Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, ФК/ФК J2H-1702 у здоровых мужчин
11 марта 2024 г. обновлено: J2H Biotech
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное дозирование, клиническое исследование фазы 1 с эскалацией дозы для изучения безопасности, переносимости, ФК/ФД J2H-1702 после перорального введения здоровыми субъектами мужского пола.
- Цель исследования: оценить безопасность, переносимость, фармакокинетические/фармакодинамические свойства J2H-1702 (кандидата для лечения неалкогольного стеатогепатита) у здоровых мужчин.
- Дизайн: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с однократным и многократным введением дозы и эскалацией дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Доза амг для однократного введения Группа
- Лекарство: Группа однократного введения Bmg
- Лекарство: Группа с разовой дозой Cmg
- Лекарство: Группа однократного введения дозы Dmg
- Лекарство: Группа с однократным введением дозы Эмг
- Лекарство: Группа однократного введения дозы амг-плацебо
- Лекарство: Однократное введение дозы Bmg Группа-плацебо
- Лекарство: Однократное введение дозы Cmg Группа-плацебо
- Лекарство: Однократное введение дозы Dmg Группа-плацебо
- Лекарство: Однократное введение дозы Эмг Группа-плацебо
- Лекарство: Группа многократного введения дозы амг
- Лекарство: Группа многократного введения дозы Bmg
- Лекарство: Группа многократного введения дозы Cmg
- Лекарство: Группа доз многократного введения Dmg
- Лекарство: Группа многократного введения дозы Эмг
- Лекарство: Группа многократного введения дозы Amg – плацебо
- Лекарство: Группа многократного введения Bmg – плацебо
- Лекарство: Группа многократного введения Cmg - плацебо
- Лекарство: Группа с многократным введением дозы Dmg - плацебо
- Лекарство: Группа многократного введения дозы Эмг – плацебо
Подробное описание
Субъекты во всех группах дозирования будут рандомизированы в исследовательскую группу (группа J2H-1702) и контрольную группу (группа плацебо) в соотношении 8:2.
Для оценки безопасности и переносимости будут проводиться сбор нежелательных явлений (НЯ), физическое обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, клинические лабораторные исследования и т. д., а для оценки характеристик ФК/ФД будут проводиться заборы крови и мочи.
Кроме того, для предварительной оценки будет проведен забор крови для массовой цитометрии (исследование многократного введения) и базового фибросканирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16684
- J2H Biotech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 19 до 45 лет.
- ИМТ=18,0~27,0 кг/м2 (Индекс массы тела, ИМТ)
- Субъект подтвержден как клинически здоровый на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, ЭКГ и соответствующих клинических лабораторных исследований.
- Субъект, чей супруг или партнер соглашается использовать двойные методы контрацепции и не сдавать сперму.
- Субъект, который добровольно согласился участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект, который имел или имеет заболевание, соответствующее клинически значимому заболеванию печени и т.д.
- Субъект с историей желудочно-кишечных заболеваний или хирургических операций.
- Субъект, у которого в анамнезе имеется клинически значимая гиперчувствительность к препаратам, содержащим ингибитор 11β-HSD1.
- Субъект, у которого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, непереносимость галактозы Lap, дефицит лактазы Lap или мальабсорбция глюкозы ∙галактозы и т. д.
- Тот, кто злоупотребляет наркотиками, и тот, у кого положительная реакция на скрининговые тесты на наркотики в моче.
- Субъект с аномальными показателями жизнедеятельности во время скринингового визита.
- Субъект, принимавший участие в другом клиническом исследовании или тесте на биоэквивалентность.
- Субъект, который сдал цельную кровь или ингредиент или получил переливание крови.
- Субъект, принимавший препараты, метаболизирующие ферменты, и ингибирующие препараты.
- Субъект, который потребляет пищу, содержащую грейпфрут/кофеин.
- Субъект, который принимал какие-либо рецептурные лекарства или лекарственные травы или принимал любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC).
- Злоупотребляющий кофеином, злоупотребляющий алкоголем или злоупотребляющий курильщиком
- Субъект, который не может есть пищу, предоставленную учреждением клинических исследований.
- Субъект, принимавший участие в этом исследовании и получивший исследуемый продукт.
- Субъект с положительным результатом теста на сыворотку
- Субъект, которого исследователь считает неподходящим для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза амг для однократного введения Группа
|
Перорально, однократное введение таблетки Амг.
|
|
Экспериментальный: Группа однократного введения Bmg
|
Перорально, однократное введение таблетки Bmg.
|
|
Экспериментальный: Группа с разовой дозой Cmg
|
Перорально, однократное введение таблетки Cmg.
|
|
Экспериментальный: Группа однократного введения дозы Dmg
|
Перорально, однократное введение таблетки Dmg.
|
|
Экспериментальный: Группа с однократным введением дозы Эмг
|
Перорально, однократное введение таблетки Эмг.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа однократного введения дозы амг-плацебо
|
Перорально, таблетка плацебо Amg, однократное введение.
|
|
Плацебо Компаратор: Однократное введение дозы Bmg Группа-плацебо
|
Перорально, таблетка плацебо Bmg, однократное введение.
|
|
Плацебо Компаратор: Однократное введение дозы Cmg Группа-плацебо
|
Перорально, таблетка Placebo Cmg, однократное введение.
|
|
Плацебо Компаратор: Однократное введение дозы Dmg Группа-плацебо
|
Перорально, таблетка Placebo Dmg, однократное введение.
|
|
Плацебо Компаратор: Однократное введение дозы Эмг Группа-плацебо
|
Перорально, таблетка плацебо Эмг, однократное введение.
|
|
Экспериментальный: Группа многократного введения дозы амг
|
Внутрь по 1 таблетке 1 раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
|
Экспериментальный: Группа многократного введения дозы Bmg
|
Внутрь, Bmg по 1 таблетке 1 раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
|
Экспериментальный: Группа многократного введения дозы Cmg
|
Внутрь, Cmg по 1 таблетке 1 раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
|
Экспериментальный: Группа доз многократного введения Dmg
|
Внутрь, Dmg по 1 таблетке 1 раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
|
Экспериментальный: Группа многократного введения дозы Эмг
|
Внутрь, Эмг по 1 таблетке 1 раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа многократного введения дозы Amg – плацебо
|
Перорально: плацебо амг по 1 таблетке один раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа многократного введения Bmg – плацебо
|
Перорально, плацебо Bmg по 1 таблетке один раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа многократного введения Cmg - плацебо
|
Перорально, плацебо Cmg по 1 таблетке один раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа с многократным введением дозы Dmg - плацебо
|
Внутрь, Плацебо Dmg, 1 таблетка один раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа многократного введения дозы Эмг – плацебо
|
Перорально Плацебо Эмг по 1 таблетке один раз в день в течение 3 дней, многократный прием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 1 день 0 (До введения ИП), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов (После введения ИП)
|
Фармакокинетика
|
1 день 0 (До введения ИП), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов (После введения ИП)
|
|
Емакс
Временное ограничение: -1день 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов, 1 день 0 (до введения ИП), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 часа (после администрирования IP)
|
Фармакодинамика
|
-1день 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов, 1 день 0 (до введения ИП), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 часа (после администрирования IP)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JH-201-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доза амг для однократного введения Группа
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай