Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus terveillä miehillä J2H-1702:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PK:n tutkimiseksi

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: J2H Biotech

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostelu, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus J2H-1702:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK/PD:n tutkimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

  1. Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida J2H-1702:n (ehdokas alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia terveillä miehillä.
  2. Suunnittelu: Annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostelu, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt kaikissa annosryhmissä satunnaistetaan tutkimusryhmään (J2H-1702-ryhmä) ja kontrolliryhmään (Placebo-ryhmä) suhteessa 8:2. Haittatapahtuman (AE) kerääminen, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, kliiniset laboratoriokokeet jne. suoritetaan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, ja verinäytteitä ja virtsanäytteitä tehdään PK/PD-ominaisuuksien arvioimiseksi. Lisäksi tutkivaa arviointia varten otetaan verinäyte massasytometriaa varten (moniannostelututkimus) ja lähtötilanteen fibroscan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16684
        • J2H Biotech

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies, aikuinen 19-45-vuotias
  2. BMI = 18,0 - 27,0 kg/m2 (Kehon massaindeksi, BMI)
  3. Potilas, joka on vahvistettu kliinisesti terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja asianmukaisten kliinisten laboratoriotestien perusteella
  4. Koehenkilö, jonka puoliso tai kumppani suostuu käyttämään kaksoisehkäisymenetelmiä eikä luovuttamaan siittiöitä
  5. Tutkittava, joka on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla oli tai on kliinisesti merkittävää maksaa vastaava sairaus jne.
  2. Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai leikkausta
  3. Potilas, jolla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys 11β-HSD1-estäjää sisältäville lääkkeille
  4. Henkilö, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lap-galaktoosi-intoleranssi, Lap-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  5. Yksi, joka käyttää huumeita ja jolla on positiivinen vastaus virtsan huumeiden seulontatesteissä
  6. Koehenkilö, jolla on epänormaalit elintoiminnot seulontakäynnillä
  7. Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitestiin
  8. Koehenkilö, joka luovutti kokoverta tai ainesosan tai sai verensiirron
  9. Kohde, joka käytti lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia ja estäviä lääkkeitä
  10. Kohde, joka kuluttaa greippiä/kofeiinia sisältävää ruokaa
  11. Potilas, joka otti mitä tahansa reseptilääkettä tai kasviperäistä lääkettä tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä (OTC)
  12. Runsas kofeiinin nauttija, runsas alkoholin nauttija tai liiallinen tupakoitsija
  13. Potilas, joka ei voi syödä kliinisen tutkimuslaitoksen tarjoamia aterioita.
  14. Koehenkilö, joka osallistui tähän tutkimukseen ja jolle annettiin tutkimusvalmistetta.
  15. Kohde, joka on positiivinen seerumitestissä
  16. Tutkija, jota tutkija pitää sopimattomana tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos Amg-annosryhmä
Lääke: Kerta-annos Amg-annosryhmä
Suun kautta, Amg tabletti kerta-annos
Kokeellinen: Kerta-annos Bmg-annosryhmä
Lääke: Kerta-annos Bmg-annosryhmä
Suun kautta, Bmg-tabletti kerta-annos
Kokeellinen: Kerta-annos Cmg-annosryhmä
Lääke: Kerta-annos Cmg-annosryhmä
Suun kautta, Cmg tabletti kerta-annos
Kokeellinen: Kerta-annos Dmg-annosryhmä
Lääke: Kerta-annos Dmg-annosryhmä
Suun kautta, Dmg-tabletti kerta-annos
Kokeellinen: Kerta-annos Emg-annosryhmä
Lääke: Kerta-annos Emg-annosryhmä
Suun kautta, Emg-tabletti kerta-annos
Placebo Comparator: Kerta-annos Amg-annos Ryhmä-Placebo
Lääke: Kerta-annos Amg-annos Ryhmä-Placebo
Suun kautta, Placebo Amg -tabletti, kerta-annos
Placebo Comparator: Kerta-annos Bmg-annos Ryhmä-Placebo
Lääke: Kerta-annos Bmg-annos Ryhmä-Placebo
Suun kautta, plasebo Bmg tabletti, kerta-annos
Placebo Comparator: Kerta-annos Cmg-annos Ryhmä-Placebo
Lääke: Kerta-annos Cmg-annos Ryhmä-Placebo
Suun kautta, Plasebo Cmg -tabletti, kerta-annos
Placebo Comparator: Kerta-annos Dmg-annos Ryhmä-Placebo
Lääke: Kerta-annos Dmg-annos Ryhmä-Placebo
Suun kautta, Placebo Dmg -tabletti, kerta-annos
Placebo Comparator: Kerta-annos Emg-annos Ryhmä-Placebo
Lääke: Kerta-annos Emg-annos Ryhmä-Placebo
Suun kautta, Placebo Emg -tabletti, kerta-annos
Kokeellinen: Toistuva annostus Amg-annosryhmä
Lääke: Toistuva annostus Amg-annosryhmä
Suun kautta, Amg 1 tabletti, kerran päivässä 3 päivän ajan, useita kertoja
Kokeellinen: Toistuva annostus Bmg-annosryhmä
Lääke: Toistuva annostus Bmg-annosryhmä
Suun kautta, Bmg 1 tabletti, kerran päivässä 3 päivän ajan, toistuva annostelu
Kokeellinen: Cmg-annosryhmä toistuvasti
Lääke: Cmg-annosryhmä toistuvasti
Suun kautta, Cmg 1 tabletti, kerran päivässä 3 päivän ajan, useita kertoja
Kokeellinen: Toistuva annostus Dmg-annosryhmä
Lääke: Toistuva annostus Dmg-annosryhmä
Suun kautta, Dmg 1 tabletti, kerran päivässä 3 päivän ajan, useita kertoja
Kokeellinen: Toistuva annostus Emg-annosryhmä
Lääke: Toistuva annostus Emg-annosryhmä
Suun kautta, Emg 1 tabletti, kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, toistuva annostelu
Placebo Comparator: Toistuva annostus Amg-annosryhmä - lumelääke
Lääke: Toistuva annostus Amg-annosryhmä - lumelääke
Suun kautta, Placebo Amg 1 tabletti, kerran päivässä 3 päivän ajan, useita kertoja
Placebo Comparator: Toistuva annostus Bmg-annosryhmä - lumelääke
Lääke: Toistuva annostus Bmg-annosryhmä - lumelääke
Suun kautta, plasebo Bmg 1 tabletti kerran päivässä 3 päivän ajan, toistuva annostelu
Placebo Comparator: Cmg-annosryhmä toistuvasti - lumelääke
Lääke: Cmg-annosryhmä toistuvasti - lumelääke
Suun kautta, Plasebo Cmg 1 tabletti, kerran päivässä 3 päivän ajan, useita kertoja
Placebo Comparator: Toistuva annostus Dmg-annosryhmä - lumelääke
Lääke: Toistuva annostus Dmg-annosryhmä - lumelääke
Suun kautta, plasebo Dmg 1 tabletti, kerran päivässä 3 päivän ajan, useita kertoja
Placebo Comparator: Toistuva annostus Emg-annosryhmä - lumelääke
Lääke: Toistuva annostus Emg-annosryhmä - lumelääke
Suun kautta, Placebo Emg 1 tabletti, kerran päivässä 3 päivän ajan, useita kertoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 1 päivä 0 (ennen IP-hallinnointia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia (IP-hallinnoinnin jälkeen)
Farmakokinetiikka
1 päivä 0 (ennen IP-hallinnointia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia (IP-hallinnoinnin jälkeen)
Emax
Aikaikkuna: -1 päivä 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia, 1 päivä 0 (ennen IP-antoa), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 tuntia (IP-hallinnoinnin jälkeen)
Farmakodynamiikka
-1 päivä 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia, 1 päivä 0 (ennen IP-antoa), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 tuntia (IP-hallinnoinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

J2H Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JH-201-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa