹
|
경구적으로 Bmg정 단회투여
|
|
실험적: 단회투여 Cmg 용량군
|
경구적으로 Cmg정 단회투여
|
|
실험적: 단회 투여 손상 용량군
|
경구적으로, DMG정 단회투여
|
|
실험적: 단회 투여 Emg 용량군
|
경구, Emg정 단회투여
|
|
위약 비교기: 단일 투여 Amg 용량 그룹-위약
|
경구, 위약 Amg 정제, 단회 투여
|
|
위약 비교기: 단회 투여 Bmg 용량 그룹-위약
|
경구, 위약 Bmg 정제, 단회 투여
|
|
위약 비교기: 단회투여 Cmg 용량군-위약
|
경구, 위약 Cmg 정제, 단회 투여
|
|
위약 비교기: 단회투여 DMG 용량군-위약
|
경구, 위약 Dmg 정제, 단회 투여
|
|
위약 비교기: 단회 투여 Emg 용량 그룹-위약
|
경구, 위약 Emg 정제, 단회 투여
|
|
실험적: 다중 투여 Amg 투여군
|
경구, Amg 1정, 1일 1회, 3일간, 다회 투여
|
|
실험적: 다회 투여 Bmg 용량군
|
경구적으로 Bmg 1정, 1일 1회, 3일간, 다회투여
|
|
실험적: 다회투여 Cmg 용량군
|
경구적으로 Cmg 1정, 1일 1회, 3일간 반복투여
|
|
실험적: 다회투여 Dmg 용량군
|
경구복용, 1정 1일 1회, 3일간, 다회투여
|
|
실험적: 다회투여 Emg 투여군
|
경구, Emg 1정, 1일 1회, 3일간, 다회투여
|
|
위약 비교기: 다중 투여 Amg 용량군 - 위약
|
경구적으로 위약 Amg 1정, 1일 1회, 3일간 반복투여
|
|
위약 비교기: 다중 투여 Bmg 용량군 - 위약
|
경구적으로 위약 Bmg 1정, 1일 1회, 3일간 반복투여
|
|
위약 비교기: 다회투여 Cmg 용량군 - 위약
|
경구적으로 위약 Cmg 1정, 1일 1회, 3일간 반복투여
|
|
위약 비교기: 다회 투여 Dmg 용량군 - 위약
|
경구적으로 위약 Dmg 1정, 1일 1회, 3일간, 다회투여
|
|
위약 비교기: 다중 투여 Emg 용량군 - 위약
|
경구적으로 위약 Emg 1정, 1일 1회, 3일간 반복투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C최대
기간: 1일 0(IP 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간(IP 투여 후)
|
약동학
|
1일 0(IP 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간(IP 투여 후)
|
|
이맥스
기간: -1일 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간, 1일 0(IP 관리 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24시간 (IP 관리 후)
|
약력학
|
-1일 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간, 1일 0(IP 관리 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24시간 (IP 관리 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JH-201-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .