- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309056
삼킴곤란이 있는 어린이를 위한 신경근 전기 자극
삼킴곤란이 있는 어린이를 위한 신경근 전기 자극의 효과 평가: 파일럿 연구
이 연구의 목표는 신경근 전기 자극(NMES)을 사용하여 심각한 삼킴 장애가 있는 어린이의 삼키기, 침 흘리기(해당하는 경우), 수유 능력, 신체적 성장 및 삶의 질을 효과적으로 개선하는지 측정하는 것입니다. 이 예비 연구는 연하곤란이 있는 18개월 이상의 어린이를 대상으로 합니다. 어린이의 삼키는 기능을 향상시키는 데 도움이 되는 새로운 접근 방식을 조사하는 것을 목표로 합니다. 일부 발표된 연구에 따르면 삼킴과 관련된 근육에 전기 자극을 가하면 연하곤란이 있는 어린이에게 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 연구에서는 NMES가 사용됩니다. 이 절차는 전기 자극을 전달하여 참가자의 근육을 수축시킵니다. 삼키는 데 도움이 되는 근육 위의 피부에 전극을 배치하고 작은 기계에 연결된 전선을 통해 전류가 전달됩니다. 전류는 소형 휴대용 장치를 통해 제어됩니다. NMES는 먹고 마시고 삼키는 데 관련된 근육에 적용됩니다. NMES는 정규 치료와 함께 참가자에게 적용됩니다. 본 연구의 일환으로 어떠한 약물이나 치료법도 추가, 수정 또는 중단되지 않습니다.
참가자당 전체 연구 기간은 총 9개월 동안 지속됩니다. 처음 3개월 동안 참가자는 일주일에 두 번 NMES를 받게 됩니다. 다음 6개월 동안에는 중재나 후속 진료 약속이 예정되어 있지 않습니다. 그런 다음, 중재 시작 후 9개월 후에 지속적인 변화를 평가하기 위한 최종 후속 회의가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 광섬유 내시경 삼키기 평가(FEES) 또는 비디오 투시 삼키기 연구(VFSS)를 통해 확인된 구인두 연하곤란 진단을 받은 18개월 이상의 어린이 10~20명의 샘플 크기로 구성됩니다. 참가자는 Lethbridge-Layton-Mackay 재활 센터 타액 관리 클리닉과 연하곤란 및 수유 장애 클리닉에서 모집됩니다.
표본 크기는 이 연구의 포함 기준을 충족할 가능성이 있는 이 클리닉에서 추적 관찰되는 아동의 수를 기반으로 합니다. 이는 또한 인적 자원의 가용성을 기반으로 합니다.
참가자는 Lethbridge-Layton-Mackay 재활 센터 타액 관리 클리닉과 연하곤란 및 수유 장애 클리닉에서 모집됩니다. 개입을 시작하기 최대 1년 전, 연구 중 어느 시점에서든, 개입 완료 후 최대 1년까지 수행된 모든 도구를 이용한 삼킴 검사가 검색됩니다.
VitalStim 소아용 전극은 어린이의 삼킴곤란을 유발하는 장애에 따라 배치됩니다. 전극은 손상되지 않은 피부에만 배치됩니다. 현재의 채널은 수술 절개 부위나 기관 절개술, 스테이플 또는 봉합사와 같은 내재하는 이물질을 통해 배치되지 않습니다. 전류는 2~25밀리암페어 사이의 가장 높은 허용 강도로 적용됩니다. 이 개입의 개별화된 특성에 따라 강도는 환자 및 세션별로 개별화됩니다. 치료 강도 범위는 다음 징후 중 2개 이상을 평가하여 결정됩니다: 삼키는 소리의 질 변화, 잡기/당기기에 대한 설명, 유발된 삼키기, 임상의가 평가한 NMES가 없을 때보다 삼키기가 더 좋음(관련된 근육이 더 강함) 촉진에 의한 삼키기, 침흘림 감소, 입술 폐쇄 개선, 흡인 징후 감소, 더 많은 양의 음식을 삼키는 능력, 더 나은 일관성의 음식을 삼키는 능력), 똑바로 앉기, 전극에 손 뻗기 또는 목소리 변화. 다른 매개변수는 VitalStim 프로토콜(주파수 80pps, 위상 지속 시간 300마이크로초, 듀티 사이클 57:1)을 기반으로 합니다.
각 세션은 3개월 동안 매주 2회, 아동이 견딜 수 있는 최대 45분 동안 지속됩니다. 전체 연구 기간은 9개월 동안 지속됩니다. 처음 3개월 동안 참가자는 일주일에 두 번 중재를 받게 됩니다. 최종 개입 후 6개월 후에 최종 후속 회의가 열립니다. 총 25개의 세션이 진행됩니다. 첫 번째 세션에서 참가자와 부모/보호자는 아동의 수유 능력, 아동의 침흘림, 아동의 전반적인 삶의 질, 수유 문제가 아동의 부모에게 미치는 영향과 스트레스를 평가하는 4가지 설문지를 작성합니다. 각 설문지를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 아이의 발달 연령이 4세 이하인 경우, 부모/보호자가 모든 설문지를 작성하게 됩니다. 아동의 발달 연령이 5세 이상인 경우 설문지 1개를 스스로 작성하고 나머지는 부모/보호자가 작성합니다. 또한 아이의 몸무게를 측정하고 몸무게를 잰다. 이러한 매개변수는 최종 개입 세션(12주차)과 6개월 후(36주차)에서 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Ajit-Roger
- 전화번호: 4383956492
- 이메일: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구인두 연하 장애가 있는 어린이
- 18개월 이상의 어린이
- 삼키는 능력이 있는 어린이
- 아동과 보호자가 좋은 협력과 동기를 갖고 있음
- 가족이 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있음
- 어린이와 그 가족은 영어나 프랑스어를 이해하고 의사소통합니다.
제외 기준:
- 식도 연하 장애가 있는 어린이
- 연하곤란이 없는 어린이
- 삼키지 못하거나 입에 액체/음식이 들어가는 것을 인지하지 못하는 어린이
- 폐색성 종양과 같은 해부학적 원인으로만 삼킴곤란을 겪는 아동
- 18개월 미만 어린이, 18세 이상 성인
- 어린이와 그 가족은 영어나 프랑스어로 의사소통하지 않습니다.
- 신경근육질환 진단을 받은 어린이
- 미주 신경 자극기를 사용하는 어린이
- 치료 부위에 암성 병변, 염증 또는 감염된 피부 또는 피부 발진이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 중재 그룹
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VitalStim은 신경근 전기 자극을 제공하는 장치입니다.
근육 수축을 자극하기 위해 삼키는 것과 관련된 근육에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 섭취량 - 기능성 경구 섭취량 척도
기간: 12주, 36주
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섭식 섭취량은 Functional Oral Intake Scale을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 다양한 농도의 경구 섭취를 견딜 수 있는 능력을 평가합니다.
이 척도는 0에서 7까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 및 흡인 규모
기간: 12주, 36주
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침투 및 흡인은 참가자의 정규 치료의 일부로 이용 가능한 경우 기능적 내시경 삼킴 연구 또는 비디오 투시 삼킴 연구를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 0에서 8까지 점수가 매겨집니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주, 36주
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삶의 질 - 소아 삶의 질 목록 4.0 유아, 어린이, 8~12세 어린이 또는 청소년을 위한 일반 핵심 척도.
기간: 12주, 36주
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어린이의 삶의 질은 참가자의 연령에 맞는 양식을 사용하는 소아 삶의 질 목록을 사용하여 평가됩니다.
점수는 0~84(유아), 0~92(유아), 0~92(8~12세 어린이), 0~60(청소년)입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주, 36주
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체질량지수(kg/m^2)
기간: 12주, 36주
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체질량 지수를 측정하기 위해 m^2 단위의 키와 킬로그램 단위의 체중이 얻어집니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주, 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sam Daniel, MD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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