Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PK von J2H-1702 bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder männlicher Erwachsener im Alter zwischen 19 und 45 Jahren
2. BMI = 18,0–27,0 kg/m2 (Body-Mass-Index, BMI)
3. Ein Proband, der aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und entsprechender klinischer Labortests als klinisch gesund bestätigt wurde
4. Eine Person, deren Ehepartner oder Partner sich bereit erklärt, duale Verhütungsmethoden anzuwenden und keine Spermien zu spenden
5. Ein Proband, der sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband, der eine klinisch bedeutsame Lebererkrankung usw. hatte oder hat.
2. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
3. Ein Proband, bei dem in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit 11β-HSD1-Inhibitor aufgetreten ist
4. Eine Person mit genetischen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lap-Galactose-Intoleranz, Lap-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsfähigkeit usw.
5. Einer, der unter Drogenmissbrauch leidet, und einer, der bei Drogentests im Urin positiv reagiert
6. Ein Proband mit abnormalen Vitalfunktionen beim Screening-Besuch
7. Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie oder einem Bioäquivalenztest teilgenommen hat
8. Eine Person, die Vollblut oder den Inhaltsstoff gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten hat
9. Ein Proband, der Arzneimittel einnahm, die Enzyme induzieren und hemmen
10. Eine Person, die Grapefruit-/koffeinhaltige Lebensmittel zu sich nimmt
11. Eine Person, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin einnahm oder ein rezeptfreies Medikament (OTC) einnahm.
12. Hoher Koffeinkonsum, hoher Alkoholkonsum oder übermäßiger Raucher
13. Ein Proband, der keine von der Einrichtung für klinische Studien bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen kann.
14. Ein Proband, der an dieser Studie teilnahm und dem das Prüfpräparat verabreicht wurde.
15. Ein Proband, dessen Serumtest positiv ist
16. Ein Proband, den der Prüfer für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet.