Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio dysfagiasta kärsiville lapsille
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation tehokkuuden arviointi lapsille, joilla on dysfagia: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata, parantaako neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) käyttö tehokkaasti nielemistä, kuolaamista (jos mahdollista), syömiskykyä, fyysistä kasvua ja elämänlaatua lapsilla, joilla on vaikea dysfagia. Tämä pilottitutkimus on tarkoitettu yli 18 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on dysfagia. Sen tarkoituksena on tutkia uutta lähestymistapaa, joka auttaa lapsia parantamaan nielemiskykyään. Jotkut julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että nielemiseen osallistuvien lihasten sähköstimulaatio voi auttaa lapsia, joilla on nielemishäiriö.
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään NMES:ää. Tämä toimenpide tuottaa sähköistä stimulaatiota, joka saa osallistujien lihakset supistamaan. Elektrodit asetetaan iholle, nielemistä edistävien lihasten päälle, ja sähkövirta johdetaan johtojen kautta, jotka on kytketty pieneen koneeseen. Virtaa ohjataan pienen, kädessä pidettävän laitteen kautta. NMES:ää sovelletaan lihaksiin, jotka osallistuvat syömiseen, juomiseen ja nielemiseen. NMES-hoitoa sovelletaan osallistujaan tavanomaisen hoidon ohella. Mitään lääkkeitä tai hoitoja ei lisätä, muokata tai lopettaa osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohden kestää yhteensä yhdeksän kuukautta. Ensimmäisen kolmen kuukauden ajan osallistuja saa NMES:n kahdesti viikossa. Seuraavien kuuden kuukauden aikana ei ole suunniteltu interventioita tai seurantatapaamisia. Sitten pidetään viimeinen seurantakokous yhdeksän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen pysyvien muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus koostuu 10–20 yli 18 kuukauden ikäisestä lapsesta, joilla on diagnosoitu suunnielun dysfagia, mikä vahvistetaan kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) tai videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS). Osallistujat rekrytoidaan Lethbridge-Layton-Mackayn kuntoutuskeskuksen syljenerityksen hallintaklinikalle ja dysfagia- ja ruokintahäiriöklinikalle.
Otoskoko perustuu niiden lasten määrään, joita seurataan tällä klinikalla ja jotka todennäköisesti täyttäisivät tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit. Se perustuu myös henkilöresurssien saatavuuteen.
Osallistujat rekrytoidaan Lethbridge-Layton-Mackayn kuntoutuskeskuksen syljenerityksen hallintaklinikalle ja dysfagia- ja ruokintahäiriöklinikalle. Kaikki instrumentaaliset nielemistutkimukset, jotka on suoritettu enintään vuotta ennen toimenpiteiden aloittamista, missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana ja enintään vuoden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä, haetaan.
VitalStim-lasten elektrodit asetetaan lapsen nielemishäiriöitä aiheuttavan vamman mukaan. Elektrodit asetetaan vain ehjälle iholle. Kirurgiseen viiltoon tai sisään jääneen vieraan materiaalin, kuten trakeostoman, niittien tai ompeleiden, läpi ei aseteta virtakanavia. Virtaa käytetään korkeimmalla siedetyllä intensiteetillä, välillä 2-25 milliampeeria. Tämän toimenpiteen yksilöllisen luonteen mukaisesti intensiteetti räätälöidään potilasta ja hoitokertaa kohden. Terapeuttinen intensiteettialue määritetään arvioimalla kaksi tai useampia seuraavista merkeistä: nielemisen kuultavan laadun muutos, tarttumisen/vetämisen kuvaus, laukaistu nieleminen, parempi nieleminen kuin ilman NMES:tä kliinikko arvioiden mukaan (voimakkaammat lihakset mukana nieleminen tunnustelemalla, kuolaamisen väheneminen, huulten sulkeutuminen, vähentyneet aspiraatiomerkit, kyky niellä suurempi määrä ruokaa, kyky niellä paremmin koostuvaa ruokaa), suorassa istuminen, elektrodien kurkottaminen tai äänen muutos. Muut parametrit perustuvat VitalStim-protokollaan: taajuus 80 pps, vaiheen kesto 300 mikrosekuntia ja käyttösuhde 57:1.
