- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06309056
Neuromusculaire elektrische stimulatie voor kinderen met dysfagie
Evaluatie van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie voor kinderen met dysfagie: een pilotstudie
Deze studie heeft tot doel te meten of het gebruik van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) effectief het slikken, kwijlen (indien van toepassing), het voedingsvermogen, de fysieke groei en de kwaliteit van leven verbetert bij kinderen met ernstige dysfagie. Deze pilotstudie is bedoeld voor kinderen ouder dan 18 maanden met dysfagie. Het doel is om een nieuwe aanpak te onderzoeken om kinderen te helpen hun slikfunctie te verbeteren. Sommige gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat elektrische stimulatie van de spieren die betrokken zijn bij het slikken kinderen met dysfagie kan helpen.
In deze pilotstudie zal gebruik worden gemaakt van NMES. Deze procedure levert elektrische stimulatie om de spieren van de deelnemers te laten samentrekken. Elektroden worden op de huid geplaatst, over de spieren die helpen bij het slikken, en er wordt elektrische stroom afgegeven via draden die zijn aangesloten op een kleine machine. De stroom wordt geregeld via een klein, handzaam apparaatje. NMES zal worden toegepast op de spieren die betrokken zijn bij het eten, drinken en slikken. NMES wordt bij de deelnemer toegepast naast de reguliere behandeling. Er zullen geen medicijnen of behandelingen worden toegevoegd, aangepast of stopgezet als onderdeel van dit onderzoek.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer bedraagt in totaal negen maanden. De eerste drie maanden ontvangt de deelnemer tweemaal per week de NMES. De komende 6 maanden zijn er geen interventies of vervolgafspraken gepland. Vervolgens zal er negen maanden na de start van de interventie een laatste vervolgbijeenkomst plaatsvinden om te evalueren of er blijvende veranderingen zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal bestaan uit een steekproefomvang van 10 tot 20 kinderen ouder dan 18 maanden met de diagnose orofaryngeale dysfagie, zoals bevestigd door fiberoptische endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) of videofluorscopisch slikonderzoek (VFSS). Deelnemers zullen worden gerekruteerd in het Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Centre Salivation Management Clinic en de Dysphagia and Feeding Disturbance Clinic.
De steekproefgrootte is gebaseerd op het aantal kinderen dat in deze kliniek wordt gevolgd en dat waarschijnlijk aan de inclusiecriteria voor dit onderzoek zou voldoen. Het is ook gebaseerd op de beschikbaarheid van menselijke hulpbronnen.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd in het Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Centre Salivation Management Clinic en de Dysphagia and Feeding Disturbance Clinic. Elk instrumenteel slikonderzoek dat is uitgevoerd tot een jaar vóór het starten van de interventies, op enig moment tijdens het onderzoek en tot een jaar na voltooiing van de interventies, zal worden teruggevonden.
VitalStim-elektroden voor kinderen worden geplaatst afhankelijk van de beperking die de dysfagie van het kind veroorzaakt. Elektroden worden alleen op een intacte huid geplaatst. Er worden geen stroomkanalen geplaatst op een chirurgische incisie of door vreemd materiaal zoals tracheostomie, nietjes of hechtingen. Er wordt stroom aangelegd met de hoogst getolereerde intensiteit, tussen 2 en 25 milliampère. Vanwege het geïndividualiseerde karakter van deze interventie zal de intensiteit per patiënt en per sessie worden geïndividualiseerd. Een therapeutisch intensiteitsbereik wordt bepaald door beoordeling van twee of meer van de volgende symptomen: een verandering in de hoorbare kwaliteit van het slikken, beschrijving van grijpen/trekken, getriggerd slikken, beter slikken dan zonder NMES zoals beoordeeld door de arts (betere betrokken spieren bij het slikken door palpatie, minder kwijlen, verbeterde lipsluiting, verminderde tekenen van aspiratie, vermogen om een grotere hoeveelheid voedsel door te slikken, vermogen om voedsel met een betere consistentie door te slikken), rechtop zitten, reiken naar elektroden of verandering van stem. De overige parameters zullen gebaseerd zijn op het VitalStim-protocol: frequentie 80 pps, faseduur 300 microseconden en duty-cycle 57:1.
Elke sessie duurt maximaal 45 minuten, zoals getolereerd door het kind, tweemaal per week, gedurende drie maanden. De totale duur van het onderzoek zal negen maanden duren. De eerste drie maanden krijgt de deelnemer de interventie twee keer per week. Vervolgens vindt zes maanden na de laatste interventie een laatste vervolggesprek plaats. Er zullen in totaal 25 sessies plaatsvinden. Tijdens de eerste sessie vullen de deelnemers en hun ouder/verzorger vier vragenlijsten in, waarin het voedingsvermogen van het kind, het kwijlen van het kind, de algemene levenskwaliteit van het kind en de impact en stress die voedingsproblemen hebben op de ouder van het kind worden geëvalueerd. Het invullen van elke vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. Als het kind een ontwikkelingsleeftijd van 4 jaar of jonger heeft, vult de ouder/verzorger alle vragenlijsten in. Als het kind een ontwikkelingsleeftijd van 5 jaar of ouder heeft, vult het kind zelf één vragenlijst in en de andere door de ouder/verzorger. Ook wordt het kind gemeten en gewogen. Deze parameters zullen worden herhaald tijdens de laatste interventiesessie (week 12) en zes maanden later (week 36).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Ajit-Roger
- Telefoonnummer: 4383956492
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met orofaryngeale dysfagie
- Kinderen ouder dan 18 maanden
- Kinderen met slikvermogen
- Kinderen en hun verzorger(s) hebben een goede samenwerking en motivatie
- Families kunnen en willen meedoen aan het onderzoek
- Kinderen en hun families begrijpen en communiceren in het Engels of Frans
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met slokdarmdysfagie
- Kinderen zonder dysfagie
- Kinderen die niet kunnen slikken of die zich niet bewust zijn van het feit dat ze vloeistof/voedsel in hun mond hebben
- Kinderen met uitsluitend anatomische etiologieën van dysfagie, zoals obstructieve tumoren
- Kinderen jonger dan 18 maanden en volwassenen van 18 jaar en ouder
- Kinderen en hun families communiceren niet in het Engels of Frans
- Kinderen met neuromusculaire diagnoses
- Kinderen met vagale zenuwstimulatoren
- Kinderen met kankerachtige laesies, ontstoken of geïnfecteerde huid of huiduitslag in het behandelgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventionele groep
|
VitalStim is een apparaat dat neuromusculaire elektrische stimulatie geeft.
Het zal worden toegepast op spieren die verband houden met het slikken om spiercontractie te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinname - Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: 12 weken, 36 weken
|
De voeropname wordt beoordeeld met behulp van de Functionele Orale Inname Schaal.
Deze schaal beoordeelt iemands vermogen om orale inname van verschillende consistenties te tolereren.
Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 7. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
12 weken, 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie- en aspiratieschaal
Tijdsspanne: 12 weken, 36 weken
|
Penetratie en aspiratie zullen worden beoordeeld met behulp van functionele endoscopische slikstudies of videofluorscopische slikstudies, indien beschikbaar als onderdeel van de reguliere behandeling van de deelnemer.
Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 8. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
12 weken, 36 weken
|
|
Kwaliteit van leven - Pediatrische kwaliteit van leven-inventarisatie 4.0 Generieke kernschaal voor peuters, jonge kinderen, kinderen van 8-12 jaar oud OF tieners.
Tijdsspanne: 12 weken, 36 weken
|
De kwaliteit van leven van kinderen wordt beoordeeld aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory, waarbij gebruik wordt gemaakt van een formulier dat specifiek is voor de leeftijd van de deelnemer.
De score loopt van 0 tot 84 (peuters), 0 tot 92 (jonge kinderen), 0 tot 92 (kinderen van 8 tot 12 jaar) en 0 tot 60 (tieners).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
12 weken, 36 weken
|
|
Body Mass Index (kg/m^2)
Tijdsspanne: 12 weken, 36 weken
|
De lengte in m^2 en het gewicht in kilogram worden verkregen om de body mass index te meten.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
12 weken, 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Daniel, MD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-05-2024-3903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .