Estudio de fase 1 para investigar la seguridad, tolerabilidad y PK/PK de J2H-1702 en hombres sanos
9 de diciembre de 2025 actualizado por: J2H Biotech
Un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controladora con placebo, de dosis única y múltiple, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la FC/PD de J2H-1702 después de la administración oral en sujetos varones sanos
- Propósito de la investigación: Evaluar la seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas de J2H-1702 (un candidato para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica) en hombres sanos.
- Diseño: ensayo clínico de fase 1, aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de escalada de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Grupo de dosis de Amg de administración única
- Droga: Grupo de dosis de Bmg de administración única
- Droga: Grupo de dosis Cmg de administración única
- Droga: Administración única Dosis de dosis Grupo
- Droga: Administración única Dosis Emg Grupo
- Droga: Administración única Dosis de Amg Grupo-Placebo
- Droga: Administración única Dosis de Bmg Grupo-Placebo
- Droga: Administración única Dosis Cmg Grupo-Placebo
- Droga: Administración única Dosis de dosis Grupo-Placebo
- Droga: Administración única Dosis Emg Grupo-Placebo
- Droga: Grupo de dosis de Amg de administración múltiple
- Droga: Grupo de dosis de Bmg de administración múltiple
- Droga: Grupo de dosis de Cmg de administración múltiple
- Droga: Grupo de dosis de Dmg de administración múltiple
- Droga: Grupo de dosis de Emg de administración múltiple
- Droga: Grupo de dosis de Amg de administración múltiple - Placebo
- Droga: Grupo de dosis de administración múltiple de Bmg - Placebo
- Droga: Grupo de dosis de Cmg de administración múltiple - Placebo
- Droga: Grupo de dosis de Dmg de administración múltiple - Placebo
- Droga: Grupo de dosis de Emg de administración múltiple - Placebo
Descripción detallada
Los sujetos de todos los grupos de dosis serán asignados al azar al grupo de estudio (grupo J2H-1702) y al grupo de control (grupo placebo) en una proporción de 8:2.
Se realizarán recolección de eventos adversos (EA), examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico, etc. para evaluar la seguridad y tolerabilidad, y se realizarán muestras de sangre y orina para evaluar las características PK/PD.
Además, se realizarán muestreos de sangre para citometría masiva (estudio de administración múltiple) y fibroscan inicial para la evaluación exploratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16684
- J2H Biotech
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un varón adulto sano dentro del rango de 19 a 45 años.
- IMC=18,0~27,0 kg/m2 (Índice de masa corporal, IMC)
- Un sujeto confirmado clínicamente sano según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico adecuadas.
- Un sujeto que su cónyuge o pareja se compromete a utilizar métodos anticonceptivos duales y a no donar esperma.
- Un sujeto que ha aceptado voluntariamente participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que haya tenido o tenga la enfermedad correspondiente al hígado clínicamente significativa, etc.
- Un sujeto con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o cirugía.
- Un sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que contienen inhibidor de 11β-HSD1.
- Un sujeto que tiene problemas genéticos tales como intolerancia a la galactosa, intolerancia a la galactosa Lap, deficiencias de lactasa Lap, o malabsortividad de glucosa ∙galactosa, etc.
- Uno que tiene abuso de drogas y otro que tiene una respuesta positiva en las pruebas de detección de drogas en orina.
- Un sujeto con signos vitales anormales en la visita de selección.
- Un sujeto que ha participado en otro ensayo clínico o prueba de bioequivalencia.
- Un sujeto que donó sangre completa o el ingrediente, o recibió una transfusión de sangre.
- Un sujeto que tomó drogas inhibidoras e inductoras de enzimas metabolizadoras de drogas.
- Un sujeto que consume pomelo/alimentos que contienen cafeína.
- Un sujeto que tomó algún medicamento recetado o medicina herbaria o tomó algún medicamento de venta libre (OTC).
- Consumidor elevado de cafeína, consumidor elevado de alcohol o fumador excesivo
- Un sujeto que no puede ingerir las comidas proporcionadas por la institución del ensayo clínico.
- Un sujeto que participó en este ensayo y se le administró el producto en investigación.
- Un sujeto que da positivo en la prueba de suero.
- Un sujeto que el investigador considera inadecuado para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis de Amg de administración única
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Por vía oral, tableta de Amg de administración única
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Experimental: Grupo de dosis de Bmg de administración única
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Por vía oral, tableta de Bmg de administración única
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Experimental: Grupo de dosis Cmg de administración única
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Por vía oral, comprimido de Cmg de administración única
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Experimental: Administración única Dosis de dosis Grupo
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Por vía oral, tableta de Dmg de administración única
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Experimental: Administración única Dosis Emg Grupo
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Por vía oral, administración única de comprimidos de Emg.
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Comparador de placebos: Administración única Dosis de Amg Grupo-Placebo
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Por vía oral, tableta de Placebo Amg, administración única
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Comparador de placebos: Administración única Dosis de Bmg Grupo-Placebo
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Por vía oral, tableta de Placebo Bmg, administración única
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Comparador de placebos: Administración única Dosis Cmg Grupo-Placebo
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Por vía oral, comprimido de Placebo Cmg, administración única
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Comparador de placebos: Administración única Dosis de dosis Grupo-Placebo
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Por vía oral, tableta de Placebo Dmg, administración única
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Comparador de placebos: Administración única Dosis Emg Grupo-Placebo
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Por vía oral, tableta de Placebo Emg, administración única
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Experimental: Grupo de dosis de Amg de administración múltiple
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Por vía oral, Amg 1 comprimido, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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Experimental: Grupo de dosis de Bmg de administración múltiple
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Por vía oral, Bmg 1 comprimido, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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Experimental: Grupo de dosis de Cmg de administración múltiple
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Por vía oral, 1 comprimido de Cmg, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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Experimental: Grupo de dosis de Dmg de administración múltiple
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Por vía oral, 1 comprimido de Dmg, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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Experimental: Grupo de dosis de Emg de administración múltiple
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Por vía oral, Emg 1 comprimido, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de Amg de administración múltiple - Placebo
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Por vía oral, Placebo Amg 1 comprimido, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de administración múltiple de Bmg - Placebo
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Por vía oral, Placebo Bmg 1 comprimido, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de Cmg de administración múltiple - Placebo
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Por vía oral, Placebo Cmg 1 comprimido, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de Dmg de administración múltiple - Placebo
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Por vía oral, Placebo Dmg 1 tableta, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de Emg de administración múltiple - Placebo
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Por vía oral, Placebo Emg 1 comprimido, una vez al día durante 3 días, administración múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (Después de la administración de IP)
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Farmacocinética
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1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (Después de la administración de IP)
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|
Emáx
Periodo de tiempo: -1 día 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (después de la administración de IP)
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Farmacodinamia
|
-1 día 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (después de la administración de IP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JH-201-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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