Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PK J2H-1702 u zdrowych mężczyzn
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: J2H Biotech
Randomizowane bloki dawek, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z pojedynczym i wielokrotnym dawkowaniem, faza 1 zwiększania dawki, badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD J2H-1702 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
- Cel badawczy: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych J2H-1702 (kandydata do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby) u zdrowych mężczyzn.
- Projekt: Randomizowane bloki dawek, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, próba kliniczna z dawkowaniem pojedynczym i wielokrotnym, faza 1 ze zwiększaniem dawki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Pojedyncze podanie Grupa dawki Amg
- Lek: Pojedyncze podanie Grupa dawki Bmg
- Lek: Pojedyncze podanie Grupa dawki Cmg
- Lek: Pojedyncze podanie Grupa dawki Dmg
- Lek: Pojedyncze podanie Grupa dawki Emg
- Lek: Pojedyncze podanie dawki Amg Grupa-Placebo
- Lek: Pojedyncze podanie dawki Bmg Grupa – Placebo
- Lek: Pojedyncze podanie dawki Cmg Grupa – Placebo
- Lek: Pojedyncze podanie dawki Dmg Grupa-Placebo
- Lek: Pojedyncze podanie dawki Emg Grupa-Placebo
- Lek: Grupa dawek Amg wielokrotnego podawania
- Lek: Grupa dawek Bmg wielokrotnego podawania
- Lek: Wielokrotne podawanie Grupa dawki Cmg
- Lek: Grupa dawek wielokrotnego podawania Dmg
- Lek: Grupa dawek wielokrotnych dawek Emg
- Lek: Grupa dawek Amg wielokrotnego podawania – Placebo
- Lek: Grupa dawkowania Bmg z wielokrotnym podawaniem – Placebo
- Lek: Wielokrotne podawanie Grupa dawki Cmg – Placebo
- Lek: Grupa dawek wielokrotnego podawania Dmg – Placebo
- Lek: Grupa dawek wielokrotnych dawek Emg – Placebo
Szczegółowy opis
Pacjenci we wszystkich grupach dawkowania zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (grupa J2H-1702) i grupy kontrolnej (grupa placebo) w stosunku 8:2.
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku zostanie przeprowadzona zbiórka zdarzeń niepożądanych (AE), badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, kliniczne badania laboratoryjne itp., a także pobrane zostaną próbki krwi i moczu w celu oceny charakterystyki PK/PD.
Ponadto w celu oceny eksploracyjnej zostaną wykonane próbki krwi do cytometrii masowej (badanie wielokrotnego podawania) i wyjściowego fibroscanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16684
- J2H Biotech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat
- BMI=18,0~27,0kg/m2 (Wskaźnik masy ciała, BMI)
- Pacjent potwierdzony jako klinicznie zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i odpowiednich klinicznych testów laboratoryjnych
- Osoba, której małżonek lub partner wyraża zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i nieoddawanie nasienia
- Osoba, która dobrowolnie wyraziła zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik, który miał lub ma chorobę odpowiadającą klinicznie istotnej chorobie wątroby itp.
- Osoba z historią chorób przewodu pokarmowego lub operacją
- Osobnik, u którego w wywiadzie występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na leki zawierające inhibitor 11β-HSD1
- Osobnik, który ma problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, nietolerancja galaktozy Lap, niedobory laktazy Lap lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
- Jeden, który nadużywa narkotyków i ten, który ma pozytywną odpowiedź w testach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
- Pacjent z nieprawidłowymi parametrami życiowymi podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym lub teście biorównoważności
- Osoba, która oddała pełną krew lub składnik, lub otrzymała transfuzję krwi
- Pacjent, który przyjmował leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące
- Osobnik spożywający żywność zawierającą grejpfruty/kofeinę
- Osoba, która zażywała jakikolwiek lek na receptę lub lek ziołowy lub lek dostępny bez recepty (OTC)
- Osoby spożywające dużo kofeiny, osoby spożywające dużo alkoholu lub nadmierne palacze
- Uczestnik, który nie może spożywać posiłków zapewnianych przez instytucję Badania Klinicznego.
- Uczestnik, który brał udział w tym badaniu i któremu podano badany produkt.
- Osobnik, który uzyskał pozytywny wynik testu surowicy
- Uczestnik, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie Grupa dawki Amg
|
Doustnie, jednorazowe podanie tabletki Amg
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie Grupa dawki Bmg
|
Doustnie, jednorazowe podanie tabletki Bmg
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie Grupa dawki Cmg
|
Doustnie, jednorazowe podanie tabletki Cmg
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie Grupa dawki Dmg
|
Doustnie, jednorazowe podanie tabletki Dmg
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie Grupa dawki Emg
|
Doustnie, jednorazowe podanie tabletki Emg
|
|
Komparator placebo: Pojedyncze podanie dawki Amg Grupa-Placebo
|
Doustnie, tabletka Placebo Amg, jednorazowe podanie
|
|
Komparator placebo: Pojedyncze podanie dawki Bmg Grupa – Placebo
|
Doustnie, tabletka Placebo Bmg, jednorazowe podanie
|
|
Komparator placebo: Pojedyncze podanie dawki Cmg Grupa – Placebo
|
Doustnie, tabletka Placebo Cmg, jednorazowe podanie
|
|
Komparator placebo: Pojedyncze podanie dawki Dmg Grupa-Placebo
|
Doustnie, tabletka Placebo Dmg, jednorazowe podanie
|
|
Komparator placebo: Pojedyncze podanie dawki Emg Grupa-Placebo
|
Doustnie, tabletka Placebo Emg, jednorazowe podanie
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawek Amg wielokrotnego podawania
|
Doustnie Amg 1 tabletka, raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawek Bmg wielokrotnego podawania
|
Doustnie Bmg 1 tabletka raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne podawanie Grupa dawki Cmg
|
Doustnie 1 tabletka Cmg raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawek wielokrotnego podawania Dmg
|
Doustnie 1 tabletka Dmg, raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawek wielokrotnych dawek Emg
|
Doustnie Emg 1 tabletka raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
|
Komparator placebo: Grupa dawek Amg wielokrotnego podawania – Placebo
|
Doustnie Placebo Amg 1 tabletka raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
|
Komparator placebo: Grupa dawkowania Bmg z wielokrotnym podawaniem – Placebo
|
Doustnie Placebo Bmg 1 tabletka raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
|
Komparator placebo: Wielokrotne podawanie Grupa dawki Cmg – Placebo
|
Doustnie Placebo Cmg 1 tabletka, raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
|
Komparator placebo: Grupa dawek wielokrotnego podawania Dmg – Placebo
|
Doustnie Placebo Dmg 1 tabletka, raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
|
Komparator placebo: Grupa dawek wielokrotnych dawek Emg – Placebo
|
Doustnie Placebo Emg 1 tabletka raz dziennie przez 3 dni, podanie wielokrotne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: 1 dzień 0 (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin (po podaniu IP)
|
Farmakokinetyka
|
1 dzień 0 (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin (po podaniu IP)
|
|
Emaks
Ramy czasowe: -1 dzień 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin, 1 dzień 0 (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu adresu IP)
|
Farmakodynamika
|
-1 dzień 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin, 1 dzień 0 (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu adresu IP)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JH-201-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .