- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06309056
Estimulação elétrica neuromuscular para crianças com disfagia
Avaliando a eficácia da estimulação elétrica neuromuscular para crianças com disfagia: um estudo piloto
Este estudo tem como objetivo medir se o uso da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) melhora efetivamente a deglutição, salivação (se aplicável), capacidade de alimentação, crescimento físico e qualidade de vida em crianças com disfagia grave. Este estudo piloto é para crianças maiores de 18 meses com disfagia. O objetivo é investigar uma nova abordagem para ajudar as crianças a melhorar sua função de deglutição. Alguns estudos publicados mostraram que a estimulação elétrica dos músculos envolvidos na deglutição pode ajudar crianças com disfagia.
Neste estudo piloto, será utilizada EENM. Este procedimento fornece estimulação elétrica para contrair os músculos dos participantes. Eletrodos são colocados na pele, sobre os músculos que auxiliam na deglutição, e uma corrente elétrica é aplicada por meio de fios conectados a uma pequena máquina. A corrente é controlada através de um pequeno dispositivo portátil. A EENM será aplicada aos músculos envolvidos na alimentação, bebida e deglutição. A EENM será aplicada ao participante juntamente com seu tratamento regular. Nenhum medicamento ou tratamento será adicionado, modificado ou descontinuado como parte deste estudo.
A duração geral do estudo por participante durará um total de nove meses. Nos primeiros três meses, o participante receberá a EENM duas vezes por semana. Não haverá intervenções ou consultas de acompanhamento agendadas para os 6 meses seguintes. Em seguida, haverá uma reunião final de acompanhamento 9 meses após o início da intervenção para avaliar mudanças duradouras.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto consistirá em uma amostra de 10 a 20 crianças maiores de 18 meses com diagnóstico de disfagia orofaríngea, confirmada por avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) ou estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS). Os participantes serão recrutados na Clínica de Gerenciamento de Salivação do Centro de Reabilitação Lethbridge-Layton-Mackay e na Clínica de Disfagia e Distúrbios Alimentares.
O tamanho da amostra é baseado no número de crianças acompanhadas nesta clínica que provavelmente atenderiam aos critérios de inclusão para este estudo. Baseia-se também na disponibilidade de recursos humanos.
Os participantes serão recrutados na Clínica de Gerenciamento de Salivação do Centro de Reabilitação Lethbridge-Layton-Mackay e na Clínica de Disfagia e Distúrbios Alimentares. Qualquer exame instrumental de deglutição realizado até um ano antes do início das intervenções, em qualquer momento durante o estudo, e até um ano após a conclusão das intervenções, será recuperado.
Os eletrodos pediátricos VitalStim serão colocados dependendo da deficiência que causa a disfagia da criança. Os eletrodos serão colocados apenas na pele intacta. Nenhum canal de corrente será colocado em uma incisão cirúrgica ou através de material estranho residente, como traqueostomia, grampos ou suturas. A corrente será aplicada na intensidade mais alta tolerada, entre 2-25 miliamperes. De acordo com a natureza individualizada desta intervenção, a intensidade será individualizada por paciente e por sessão. Uma faixa de intensidade terapêutica será determinada avaliando dois ou mais dos seguintes sinais: uma mudança na qualidade audível da deglutição, descrição de agarrar/puxar, deglutição desencadeada, melhor deglutição do que sem EENM conforme avaliado pelo médico (músculos mais fortes envolvidos na deglutição à palpação, diminuição da sialorréia, melhora do fechamento labial, diminuição dos sinais de aspiração, capacidade de engolir maior quantidade de alimentos, capacidade de engolir alimentos de melhor consistência), sentar-se ereto, pegar eletrodos ou mudança de voz. Os demais parâmetros serão baseados no protocolo VitalStim: frequência 80 pps, duração da fase 300 microssegundos e ciclo de trabalho 57:1.
Cada sessão terá duração de até 45 minutos, conforme tolerância da criança, duas vezes por semana, durante três meses. A duração total do estudo será de nove meses. Nos primeiros três meses, o participante receberá a intervenção duas vezes por semana. Haverá então uma reunião final de acompanhamento seis meses após a intervenção final. Serão ao todo 25 sessões. Na primeira sessão, os participantes e seus pais/cuidadores preencherão quatro questionários avaliando a capacidade alimentar da criança, a baba da criança, a qualidade de vida geral da criança e o impacto e o estresse que as dificuldades alimentares têm nos pais da criança. Cada questionário levará aproximadamente 5 minutos para ser preenchido. Se a criança tiver idade de desenvolvimento igual ou inferior a 4 anos, os pais/responsáveis preencherão todos os questionários. Se a criança tiver idade de desenvolvimento igual ou superior a 5 anos, ela preencherá um questionário sozinha e os demais serão preenchidos pelos pais/responsáveis. Além disso, a criança será medida e pesada. Esses parâmetros serão repetidos na sessão final de intervenção (semana 12) e seis meses depois (semana 36).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Ajit-Roger
- Número de telefone: 4383956492
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com disfagia orofaríngea
- Crianças com mais de 18 meses
- Crianças com capacidade de engolir
- As crianças e o(s) seu(s) cuidador(es) têm uma boa cooperação e motivação
- As famílias podem e desejam participar do estudo
- As crianças e suas famílias entendem e se comunicam em inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Crianças com disfagia esofágica
- Crianças sem disfagia
- Crianças que não conseguem engolir ou que não sabem que têm líquido/comida na boca
- Crianças com etiologias exclusivamente anatômicas de disfagia, como tumores obstrutivos
- Crianças com menos de 18 meses e adultos com 18 anos ou mais
- As crianças e suas famílias não se comunicam em inglês ou francês
- Crianças com diagnóstico neuromuscular
- Crianças com estimuladores do nervo vagal
- Crianças com lesões cancerígenas, pele inflamada ou infectada ou erupções cutâneas na área de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Intervenção
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VitalStim é um dispositivo que fornece estimulação elétrica neuromuscular.
Será aplicado nos músculos relacionados à deglutição para estimular a contração muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão Alimentar - Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: 12 semanas, 36 semanas
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A ingestão alimentar será avaliada por meio da Escala Funcional de Ingestão Oral.
Esta escala avalia a capacidade de tolerar a ingestão oral de várias consistências.
Esta escala é pontuada de 0 a 7. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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12 semanas, 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Penetração e Aspiração
Prazo: 12 semanas, 36 semanas
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A penetração e a aspiração serão avaliadas por meio de estudos endoscópicos funcionais de deglutição ou estudos videofluoroscópicos de deglutição, se disponíveis como parte do tratamento regular do participante.
Esta escala é pontuada de 0 a 8. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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12 semanas, 36 semanas
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Qualidade de Vida - Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida 4.0 Escala Genérica Central para Bebês, Crianças Pequenas, Crianças de 8 a 12 anos OU Adolescentes.
Prazo: 12 semanas, 36 semanas
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A qualidade de vida das crianças será avaliada por meio do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida por meio de formulário específico para a idade do participante.
A pontuação varia de 0 a 84 (crianças), 0 a 92 (crianças pequenas), 0 a 92 (crianças de 8 a 12 anos) e 0 a 60 (adolescentes).
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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12 semanas, 36 semanas
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Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: 12 semanas, 36 semanas
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A altura em m^2 e o peso em quilogramas serão obtidos para medir o índice de massa corporal.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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12 semanas, 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Daniel, MD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-05-2024-3903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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