1. fázisú vizsgálat a J2H-1702 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK/PK-jának vizsgálatára egészséges férfiaknál
2024. március 11. frissítette: J2H Biotech
Egy dózisblokk-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös adagolású, dózis-eszkalációs 1. fázisú klinikai vizsgálat a J2H-1702 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK/PD-jének vizsgálatára egészséges férfiaknál orális adagolás után
- Kutatási cél: A J2H-1702 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai/farmakodinámiás tulajdonságainak értékelése (a nem alkoholos steatohepatitis kezelésére alkalmas) egészséges férfiakban.
- Tervezés: Dózisblokk-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös adagolású, dóziseszkalációs 1. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Egyszeri adagolás Amg dózis csoport
- Drog: Egyszeri beadású Bmg dózis csoport
- Drog: Egyszeri adagolású Cmg dózis csoport
- Drog: Egyszeri adagolású Dmg dózis csoport
- Drog: Egyszeri adagolás Emg adag Csoport
- Drog: Egyszeri adagolás Amg dózis csoport-Placebo
- Drog: Egyszeri adagolás Bmg dózis csoport-Placebo
- Drog: Egyszeri adagolás Cmg dózis csoport-Placebo
- Drog: Egyszeri adagolás Dmg dózis csoport-Placebo
- Drog: Egyszeri adagolás Emg adag Group-Placebo
- Drog: Többszörös adagolás Amg dóziscsoport
- Drog: Többszörös adagolású Bmg dóziscsoport
- Drog: Többszörös adagolású Cmg dóziscsoport
- Drog: Többszörös adagolású Dmg dóziscsoport
- Drog: Többszörös adagolás Emg dóziscsoport
- Drog: Többszörös adagolás Amg dóziscsoport - Placebo
- Drog: Többszörös adagolású Bmg dóziscsoport - Placebo
- Drog: Többszörös adagolású Cmg dóziscsoport – Placebo
- Drog: Többszörös adagolású Dmg dóziscsoport - Placebo
- Drog: Többszörös adagolás Emg dóziscsoport - Placebo
Részletes leírás
Az alanyokat az összes dóziscsoportban véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba (J2H-1702 csoport) és a kontrollcsoportba (Placebo csoport) 8:2 arányban.
Nemkívánatos események (AE) gyűjtése, fizikális vizsgálata, életjelek, EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok stb. kerülnek elvégzésre a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére, valamint vér- és vizeletmintavétel a PK/PD jellemzők értékelésére.
Ezenkívül vérmintát vesznek tömegcitometriához (többszörös adagolású vizsgálat) és kiindulási fibroscan-hez a feltáró értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16684
- J2H Biotech
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfi
- BMI=18,0-27,0 kg/m2 (Testtömegindex, BMI)
- Egy alany, akit az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a megfelelő klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján klinikailag egészségesnek igazoltak.
- Olyan alany, akinek házastársa vagy élettársa beleegyezik, hogy kettős fogamzásgátló módszert alkalmaz, és nem ad spermiumot
- Olyan alany, aki önként vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek klinikailag jelentős májbetegségnek megfelelő betegsége volt vagy van, stb.
- Olyan alany, akinek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek vagy műtétek fordultak elő
- Egy alany, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel 11β-HSD1 inhibitort tartalmazó gyógyszerekkel szemben
- Olyan alany, akinek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, lap galaktóz intolerancia, lap laktáz hiány vagy glükóz∙ galaktóz felszívódási zavar stb.
- Olyan, aki kábítószerrel él, és aki pozitív választ ad a vizelet kábítószer-szűrővizsgálataira
- Egy alany a szűrővizsgálaton rendellenes életjelekkel
- Olyan alany, aki egy másik klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia tesztben vett részt
- Olyan alany, aki teljes vért vagy az összetevőt adományozott, vagy vérátömlesztést kapott
- Egy alany, aki gyógyszert metabolizáló enzim-indukáló és gátló gyógyszereket szedett
- Egy alany, aki grapefruit/koffein tartalmú ételt fogyaszt
- Olyan alany, aki bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényből készült gyógyszert, vagy vény nélkül kapható gyógyszert (OTC) szedett
- Magas koffein bevitel, magas alkoholfogyasztás vagy túlzott dohányos
- Olyan alany, aki nem tud étkezni a Klinikai Vizsgálat intézménye által.
