调查 J2H-1702 在健康男性中的安全性、耐受性和 PK/PK 的 1 期研究
2024年3月11日 更新者：J2H Biotech
一项剂量区块随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增的 1 期临床试验，旨在研究 J2H-1702 在健康男性受试者中口服给药后的安全性、耐受性和 PK/PD
- 研究目的：评估 J2H-1702（治疗非酒精性脂肪性肝炎的候选药物）在健康男性中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特性。
- 设计：剂量区块随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增 1 期临床试验
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
- 药品：单次给药 Amg 剂量组
- 药品：单次给药 Bmg 剂量组
- 药品：单次给药 Cmg 剂量组
- 药品：单次给药 Dmg 剂量组
- 药品：单次给药 Emg 剂量组
- 药品：单次给药 Amg 剂量组-安慰剂
- 药品：单次给药 Bmg 剂量组-安慰剂
- 药品：单次给药 Cmg 剂量组-安慰剂
- 药品：单次给药 Dmg 剂量组-安慰剂
- 药品：单次给药 Emg 剂量组-安慰剂
- 药品：多次给药Amg剂量组
- 药品：多次给药Bmg剂量组
- 药品：多次给药Cmg剂量组
- 药品：多次给药Dmg剂量组
- 药品：多次给药 Emg 剂量组
- 药品：多次给药 Amg 剂量组 - 安慰剂
- 药品：多次给药 Bmg 剂量组 - 安慰剂
- 药品：多次给药 Cmg 剂量组 - 安慰剂
- 药品：多次给药 Dmg 剂量组 - 安慰剂
- 药品：多次给药 Emg 剂量组 - 安慰剂
详细说明
所有剂量组的受试者将按 8:2 的比例随机分为研究组（J2H-1702 组）和对照组（安慰剂组）。
将进行不良事件（AE）收集、体格检查、生命体征、心电图、临床实验室测试等以评估安全性和耐受性，并进行血液和尿液采样以评估PK/PD特征。
此外，还将进行质量细胞计数（多次给药研究）的血液采样和基线纤维扫描以进行探索性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16684
- J2H Biotech
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19岁至45岁之间的健康男性成年人
- 体重指数=18.0~27.0kg/m2 （体重指数、BMI）
- 根据病史、体检、生命体征、心电图和适当的临床实验室测试确认受试者临床健康
- 其配偶或伴侣同意使用双重避孕方法且不捐献精子的受试者
- 自愿同意参加研究的受试者
排除标准：
- 患有或患有与临床上显着的肝脏等相应的疾病的受试者。
- 有胃肠道疾病或手术史的受试者
- 对含有 11β-HSD1 抑制剂的药物有临床显着过敏史的受试者
- 患有半乳糖不耐受、Lap半乳糖不耐受、Lap乳糖酶缺乏或葡萄糖·半乳糖吸收不良等遗传问题的受试者。
- 一名吸毒者和一名尿液药物筛查测试呈阳性反应
- 筛查访视时生命体征异常的受试者
- 参加过另一项临床试验或生物等效性试验的受试者
- 捐献全血或成分，或接受输血的受试者
- 服用药物代谢酶诱导药物和抑制药物的受试者
- 食用葡萄柚/含咖啡因食物的受试者
- 服用任何处方药或草药或服用任何非处方药 (OTC) 的受试者
- 大量咖啡因摄入者、大量酒精摄入者或过度吸烟者
- 不能吃临床试验机构提供的膳食的受试者。
- 参与本试验并服用研究产品的受试者。
- 血清检测呈阳性的受试者
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次给药 Amg 剂量组
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口服，Amg片剂单次给药
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实验性的：单次给药 Bmg 剂量组
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口服，Bmg片剂单次给药
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实验性的：单次给药 Cmg 剂量组
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口服，Cmg片剂单次给药
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实验性的：单次给药 Dmg 剂量组
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口服，Dmg片剂单次给药
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实验性的：单次给药 Emg 剂量组
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口服，肌电片单次给药
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安慰剂比较：单次给药 Amg 剂量组-安慰剂
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口服，安慰剂 Amg 片剂，单次给药
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安慰剂比较：单次给药 Bmg 剂量组-安慰剂
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口服，安慰剂 Bmg 片剂，单次给药
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安慰剂比较：单次给药 Cmg 剂量组-安慰剂
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口服，安慰剂 Cmg 片剂，单次给药
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安慰剂比较：单次给药 Dmg 剂量组-安慰剂
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口服，安慰剂 Dmg 片剂，单次给药
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安慰剂比较：单次给药 Emg 剂量组-安慰剂
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口服，安慰剂 Emg 片剂，单次给药
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实验性的：多次给药Amg剂量组
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口服，Amg 1 片，每日一次，连续 3 天，多次给药
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实验性的：多次给药Bmg剂量组
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口服，Bmg 1片，每日1次，连续3天，分多次给药
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实验性的：多次给药Cmg剂量组
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口服，Cmg 1片，每日1次，连续3天，多次给药
|
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实验性的：多次给药Dmg剂量组
|
口服，Dmg 1 片，每日一次，连续 3 天，多次给药
|
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实验性的：多次给药 Emg 剂量组
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口服，Emg 1片，每日1次，连续3天，多次给药
|
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安慰剂比较：多次给药 Amg 剂量组 - 安慰剂
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口服，安慰剂 Amg 1 片，每天一次，连续 3 天，多次给药
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安慰剂比较：多次给药 Bmg 剂量组 - 安慰剂
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口服，安慰剂 Bmg 1 片，每天一次，连续 3 天，多次给药
|
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安慰剂比较：多次给药 Cmg 剂量组 - 安慰剂
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口服，安慰剂 Cmg 1 片，每天一次，连续 3 天，多次给药
|
|
安慰剂比较：多次给药 Dmg 剂量组 - 安慰剂
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口服，安慰剂 Dmg 1 片，每天一次，连续 3 天，多次给药
|
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安慰剂比较：多次给药 Emg 剂量组 - 安慰剂
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口服，Placebo Emg 1 片，每天一次，连续 3 天，多次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：1天0（IP给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48小时（IP给药后）
|
药代动力学
|
1天0（IP给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48小时（IP给药后）
|
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最大电流
大体时间：-1天 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时、1 天 0（IP 管理之前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6 , 8, 10, 12, 24 小时（IP 管理后）
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药效学
|
-1天 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时、1 天 0（IP 管理之前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6 , 8, 10, 12, 24 小时（IP 管理后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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