Estudo de fase 1 para investigar segurança, tolerabilidade e PK/PK de J2H-1702 em homens saudáveis
11 de março de 2024 atualizado por: J2H Biotech
Um ensaio clínico de fase 1 randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, PK/PD de J2H-1702 após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
- Objetivo da pesquisa: Avaliar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas/farmacodinâmicas de J2H-1702 (um candidato ao tratamento de esteatohepatite não alcoólica) em homens saudáveis.
- Projeto: Um ensaio clínico de fase 1, randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla, de escalonamento de dose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Grupo de dose Amg de administração única
- Medicamento: Grupo de dose Bmg de administração única
- Medicamento: Grupo de dose Cmg de administração única
- Medicamento: Grupo de dose Dmg de administração única
- Medicamento: Grupo de dose Emg de administração única
- Medicamento: Dose Amg de administração única Grupo-Placebo
- Medicamento: Dose Bmg de administração única Grupo-Placebo
- Medicamento: Dose Cmg de administração única Grupo-Placebo
- Medicamento: Dose Dmg de administração única Grupo-Placebo
- Medicamento: Dose Emg de administração única Grupo-Placebo
- Medicamento: Grupo de dose de administração múltipla Amg
- Medicamento: Grupo de dose de administração múltipla de Bmg
- Medicamento: Grupo de dose Cmg de administração múltipla
- Medicamento: Grupo de dose Dmg de administração múltipla
- Medicamento: Grupo de dose de Emg de administração múltipla
- Medicamento: Grupo de dose Amg de administração múltipla - Placebo
- Medicamento: Grupo de dose de administração múltipla de Bmg - Placebo
- Medicamento: Grupo de dose Cmg de administração múltipla - Placebo
- Medicamento: Grupo de dose Dmg de administração múltipla - Placebo
- Medicamento: Grupo de dose de Emg de administração múltipla - Placebo
Descrição detalhada
Os indivíduos em todos os grupos de dose serão randomizados para o grupo de estudo (grupo J2H-1702) e o grupo de controle (grupo Placebo) em uma proporção de 8:2.
Coleta de eventos adversos (EA), exame físico, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais clínicos, etc. serão realizados para avaliar a segurança e tolerabilidade, e coleta de sangue e urina serão realizadas para avaliar as características PK/PD.
Além disso, coleta de sangue para citometria de massa (estudo de administração múltipla) e fibroscan basal será realizada para avaliação exploratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16684
- J2H Biotech
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um adulto saudável do sexo masculino na faixa de 19 a 45 anos
- IMC=18,0~27,0kg/m2 (Índice de massa corporal, IMC)
- Um indivíduo confirmado como clinicamente saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos apropriados
- Sujeito cujo cônjuge ou parceiro concorda em usar métodos anticoncepcionais duplos e não doar espermatozoides
- Um sujeito que concordou voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Um sujeito que teve ou tem a doença correspondente ao fígado clinicamente significativo, etc.
- Um sujeito com histórico de doenças gastrointestinais ou cirurgia
- Um indivíduo com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos contendo inibidor de 11β-HSD1
- Um sujeito que tem problemas genéticos, como intolerância à galactose, intolerância à galactose Lap, deficiências de lactase Lap ou má absorção de glicose ∙galactose, etc.
- Aquele que tem abuso de drogas e aquele que apresenta resposta positiva nos testes de triagem de drogas na urina
- Um sujeito com sinais vitais anormais na consulta de triagem
- Um sujeito que participou de outro ensaio clínico ou teste de bioequivalência
- Um sujeito que doou sangue total ou o ingrediente, ou recebeu transfusão de sangue
- Um sujeito que tomou medicamentos indutores e inibidores de enzimas que metabolizam drogas
- Um sujeito que consome alimentos contendo toranja/cafeína
- Um sujeito que tomou qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico ou tomou qualquer medicamento de venda livre (OTC)
- Ingestão elevada de cafeína, ingestão elevada de álcool ou fumante excessivo
- Sujeito que não pode fazer refeições fornecidas pela instituição do Ensaio Clínico.
- Um sujeito que participou deste estudo e recebeu o produto sob investigação.
- Um sujeito que é positivo para teste de soro
- Um sujeito que o investigador considera inadequado para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dose Amg de administração única
|
Por via oral, administração única de comprimido de Amg
|
|
Experimental: Grupo de dose Bmg de administração única
|
Por via oral, administração única de comprimido de Bmg
|
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Experimental: Grupo de dose Cmg de administração única
|
Por via oral, administração única de comprimido de Cmg
|
|
Experimental: Grupo de dose Dmg de administração única
|
Por via oral, administração única de comprimido Dmg
|
|
Experimental: Grupo de dose Emg de administração única
|
Por via oral, administração única de comprimido de Emg
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Comparador de Placebo: Dose Amg de administração única Grupo-Placebo
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Por via oral, comprimido de Placebo Amg, administração única
|
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Comparador de Placebo: Dose Bmg de administração única Grupo-Placebo
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Por via oral, comprimido de Placebo Bmg, administração única
|
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Comparador de Placebo: Dose Cmg de administração única Grupo-Placebo
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Por via oral, comprimido de Placebo Cmg, administração única
|
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Comparador de Placebo: Dose Dmg de administração única Grupo-Placebo
|
Por via oral, comprimido de Placebo Dmg, administração única
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Comparador de Placebo: Dose Emg de administração única Grupo-Placebo
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Por via oral, comprimido Placebo Emg, administração única
|
|
Experimental: Grupo de dose de administração múltipla Amg
|
Por via oral, Amg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
|
Experimental: Grupo de dose de administração múltipla de Bmg
|
Por via oral, Bmg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
|
Experimental: Grupo de dose Cmg de administração múltipla
|
Por via oral, Cmg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
|
Experimental: Grupo de dose Dmg de administração múltipla
|
Por via oral, Dmg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
|
Experimental: Grupo de dose de Emg de administração múltipla
|
Por via oral, Emg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de dose Amg de administração múltipla - Placebo
|
Por via oral, Placebo Amg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de dose de administração múltipla de Bmg - Placebo
|
Por via oral, Placebo Bmg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de dose Cmg de administração múltipla - Placebo
|
Por via oral, Placebo Cmg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de dose Dmg de administração múltipla - Placebo
|
Por via oral, Placebo Dmg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de dose de Emg de administração múltipla - Placebo
|
Por via oral, Placebo Emg 1 comprimido, uma vez ao dia durante 3 dias, administração múltipla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (após a administração de IP)
|
Farmacocinética
|
1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (após a administração de IP)
|
|
Emáx
Prazo: -1 dia 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (após administração de IP)
|
Farmacodinâmica
|
-1 dia 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (após administração de IP)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JH-201-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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