Jokainen istunto kestää enintään 45 minuuttia lapsen sietämänä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on yhdeksän kuukautta. Kolmen ensimmäisen kuukauden ajan osallistuja saa interventiota kahdesti viikossa. Sitten pidetään viimeinen seurantakokous kuuden kuukauden kuluttua lopullisesta interventiosta. Tapaamisia on yhteensä 25. Ensimmäisellä istunnolla osallistujat ja heidän vanhempansa/hoitajansa täyttävät neljä kyselylomaketta, joissa arvioidaan lapsen ruokailukykyä, kuolaamista, lapsen yleistä elämänlaatua sekä ruokailuvaikeuksien vaikutusta ja stressiä lapsen vanhemmalle. Jokaisen kyselyn täyttäminen vie noin 5 minuuttia. Jos lapsi on alle 4-vuotias, vanhempi/hoitaja täyttää kaikki kyselyt. Jos lapsen kehitysikä on 5 vuotta tai vanhempi, hän täyttää yhden kyselyn itse ja loput huoltaja/hoitaja. Lisäksi lapsi mitataan ja punnitaan. Nämä parametrit toistetaan viimeisessä interventioistunnossa (viikko 12) ja kuusi kuukautta myöhemmin (viikko 36).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Ajit-Roger
- Puhelinnumero: 4383956492
- Sähköposti: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia
- Yli 18 kuukauden ikäiset lapset
- Lapset, joilla on kyky niellä
- Lapsilla ja heidän huoltajallaan on hyvä yhteistyö ja motivaatio
- Perheet voivat ja haluavat osallistua tutkimukseen
- Lapset ja heidän perheensä ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ruokatorven dysfagia
- Lapset, joilla ei ole dysfagiaa
- Lapset, jotka eivät pysty nielemään tai jotka eivät tiedä olevansa suussa nestettä/ruokaa
- Lapset, joilla on vain anatominen dysfagian etiologia, kuten tukkivat kasvaimet
- Alle 18 kuukauden ikäiset lapset ja 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Lapset ja heidän perheensä eivät kommunikoi englanniksi tai ranskaksi
- Lapset, joilla on neuromuskulaarinen diagnoosi
- Lapset, joilla on kiertohermostimulaattoreita
- Lapset, joilla on syöpäleesioita, tulehtunutta tai tulehtunutta ihoa tai ihottumaa hoitoalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
VitalStim on laite, joka tuottaa neuromuskulaarista sähköstimulaatiota.
Sitä käytetään nielemiseen liittyviin lihaksiin stimuloimaan lihasten supistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinnanotto - Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Ruokinnan saanti arvioidaan Functional Oral Intake Scale -asteikolla.
Tämä asteikko arvioi ihmisen kykyä sietää eri konsistenssien suun kautta ottamista.
Tämä asteikko pisteytetään 0–7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunkeutumis- ja aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Penetraatio ja aspiraatio arvioidaan käyttämällä toiminnallisia endoskooppisia nielemistutkimuksia tai videofluoroskooppisia nielemistutkimuksia, jos niitä on saatavilla osana osallistujan säännöllistä hoitoa.
Tämä asteikko pisteytetään 0–8. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Elämänlaatu – Lasten elämänlaatukartoitus 4.0 yleinen ydinasteikko taaperoille, pienille lapsille, 8–12-vuotiaille lapsille TAI teini-ikäisille.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Lasten elämänlaatua arvioidaan Pediatric Life Quality of Life Inventory -tutkimuksella osallistujan iän mukaisella lomakkeella.
Pisteet ovat 0-84 (taaperot), 0-92 (pienet lapset), 0-92 (lapset 8-12) ja 0-60 (teini-ikäiset).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Pituus m^2 ja paino kilogrammoina saadaan painoindeksin mittaamiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Daniel, MD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-05-2024-3903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .