Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa dla dzieci z dysfagią

Proponowane badanie będzie obejmować próbę liczącą od 10 do 20 dzieci w wieku powyżej 18 miesięcy, u których zdiagnozowano dysfagię jamy ustnej i gardła, potwierdzoną światłowodową endoskopową oceną połykania (FEES) lub wideofluoroskopowym badaniem połykania (VFSS). Uczestnicy będą rekrutowani w klinice zarządzania wydzielaniem śliny w Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center oraz w klinice dysfagii i zaburzeń karmienia.

Wielkość próby opiera się na liczbie dzieci obserwowanych w tej klinice, które prawdopodobnie spełniałyby kryteria włączenia do tego badania. Opiera się także na dostępności zasobów ludzkich.

Uczestnicy będą rekrutowani w klinice zarządzania wydzielaniem śliny w Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center oraz w klinice dysfagii i zaburzeń karmienia. Pobrane zostaną wszelkie instrumentalne badania połykania wykonane w okresie do jednego roku przed rozpoczęciem interwencji, w dowolnym momencie badania i do jednego roku po zakończeniu interwencji.

Elektrody pediatryczne VitalStim zostaną umieszczone w zależności od upośledzenia powodującego dysfagię u dziecka. Elektrody będą umieszczane wyłącznie na nieuszkodzonej skórze. Żadne kanały prądowe nie zostaną umieszczone w nacięciu chirurgicznym ani przez znajdujący się na nim materiał obcy, taki jak tracheostomia, zszywki lub szwy. Prąd będzie przykładany z najwyższą tolerowaną intensywnością, w zakresie 2–25 miliamperów. W zależności od zindywidualizowanego charakteru tej interwencji, intensywność będzie ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta i sesji. Zakres intensywności terapeutycznej zostanie określony poprzez ocenę dwóch lub więcej z następujących objawów: zmiana w słyszalnej jakości przełykania, opis chwytania/ciągnięcia, wyzwalane połykanie, lepsze połykanie niż bez NMES w ocenie lekarza (silniejsze zaangażowane mięśnie w połykaniu palpacyjnym, zmniejszenie ślinienia, lepsze zamknięcie warg, zmniejszenie objawów aspiracji, możliwość połykania większej ilości pokarmu, możliwość połykania pokarmu o lepszej konsystencji), proste siedzenie, sięganie po elektrody lub zmiana głosu. Pozostałe parametry będą oparte na protokole VitalStim: częstotliwość 80 pps, czas trwania fazy 300 mikrosekund i współczynnik wypełnienia 57:1.

Każda sesja będzie trwać do 45 minut, w zależności od tolerancji dziecka, dwa razy w tygodniu, przez trzy miesiące. Całkowity czas trwania badania wyniesie dziewięć miesięcy. Przez pierwsze trzy miesiące uczestnik będzie otrzymywał interwencję dwa razy w tygodniu. Następnie, sześć miesięcy po ostatniej interwencji, odbędzie się końcowe spotkanie kontrolne. Łącznie odbędzie się 25 sesji. Podczas pierwszej sesji uczestnicy i ich rodzic/opiekun wypełnią cztery kwestionariusze oceniające zdolność dziecka do karmienia, ślinienie się dziecka, ogólną jakość życia dziecka oraz wpływ i stres, jaki trudności z karmieniem wywierają na rodzica dziecka. Wypełnienie każdej ankiety zajmie około 5 minut. Jeżeli wiek rozwojowy dziecka wynosi 4 lata lub mniej, rodzic/opiekun wypełni wszystkie kwestionariusze. Jeśli dziecko ma 5 lat lub więcej, jedną ankietę wypełni samodzielnie, a pozostałe wypełni rodzic/opiekun. Dziecko zostanie również zmierzone i zważone. Parametry te zostaną powtórzone podczas ostatniej sesji interwencyjnej (tydzień 12) i sześć miesięcy później (tydzień 36).