- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06309056
Stimulation électrique neuromusculaire pour les enfants atteints de dysphagie
Évaluation de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire pour les enfants atteints de dysphagie : une étude pilote
Cette étude vise à mesurer si l'utilisation de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) améliore efficacement la déglutition, la bave (le cas échéant), la capacité alimentaire, la croissance physique et la qualité de vie des enfants atteints de dysphagie sévère. Cette étude pilote s'adresse aux enfants âgés de plus de 18 mois atteints de dysphagie. Il vise à étudier une nouvelle approche pour aider les enfants à améliorer leur fonction de déglutition. Certaines études publiées ont montré que la stimulation électrique des muscles impliqués dans la déglutition peut aider les enfants dysphagiques.
Dans cette étude pilote, NMES sera utilisé. Cette procédure délivre une stimulation électrique pour contracter les muscles des participants. Des électrodes sont placées sur la peau, sur les muscles qui facilitent la déglutition, et un courant électrique est délivré par des fils connectés à une petite machine. Le courant est contrôlé via un petit appareil portable. NMES sera appliqué aux muscles impliqués dans l'alimentation, la boisson et la déglutition. NMES sera appliqué au participant parallèlement à son traitement régulier. Aucun médicament ou traitement ne sera ajouté, modifié ou interrompu dans le cadre de cette étude.
La durée totale de l'étude par participant durera au total neuf mois. Pendant les trois premiers mois, le participant recevra le NMES deux fois par semaine. Il n'y aura aucune intervention ni rendez-vous de suivi prévu pour les 6 mois suivants. Ensuite, il y aura une dernière réunion de suivi 9 mois après le début de l'intervention pour évaluer les changements durables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée consistera en un échantillon de 10 à 20 enfants de plus de 18 mois diagnostiqués avec une dysphagie oropharyngée, confirmée par une évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) ou une étude vidéofluoroscopique de déglutition (VFSS). Les participants seront recrutés à la clinique de gestion de la salivation du centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay et à la clinique de dysphagie et de troubles de l'alimentation.
La taille de l'échantillon est basée sur le nombre d'enfants suivis dans cette clinique qui répondraient probablement aux critères d'inclusion de cette étude. Elle repose également sur la disponibilité des ressources humaines.
Les participants seront recrutés à la clinique de gestion de la salivation du centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay et à la clinique de dysphagie et de troubles de l'alimentation. Tout examen instrumental de déglutition effectué jusqu'à un an avant le début des interventions, à tout moment de l'étude, et jusqu'à un an après la fin des interventions, sera récupéré.
Des électrodes pédiatriques VitalStim seront placées en fonction de la déficience à l'origine de la dysphagie de l'enfant. Les électrodes ne seront placées que sur une peau intacte. Aucun canal de courant ne sera placé sur une incision chirurgicale ou à travers des corps étrangers à demeure tels qu'une trachéotomie, des agrafes ou des sutures. Le courant sera appliqué à l'intensité la plus élevée tolérée, entre 2 et 25 milliampères. Conformément au caractère individualisé de cette intervention, l'intensité sera individualisée par patient et par séance. Une plage d'intensité thérapeutique sera déterminée en évaluant deux ou plusieurs des signes suivants : un changement dans la qualité audible de la déglutition, une description de la saisie/de la traction, une déglutition déclenchée, une meilleure déglutition que sans NMES telle qu'évaluée par le clinicien (muscles impliqués plus forts). en déglutition par palpation, diminution de la salivation, amélioration de la fermeture des lèvres, diminution des signes d'aspiration, capacité à avaler une plus grande quantité de nourriture, capacité à avaler des aliments de meilleure consistance), s'asseoir droit, chercher des électrodes ou changer de voix. Les autres paramètres seront basés sur le protocole VitalStim : fréquence 80 pps, durée de phase 300 microsecondes et rapport cyclique 57:1.
Chaque séance durera jusqu'à 45 minutes, selon la tolérance de l'enfant, deux fois par semaine, pendant trois mois. La durée totale de l'étude durera neuf mois. Pendant les trois premiers mois, le participant recevra l'intervention deux fois par semaine. Il y aura ensuite une dernière réunion de suivi six mois après l'intervention finale. Il y aura un total de 25 séances. Lors de la première séance, les participants et leur parent/tuteur rempliront quatre questionnaires évaluant la capacité alimentaire de l'enfant, la bave de l'enfant, la qualité de vie globale de l'enfant et l'impact et le stress que les difficultés alimentaires ont sur le parent de l'enfant. Chaque questionnaire prendra environ 5 minutes à remplir. Si l'enfant a un âge de développement de 4 ou moins, le parent/tuteur remplira tous les questionnaires. Si l'enfant a un âge de développement de 5 ans ou plus, il remplira un questionnaire par lui-même et les autres seront remplis par le parent/tuteur. De plus, l'enfant sera mesuré et pesé. Ces paramètres seront répétés lors de la séance d'intervention finale (semaine 12) et six mois plus tard (semaine 36).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Ajit-Roger
- Numéro de téléphone: 4383956492
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de dysphagie oropharyngée
- Enfants âgés de plus de 18 mois
- Enfants capables d'avaler
- Les enfants et leurs tuteurs ont une bonne coopération et motivation
- Les familles sont capables et désireuses de participer à l'étude
- Les enfants et leurs familles comprennent et communiquent en anglais ou en français
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de dysphagie œsophagienne
- Enfants sans dysphagie
- Enfants incapables d'avaler ou ignorant qu'ils ont du liquide ou de la nourriture dans la bouche
- Enfants présentant des étiologies uniquement anatomiques de dysphagie telles que des tumeurs obstructives
- Enfants âgés de moins de 18 mois et adultes de 18 ans et plus
- Les enfants et leurs familles ne communiquent ni en anglais ni en français
- Enfants avec des diagnostics neuromusculaires
- Enfants porteurs de stimulateurs du nerf vagal
- Enfants présentant des lésions cancéreuses, une peau enflammée ou infectée ou des éruptions cutanées dans la zone de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe interventionnel
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VitalStim est un appareil qui procure une stimulation électrique neuromusculaire.
Il sera appliqué sur les muscles liés à la déglutition pour stimuler la contraction musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire - Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: 12 semaines, 36 semaines
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de l'échelle d'apport oral fonctionnel.
Cette échelle évalue la capacité d'une personne à tolérer une consommation orale de différentes consistances.
Cette échelle est notée de 0 à 7. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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12 semaines, 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration et d’aspiration
Délai: 12 semaines, 36 semaines
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La pénétration et l'aspiration seront évaluées à l'aide d'études de déglutition endoscopique fonctionnelle ou d'études de déglutition vidéofluoroscopiques, si disponibles dans le cadre du traitement régulier du participant.
Cette échelle est notée de 0 à 8. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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12 semaines, 36 semaines
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Qualité de vie - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique 4.0 Échelle de base générique pour les tout-petits, les jeunes enfants, les enfants de 8 à 12 ans OU les adolescents.
Délai: 12 semaines, 36 semaines
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La qualité de vie des enfants sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de la Qualité de Vie Pédiatrique en utilisant le formulaire spécifique à l'âge du participant.
Le score va de 0 à 84 (tout-petits), de 0 à 92 (jeunes enfants), de 0 à 92 (enfants de 8 à 12 ans) et de 0 à 60 (adolescents).
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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12 semaines, 36 semaines
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: 12 semaines, 36 semaines
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La taille en m^2 et le poids en kilogrammes seront obtenus pour mesurer l'indice de masse corporelle.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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12 semaines, 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Daniel, MD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-05-2024-3903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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