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Estimulação elétrica neuromuscular para crianças com disfagia

6 de março de 2024 atualizado por: Sam Daniel, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Avaliando a eficácia da estimulação elétrica neuromuscular para crianças com disfagia: um estudo piloto

Este estudo tem como objetivo medir se o uso da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) melhora efetivamente a deglutição, salivação (se aplicável), capacidade de alimentação, crescimento físico e qualidade de vida em crianças com disfagia grave. Este estudo piloto é para crianças maiores de 18 meses com disfagia. O objetivo é investigar uma nova abordagem para ajudar as crianças a melhorar sua função de deglutição. Alguns estudos publicados mostraram que a estimulação elétrica dos músculos envolvidos na deglutição pode ajudar crianças com disfagia.

Neste estudo piloto, será utilizada EENM. Este procedimento fornece estimulação elétrica para contrair os músculos dos participantes. Eletrodos são colocados na pele, sobre os músculos que auxiliam na deglutição, e uma corrente elétrica é aplicada por meio de fios conectados a uma pequena máquina. A corrente é controlada através de um pequeno dispositivo portátil. A EENM será aplicada aos músculos envolvidos na alimentação, bebida e deglutição. A EENM será aplicada ao participante juntamente com seu tratamento regular. Nenhum medicamento ou tratamento será adicionado, modificado ou descontinuado como parte deste estudo.

A duração geral do estudo por participante durará um total de nove meses. Nos primeiros três meses, o participante receberá a EENM duas vezes por semana. Não haverá intervenções ou consultas de acompanhamento agendadas para os 6 meses seguintes. Em seguida, haverá uma reunião final de acompanhamento 9 meses após o início da intervenção para avaliar mudanças duradouras.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto consistirá em uma amostra de 10 a 20 crianças maiores de 18 meses com diagnóstico de disfagia orofaríngea, confirmada por avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) ou estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS). Os participantes serão recrutados na Clínica de Gerenciamento de Salivação do Centro de Reabilitação Lethbridge-Layton-Mackay e na Clínica de Disfagia e Distúrbios Alimentares.

O tamanho da amostra é baseado no número de crianças acompanhadas nesta clínica que provavelmente atenderiam aos critérios de inclusão para este estudo. Baseia-se também na disponibilidade de recursos humanos.

Os participantes serão recrutados na Clínica de Gerenciamento de Salivação do Centro de Reabilitação Lethbridge-Layton-Mackay e na Clínica de Disfagia e Distúrbios Alimentares. Qualquer exame instrumental de deglutição realizado até um ano antes do início das intervenções, em qualquer momento durante o estudo, e até um ano após a conclusão das intervenções, será recuperado.

Os eletrodos pediátricos VitalStim serão colocados dependendo da deficiência que causa a disfagia da criança. Os eletrodos serão colocados apenas na pele intacta. Nenhum canal de corrente será colocado em uma incisão cirúrgica ou através de material estranho residente, como traqueostomia, grampos ou suturas. A corrente será aplicada na intensidade mais alta tolerada, entre 2-25 miliamperes. De acordo com a natureza individualizada desta intervenção, a intensidade será individualizada por paciente e por sessão. Uma faixa de intensidade terapêutica será determinada avaliando dois ou mais dos seguintes sinais: uma mudança na qualidade audível da deglutição, descrição de agarrar/puxar, deglutição desencadeada, melhor deglutição do que sem EENM conforme avaliado pelo médico (músculos mais fortes envolvidos na deglutição à palpação, diminuição da sialorréia, melhora do fechamento labial, diminuição dos sinais de aspiração, capacidade de engolir maior quantidade de alimentos, capacidade de engolir alimentos de melhor consistência), sentar-se ereto, pegar eletrodos ou mudança de voz. Os demais parâmetros serão baseados no protocolo VitalStim: frequência 80 pps, duração da fase 300 microssegundos e ciclo de trabalho 57:1.

Cada sessão terá duração de até 45 minutos, conforme tolerância da criança, duas vezes por semana, durante três meses. A duração total do estudo será de nove meses. Nos primeiros três meses, o participante receberá a intervenção duas vezes por semana. Haverá então uma reunião final de acompanhamento seis meses após a intervenção final. Serão ao todo 25 sessões. Na primeira sessão, os participantes e seus pais/cuidadores preencherão quatro questionários avaliando a capacidade alimentar da criança, a baba da criança, a qualidade de vida geral da criança e o impacto e o estresse que as dificuldades alimentares têm nos pais da criança. Cada questionário levará aproximadamente 5 minutos para ser preenchido. Se a criança tiver idade de desenvolvimento igual ou inferior a 4 anos, os pais/responsáveis ​​preencherão todos os questionários. Se a criança tiver idade de desenvolvimento igual ou superior a 5 anos, ela preencherá um questionário sozinha e os demais serão preenchidos pelos pais/responsáveis. Além disso, a criança será medida e pesada. Esses parâmetros serão repetidos na sessão final de intervenção (semana 12) e seis meses depois (semana 36).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com disfagia orofaríngea
  • Crianças com mais de 18 meses
  • Crianças com capacidade de engolir
  • As crianças e o(s) seu(s) cuidador(es) têm uma boa cooperação e motivação
  • As famílias podem e desejam participar do estudo
  • As crianças e suas famílias entendem e se comunicam em inglês ou francês

Critério de exclusão:

  • Crianças com disfagia esofágica
  • Crianças sem disfagia
  • Crianças que não conseguem engolir ou que não sabem que têm líquido/comida na boca
  • Crianças com etiologias exclusivamente anatômicas de disfagia, como tumores obstrutivos
  • Crianças com menos de 18 meses e adultos com 18 anos ou mais
  • As crianças e suas famílias não se comunicam em inglês ou francês
  • Crianças com diagnóstico neuromuscular
  • Crianças com estimuladores do nervo vagal
  • Crianças com lesões cancerígenas, pele inflamada ou infectada ou erupções cutâneas na área de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de Intervenção
VitalStim é um dispositivo que fornece estimulação elétrica neuromuscular. Será aplicado nos músculos relacionados à deglutição para estimular a contração muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Alimentar - Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: 12 semanas, 36 semanas
A ingestão alimentar será avaliada por meio da Escala Funcional de Ingestão Oral. Esta escala avalia a capacidade de tolerar a ingestão oral de várias consistências. Esta escala é pontuada de 0 a 7. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
12 semanas, 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Penetração e Aspiração
Prazo: 12 semanas, 36 semanas
A penetração e a aspiração serão avaliadas por meio de estudos endoscópicos funcionais de deglutição ou estudos videofluoroscópicos de deglutição, se disponíveis como parte do tratamento regular do participante. Esta escala é pontuada de 0 a 8. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
12 semanas, 36 semanas
Qualidade de Vida - Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida 4.0 Escala Genérica Central para Bebês, Crianças Pequenas, Crianças de 8 a 12 anos OU Adolescentes.
Prazo: 12 semanas, 36 semanas
A qualidade de vida das crianças será avaliada por meio do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida por meio de formulário específico para a idade do participante. A pontuação varia de 0 a 84 (crianças), 0 a 92 (crianças pequenas), 0 a 92 (crianças de 8 a 12 anos) e 0 a 60 (adolescentes). Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
12 semanas, 36 semanas
Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: 12 semanas, 36 semanas
A altura em m^2 e o peso em quilogramas serão obtidos para medir o índice de massa corporal. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
12 semanas, 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Daniel, MD, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Está indeciso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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