- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06308861
Fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PK van J2H-1702 bij gezonde mannen te onderzoeken
11 maart 2024 bijgewerkt door: J2H Biotech
Een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige dosering, dosis-escalatie fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD van J2H-1702 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
- Onderzoeksdoel: Het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen van J2H-1702 (een kandidaat voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis) bij gezonde mannen.
- Ontwerp: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatie fase 1 klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Enkelvoudige toediening Amg-dosis Groep
- Geneesmiddel: Enkelvoudige toediening Bmg-dosis Groep
- Geneesmiddel: Enkelvoudige toediening Cmg dosis Groep
- Geneesmiddel: Enkelvoudige toediening Dmg-dosis Groep
- Geneesmiddel: Enkele toediening Emg-dosis Groep
- Geneesmiddel: Enkelvoudige toediening Amg-dosis Groep-Placebo
- Geneesmiddel: Enkelvoudige toediening Bmg-dosis Groep-Placebo
- Geneesmiddel: Enkelvoudige toediening Cmg-dosis Groep-Placebo
- Geneesmiddel: Enkelvoudige toediening Dmg-dosis Groep-Placebo
- Geneesmiddel: Enkelvoudige toediening Emg-dosis Groep-Placebo
- Geneesmiddel: Meervoudige toediening Amg-dosisgroep
- Geneesmiddel: Meervoudige toediening Bmg-dosisgroep
- Geneesmiddel: Meerdere toedieningen Cmg-dosisgroep
- Geneesmiddel: Meerdere toedieningen Dmg-dosisgroep
- Geneesmiddel: Meervoudige toediening Emg-dosisgroep
- Geneesmiddel: Meervoudige toediening Amg-dosisgroep - Placebo
- Geneesmiddel: Meervoudige toediening Bmg-dosisgroep - Placebo
- Geneesmiddel: Meervoudige toediening Cmg-dosisgroep - Placebo
- Geneesmiddel: Meervoudige toediening Dmg-dosisgroep - Placebo
- Geneesmiddel: Meervoudige toediening Emg-dosisgroep - Placebo
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in alle dosisgroepen worden gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (J2H-1702-groep) en de controlegroep (Placebogroep) in een verhouding van 8:2.
Verzameling van bijwerkingen (AE), lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische laboratoriumtests, enz. zullen worden uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, en bloed- en urinemonsters zullen worden uitgevoerd om de PK/PD-kenmerken te beoordelen.
Daarnaast zullen bloedafnames voor massacytometrie (studie met meerdere toedieningen) en baseline fibroscan worden uitgevoerd voor de verkennende evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16684
- J2H Biotech
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde mannelijke volwassene tussen 19 en 45 jaar oud
- BMI=18,0~27,0kg/m2 (Bodymassindex, BMI)
- Een proefpersoon waarvan is bevestigd dat hij klinisch gezond is op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en passende klinische laboratoriumtests
- Een patiënt van wie zijn echtgeno(o)t(e) of partner ermee instemt dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken en geen sperma te doneren
- Een proefpersoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon die een ziekte had of heeft die overeenkomt met een klinisch significante lever, enz.
- Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten of operaties
- Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen die een 11β-HSD1-remmer bevatten
- Een persoon met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lap-galactose-intolerantie, Lap-lactasedeficiënties of glucose-galactosemalabsorptie, enz.
- Iemand die drugsmisbruik heeft en iemand die positief reageert op screeningstests voor drugs in de urine
- Een proefpersoon met abnormale vitale functies tijdens het screeningbezoek
- Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische proef of bio-equivalentietest
- Een proefpersoon die volbloed of het ingrediënt heeft gedoneerd, of een bloedtransfusie heeft gekregen
- Een proefpersoon die enzyminducerende en remmende geneesmiddelen gebruikte die geneesmiddelen metaboliseren
- Een proefpersoon die grapefruit/cafeïnebevattend voedsel consumeert
- Een proefpersoon die een voorgeschreven medicijn of kruidengeneesmiddel heeft gebruikt of een Over The Counter Drug (OTC) heeft gebruikt
- Hoge cafeïne-inname, hoge alcohol-inname of overmatige roker
- Een proefpersoon die geen maaltijden kan eten die door de klinische proefinstelling worden verstrekt.