- Egy alany, aki részt vett ebben a vizsgálatban és kapott a vizsgálati készítményt.
- Olyan alany, akinek a szérumtesztje pozitív
- Olyan alany, akit a vizsgáló nem tart megfelelőnek ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adagolás Amg dózis csoport
|
Orálisan, Amg tabletta egyszeri adagolás
|
|
Kísérleti: Egyszeri beadású Bmg dózis csoport
|
Szájon át, Bmg tabletta egyszeri adagolás
|
|
Kísérleti: Egyszeri adagolású Cmg dózis csoport
|
Szájon át, Cmg tabletta egyszeri adagolás
|
|
Kísérleti: Egyszeri adagolású Dmg dózis csoport
|
Szájon át, Dmg tabletta egyszeri adagolás
|
|
Kísérleti: Egyszeri adagolás Emg adag Csoport
|
Orálisan, Emg tabletta egyszeri beadása
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri adagolás Amg dózis csoport-Placebo
|
Szájon át, Placebo Amg tabletta, egyszeri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri adagolás Bmg dózis csoport-Placebo
|
Szájon át, Placebo Bmg tabletta, egyszeri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri adagolás Cmg dózis csoport-Placebo
|
Szájon át, Placebo Cmg tabletta, egyszeri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri adagolás Dmg dózis csoport-Placebo
|
Szájon át, Placebo Dmg tabletta, egyszeri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri adagolás Emg adag Group-Placebo
|
Szájon át, Placebo Emg tabletta, egyszeri adagolás
|
|
Kísérleti: Többszörös adagolás Amg dóziscsoport
|
Szájon át, Amg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napig, többszöri beadás
|
|
Kísérleti: Többszörös adagolású Bmg dóziscsoport
|
Szájon át, Bmg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napig, többszöri adagolás
|
|
Kísérleti: Többszörös adagolású Cmg dóziscsoport
|
Szájon át, Cmg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napon keresztül, többszöri adagolás
|
|
Kísérleti: Többszörös adagolású Dmg dóziscsoport
|
Szájon át, Dmg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napig, többszöri adagolás
|
|
Kísérleti: Többszörös adagolás Emg dóziscsoport
|
Szájon át, Emg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napig, többszöri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Többszörös adagolás Amg dóziscsoport - Placebo
|
Szájon át, Placebo Amg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napon keresztül, többszöri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Többszörös adagolású Bmg dóziscsoport - Placebo
|
Szájon át, Placebo Bmg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napon keresztül, többszöri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Többszörös adagolású Cmg dóziscsoport – Placebo
|
Szájon át, Placebo Cmg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napon keresztül, többszöri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Többszörös adagolású Dmg dóziscsoport - Placebo
|
Szájon át, Placebo Dmg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napon keresztül, többszöri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Többszörös adagolás Emg dóziscsoport - Placebo
|
Szájon át, Placebo Emg 1 tabletta, naponta egyszer 3 napon keresztül, többszöri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 1 nap 0 (IP adminisztráció előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra (IP adminisztráció után)
|
Farmakokinetika
|
1 nap 0 (IP adminisztráció előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra (IP adminisztráció után)
|
|
Emax
Időkeret: -1 nap 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra, 1 nap 0 (IP beadás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 óra (IP adminisztráció után)
|
Farmakodinamika
|
-1 nap 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra, 1 nap 0 (IP beadás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 óra (IP adminisztráció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JH-201-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityBefejezveSteatohepatitis, alkoholmentesEgyiptom
-
Polaris GroupToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Tajvan
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Metacrine, Inc.BefejezveNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok