Studio di Fase 1 per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacocinetica di J2H-1702 in maschi sani
9 dicembre 2025 aggiornato da: J2H Biotech
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato con blocco della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo e multiplo, con incremento della dose, per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacocinetica di J2H-1702 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani
- Scopo della ricerca: valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche di J2H-1702 (un candidato per il trattamento della steatoepatite non alcolica) in uomini sani.
- Disegno: uno studio clinico di fase 1 randomizzato con blocco della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo e multiplo e con incremento della dose
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Gruppo dose Amg a somministrazione singola
- Droga: Gruppo dose Bmg a somministrazione singola
- Droga: Gruppo dose Cmg a somministrazione singola
- Droga: Gruppo dose Dmg a somministrazione singola
- Droga: Gruppo dose Emg a somministrazione singola
- Droga: Somministrazione singola dose Amg Gruppo-Placebo
- Droga: Singola somministrazione della dose Bmg Gruppo-Placebo
- Droga: Somministrazione singola dose Cmg Gruppo-Placebo
- Droga: Somministrazione singola dose Dmg Gruppo-Placebo
- Droga: Somministrazione singola dose Emg Gruppo-Placebo
- Droga: Gruppo di dosi di Amg a somministrazione multipla
- Droga: Gruppo di dosi Bmg a somministrazione multipla
- Droga: Gruppo di dosi Cmg a somministrazione multipla
- Droga: Gruppo di dosi Dmg a somministrazione multipla
- Droga: Gruppo di dosi Emg a somministrazione multipla
- Droga: Gruppo di dosaggio Amg a somministrazione multipla - Placebo
- Droga: Gruppo di dosaggio Bmg a somministrazione multipla - Placebo
- Droga: Gruppo di dosaggio Cmg a somministrazione multipla - Placebo
- Droga: Gruppo di dosi Dmg a somministrazione multipla - Placebo
- Droga: Gruppo di dosaggio Emg a somministrazione multipla - Placebo
Descrizione dettagliata
I soggetti di tutti i gruppi di dose saranno randomizzati al gruppo di studio (gruppo J2H-1702) e al gruppo di controllo (gruppo Placebo) in un rapporto 8:2.
Verranno eseguiti la raccolta degli eventi avversi (EA), l'esame fisico, i segni vitali, l'ECG, i test clinici di laboratorio, ecc. per valutare la sicurezza e la tollerabilità, e verranno eseguiti campioni di sangue e urina per valutare le caratteristiche PK/PD.
Inoltre, per la valutazione esplorativa verranno eseguiti prelievi di sangue per citometria di massa (studio a somministrazione multipla) e fibroscan basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16684
- J2H Biotech
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio adulto sano di età compresa tra 19 e 45 anni
- BMI=18,0~27,0 kg/m2 (Indice di massa corporea, BMI)
- Un soggetto confermato clinicamente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e degli appropriati test clinici di laboratorio
- Un soggetto il cui coniuge o partner accetta di utilizzare metodi contraccettivi duali e di non donare sperma
- Un soggetto che ha accettato volontariamente di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che ha avuto o ha la malattia corrispondente al fegato clinicamente significativo, ecc.
- Un soggetto con una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici
- Un soggetto che ha una storia di ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci contenenti l'inibitore 11β-HSD1
- Un soggetto che presenta problemi genetici come intolleranza al galattosio, intolleranza al galattosio Lap, carenze di Lap lattasi, malassorbimento di glucosio ∙galattosio, ecc.
- Uno che abusa di droghe e uno che ha una risposta positiva ai test di screening antidroga sulle urine
- Un soggetto con segni vitali anomali alla visita di screening
- Un soggetto che ha partecipato ad un altro studio clinico o test di bioequivalenza
- Un soggetto che ha donato il sangue intero o l'ingrediente o ha ricevuto una trasfusione di sangue
- Un soggetto che ha assunto farmaci che metabolizzano farmaci induttori e inibitori degli enzimi
- Un soggetto che consuma pompelmo/alimenti contenenti caffeina
- Un soggetto che ha assunto farmaci soggetti a prescrizione o medicinali a base di erbe o ha assunto farmaci da banco (OTC)
- Elevato consumo di caffeina, elevato consumo di alcol o fumatore eccessivo
- Un soggetto che non può consumare i pasti forniti dall'istituto della Sperimentazione Clinica.
- Un soggetto che ha partecipato a questo studio e a cui è stato somministrato il prodotto in sperimentazione.
- Un soggetto positivo al test del siero
- Un soggetto che lo sperimentatore ritiene inappropriato per questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dose Amg a somministrazione singola
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Per via orale, compressa Amg somministrazione singola
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Sperimentale: Gruppo dose Bmg a somministrazione singola
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Per via orale, compressa Bmg somministrazione singola
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Sperimentale: Gruppo dose Cmg a somministrazione singola
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Per via orale, compressa Cmg somministrazione singola
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Sperimentale: Gruppo dose Dmg a somministrazione singola
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Per via orale, compressa Dmg somministrazione singola
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Sperimentale: Gruppo dose Emg a somministrazione singola
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Per via orale, compressa Emg somministrazione singola
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Comparatore placebo: Somministrazione singola dose Amg Gruppo-Placebo
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Per via orale, compressa Placebo Amg, singola somministrazione
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Comparatore placebo: Singola somministrazione della dose Bmg Gruppo-Placebo
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Per via orale, compressa Placebo Bmg, singola somministrazione
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Comparatore placebo: Somministrazione singola dose Cmg Gruppo-Placebo
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Per via orale, compressa Placebo Cmg, singola somministrazione
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Comparatore placebo: Somministrazione singola dose Dmg Gruppo-Placebo
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Per via orale, compressa Placebo Dmg, singola somministrazione
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Comparatore placebo: Somministrazione singola dose Emg Gruppo-Placebo
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Per via orale, compressa Placebo Emg, singola somministrazione
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Sperimentale: Gruppo di dosi di Amg a somministrazione multipla
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Per via orale, Amg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Sperimentale: Gruppo di dosi Bmg a somministrazione multipla
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Per via orale, Bmg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Sperimentale: Gruppo di dosi Cmg a somministrazione multipla
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Per via orale, Cmg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Sperimentale: Gruppo di dosi Dmg a somministrazione multipla
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Per via orale, Dmg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Sperimentale: Gruppo di dosi Emg a somministrazione multipla
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Per via orale, Emg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Comparatore placebo: Gruppo di dosaggio Amg a somministrazione multipla - Placebo
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Per via orale, Placebo Amg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Comparatore placebo: Gruppo di dosaggio Bmg a somministrazione multipla - Placebo
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Per via orale, Placebo Bmg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Comparatore placebo: Gruppo di dosaggio Cmg a somministrazione multipla - Placebo
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Per via orale, Placebo Cmg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Comparatore placebo: Gruppo di dosi Dmg a somministrazione multipla - Placebo
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Per via orale, Placebo Dmg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Comparatore placebo: Gruppo di dosaggio Emg a somministrazione multipla - Placebo
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Per via orale, Placebo Emg 1 compressa, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazioni multiple
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 1 giorno 0 (prima dell'amministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore (dopo l'amministrazione IP)
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Farmacocinetica
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1 giorno 0 (prima dell'amministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore (dopo l'amministrazione IP)
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Emax
Lasso di tempo: -1 giorno 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore, 1 giorno 0 (prima dell'amministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 ore (dopo l'amministrazione IP)
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Farmacodinamica
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-1 giorno 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore, 1 giorno 0 (prima dell'amministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 ore (dopo l'amministrazione IP)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JH-201-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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