- Een proefpersoon die aan dit onderzoek heeft deelgenomen en het onderzoeksproduct heeft gekregen.
- Een proefpersoon die positief is voor een serumtest
- Een proefpersoon die de onderzoeker ongeschikt acht voor deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkelvoudige toediening Amg-dosis Groep
|
Oraal, Amg-tablet voor enkele toediening
|
Experimenteel: Enkelvoudige toediening Bmg-dosis Groep
|
Oraal, Bmg-tablet, enkele toediening
|
Experimenteel: Enkelvoudige toediening Cmg dosis Groep
|
Oraal, Cmg tablet, enkele toediening
|
Experimenteel: Enkelvoudige toediening Dmg-dosis Groep
|
Oraal, Dmg-tablet, enkele toediening
|
Experimenteel: Enkele toediening Emg-dosis Groep
|
Oraal, Emg-tablet voor enkele toediening
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige toediening Amg-dosis Groep-Placebo
|
Oraal, Placebo Amg-tablet, enkele toediening
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige toediening Bmg-dosis Groep-Placebo
|
Oraal, Placebo Bmg-tablet, enkele toediening
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige toediening Cmg-dosis Groep-Placebo
|
Oraal, Placebo Cmg-tablet, enkele toediening
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige toediening Dmg-dosis Groep-Placebo
|
Oraal, Placebo Dmg-tablet, enkele toediening
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige toediening Emg-dosis Groep-Placebo
|
Oraal, Placebo Emg-tablet, enkele toediening
|
Experimenteel: Meervoudige toediening Amg-dosisgroep
|
Oraal, Amg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meerdere toedieningen
|
Experimenteel: Meervoudige toediening Bmg-dosisgroep
|
Oraal, Bmg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meervoudige toediening
|
Experimenteel: Meerdere toedieningen Cmg-dosisgroep
|
Oraal, Cmg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meervoudige toediening
|
Experimenteel: Meerdere toedieningen Dmg-dosisgroep
|
Oraal, Dmg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meervoudige toediening
|
Experimenteel: Meervoudige toediening Emg-dosisgroep
|
Oraal, Emg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meerdere toedieningen
|
Placebo-vergelijker: Meervoudige toediening Amg-dosisgroep - Placebo
|
Oraal Placebo Amg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meerdere toedieningen
|
Placebo-vergelijker: Meervoudige toediening Bmg-dosisgroep - Placebo
|
Oraal Placebo Bmg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meervoudige toediening
|
Placebo-vergelijker: Meervoudige toediening Cmg-dosisgroep - Placebo
|
Oraal, Placebo Cmg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meervoudige toediening
|
Placebo-vergelijker: Meervoudige toediening Dmg-dosisgroep - Placebo
|
Oraal, Placebo Dmg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meervoudige toediening
|
Placebo-vergelijker: Meervoudige toediening Emg-dosisgroep - Placebo
|
Oraal Placebo Emg 1 tablet, eenmaal daags gedurende 3 dagen, meerdere toedieningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: 1dag 0 (vóór IP-beheer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur (na IP-beheer)
|
Farmacokinetiek
|
1dag 0 (vóór IP-beheer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur (na IP-beheer)
|
Emax
Tijdsspanne: -1dag 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur, 1dag 0 (vóór IP-beheer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 uur (na IP-beheer)
|
Farmacodynamiek
|
-1dag 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur, 1dag 0 (vóór IP-beheer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 uur (na IP-beheer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JH-201-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) | Metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)Verenigde Staten, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityVoltooidSteatohepatitis, niet-alcoholischEgypte
-
Polaris GroupWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
PerspectumWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Metacrine, Inc.VoltooidNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
Poxel SAVoltooidNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten