- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308861
Fas 1-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK/PK av J2H-1702 hos friska män
11 mars 2024 uppdaterad av: J2H Biotech
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökning fas 1 klinisk prövning för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, PK/PD för J2H-1702 efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner
- Forskningssyfte: Att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper hos J2H-1702 (en kandidat för behandling av alkoholfri steatohepatit) hos friska män.
- Design: En dosblockad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökning fas 1 klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Enkel administrering Amg dos Grupp
- Läkemedel: Enkel administrering Bmg dos Grupp
- Läkemedel: Enkel administrering Cmg dos Grupp
- Läkemedel: Enkel administrering Dmg dos Grupp
- Läkemedel: Engångsadministrering Emg dos Grupp
- Läkemedel: Enkel administrering Amg dos Group-Placebo
- Läkemedel: Enkel administrering Bmg dos Group-Placebo
- Läkemedel: Enkel administrering Cmg dos Grupp-Placebo
- Läkemedel: Enkel administrering Dmg dos Group-Placebo
- Läkemedel: Enkel administrering Emg dos Group-Placebo
- Läkemedel: Multipel administrering Amg dosgrupp
- Läkemedel: Multipel administrering Bmg dosgrupp
- Läkemedel: Multipel administrering Cmg dosgrupp
- Läkemedel: Multipel administrering Dmg dosgrupp
- Läkemedel: Multipel administrering Emg dosgrupp
- Läkemedel: Multipel administrering Amg dosgrupp - Placebo
- Läkemedel: Multipel administrering Bmg-dosgrupp - Placebo
- Läkemedel: Multipel administrering Cmg dosgrupp - Placebo
- Läkemedel: Multipel administrering Dmg dosgrupp - Placebo
- Läkemedel: Multipel administrering Emg dosgrupp - Placebo
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i alla dosgrupper kommer att randomiseras till studiegruppen (J2H-1702-gruppen) och kontrollgruppen (Placebo-gruppen) i förhållandet 8:2.
Insamling av biverkningar (AE), fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, kliniska laboratorietester etc. kommer att utföras för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, och blod- och urinprov kommer att utföras för att bedöma PK/PD-egenskaperna.
Dessutom kommer blodprover för masscytometri (studie med flera administreringar) och baslinjefibroskanning att utföras för den explorativa utvärderingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16684
- J2H Biotech
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk manlig vuxen i intervallet 19 till 45 år
- BMI=18,0~27,0kg/m2 (Body mass index, BMI)
- En patient som bekräftats vara kliniskt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och lämpliga kliniska laboratorietester
- En försöksperson som hans make eller partner samtycker till att använda dubbla preventivmedel och att inte donera spermier
- En försöksperson som frivilligt har gått med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- En försöksperson som hade eller har sjukdomen motsvarande kliniskt signifikant lever etc.
- En patient med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi
- En patient som har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel som innehåller 11β-HSD1-hämmare
- En patient som har genetiska problem som galaktosintolerans, höftgalaktosintolerans, höftlaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptivitet, etc.
- En som har drogmissbruk och en som svarar positivt i urindrogscreeningstester
- Ett försöksperson med onormala vitala tecken vid screeningbesöket
- En försöksperson som har deltagit i en annan klinisk prövning eller bioekvivalenstest
- En försöksperson som donerat helblod eller ingrediensen, eller fått blodtransfusion
- En patient som tog läkemedelsmetaboliserande enzyminducerande och hämmande läkemedel
- En försöksperson som konsumerar grapefrukt/koffeinhaltig mat
- En försöksperson som tog något receptbelagt läkemedel eller örtmedicin eller tog något receptfritt läkemedel (OTC)
- Hög koffeinkonsument, hög alkoholkonsument eller överdriven rökare
- En försöksperson som inte kan äta måltider som tillhandahålls av institutionen för klinisk prövning.
- En försöksperson som deltog i denna prövning och fick prövningsprodukten.
- En försöksperson som är positiv för serumtest
- En försöksperson som utredaren anser vara olämplig för denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkel administrering Amg dos Grupp
|
Oralt, Amg tablett enstaka administrering
|
Experimentell: Enkel administrering Bmg dos Grupp
|
Oralt, Bmg tablett enstaka administrering
|
Experimentell: Enkel administrering Cmg dos Grupp
|
Oralt, Cmg tablett enstaka administrering
|
Experimentell: Enkel administrering Dmg dos Grupp
|
Oralt, Dmg tablett enstaka administrering
|
Experimentell: Engångsadministrering Emg dos Grupp
|
Oralt, Emg tablett enstaka administrering
|
Placebo-jämförare: Enkel administrering Amg dos Group-Placebo
|
Oralt, Placebo Amg tablett, enstaka administrering
|
Placebo-jämförare: Enkel administrering Bmg dos Group-Placebo
|
Oralt, Placebo Bmg tablett, enstaka administrering
|
Placebo-jämförare: Enkel administrering Cmg dos Grupp-Placebo
|
Oralt, Placebo Cmg tablett, enstaka administrering
|
Placebo-jämförare: Enkel administrering Dmg dos Group-Placebo
|
Oralt, Placebo Dmg tablett, enstaka administrering
|
Placebo-jämförare: Enkel administrering Emg dos Group-Placebo
|
Oralt, Placebo Emg tablett, enstaka administrering
|
Experimentell: Multipel administrering Amg dosgrupp
|
Oralt, Amg 1 tablett, en gång dagligen i 3 dagar, multipel administrering
|
Experimentell: Multipel administrering Bmg dosgrupp
|
Oralt, Bmg 1 tablett, en gång dagligen i 3 dagar, multipel administrering
|
Experimentell: Multipel administrering Cmg dosgrupp
|
Oralt, Cmg 1 tablett, en gång om dagen i 3 dagar, multipel administrering
|
Experimentell: Multipel administrering Dmg dosgrupp
|
Oralt, Dmg 1 tablett, en gång om dagen i 3 dagar, multipel administrering
|
Experimentell: Multipel administrering Emg dosgrupp
|
Oralt, Emg 1 tablett, en gång om dagen i 3 dagar, multipel administrering
|
Placebo-jämförare: Multipel administrering Amg dosgrupp - Placebo
|
Oralt, Placebo Amg 1 tablett, en gång dagligen i 3 dagar, multipel administrering
|
Placebo-jämförare: Multipel administrering Bmg-dosgrupp - Placebo
|
Oralt, Placebo Bmg 1 tablett, en gång om dagen i 3 dagar, multipel administrering
|
Placebo-jämförare: Multipel administrering Cmg dosgrupp - Placebo
|
Oralt, Placebo Cmg 1 tablett, en gång om dagen i 3 dagar, multipel administrering
|
Placebo-jämförare: Multipel administrering Dmg dosgrupp - Placebo
|
Oralt, Placebo Dmg 1 tablett, en gång om dagen i 3 dagar, multipel administrering
|
Placebo-jämförare: Multipel administrering Emg dosgrupp - Placebo
|
Oralt, Placebo Emg 1 tablett, en gång om dagen i 3 dagar, multipel administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax
Tidsram: 1 dag 0 (Före IP-administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar (Efter IP-administration)
|
Farmakokinetik
|
1 dag 0 (Före IP-administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar (Efter IP-administration)
|
Emax
Tidsram: -1 dag 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1 dag 0 (före IP-administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 timmar (efter IP-administration)
|
Farmakodynamik
|
-1 dag 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1 dag 0 (före IP-administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 timmar (efter IP-administration)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JH-201-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.Anmälan via inbjudanLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Hematologisk malignitet | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Enkel administrering Amg dos Grupp
-
J2H BiotechAvslutadAlkoholfri SteatohepatitKorea, Republiken av
-
AmgenAvslutadKronisk spontan urtikariaFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Italien, Kanada, Polen, Japan, Frankrike, Grekland, Tyskland
-
AmgenAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
AmgenNovartisRekryteringMigränFörenta staterna, Japan, Belgien, Kanada, Storbritannien, Tyskland, Polen, Ungern, Italien, Colombia, Ryska Federationen, Finland, Puerto Rico
-
AmgenNovartisRekryteringMigränFörenta staterna, Spanien, Japan, Polen, Belgien, Kanada, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Colombia, Ryska Federationen, Portugal, Schweiz, Finland, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit CFörenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeMetastaserande melanomFörenta staterna