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Stimulation électrique neuromusculaire pour les enfants atteints de dysphagie

6 mars 2024 mis à jour par: Sam Daniel, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Évaluation de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire pour les enfants atteints de dysphagie : une étude pilote

Cette étude vise à mesurer si l'utilisation de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) améliore efficacement la déglutition, la bave (le cas échéant), la capacité alimentaire, la croissance physique et la qualité de vie des enfants atteints de dysphagie sévère. Cette étude pilote s'adresse aux enfants âgés de plus de 18 mois atteints de dysphagie. Il vise à étudier une nouvelle approche pour aider les enfants à améliorer leur fonction de déglutition. Certaines études publiées ont montré que la stimulation électrique des muscles impliqués dans la déglutition peut aider les enfants dysphagiques.

Dans cette étude pilote, NMES sera utilisé. Cette procédure délivre une stimulation électrique pour contracter les muscles des participants. Des électrodes sont placées sur la peau, sur les muscles qui facilitent la déglutition, et un courant électrique est délivré par des fils connectés à une petite machine. Le courant est contrôlé via un petit appareil portable. NMES sera appliqué aux muscles impliqués dans l'alimentation, la boisson et la déglutition. NMES sera appliqué au participant parallèlement à son traitement régulier. Aucun médicament ou traitement ne sera ajouté, modifié ou interrompu dans le cadre de cette étude.

La durée totale de l'étude par participant durera au total neuf mois. Pendant les trois premiers mois, le participant recevra le NMES deux fois par semaine. Il n'y aura aucune intervention ni rendez-vous de suivi prévu pour les 6 mois suivants. Ensuite, il y aura une dernière réunion de suivi 9 mois après le début de l'intervention pour évaluer les changements durables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée consistera en un échantillon de 10 à 20 enfants de plus de 18 mois diagnostiqués avec une dysphagie oropharyngée, confirmée par une évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) ou une étude vidéofluoroscopique de déglutition (VFSS). Les participants seront recrutés à la clinique de gestion de la salivation du centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay et à la clinique de dysphagie et de troubles de l'alimentation.

La taille de l'échantillon est basée sur le nombre d'enfants suivis dans cette clinique qui répondraient probablement aux critères d'inclusion de cette étude. Elle repose également sur la disponibilité des ressources humaines.

Les participants seront recrutés à la clinique de gestion de la salivation du centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay et à la clinique de dysphagie et de troubles de l'alimentation. Tout examen instrumental de déglutition effectué jusqu'à un an avant le début des interventions, à tout moment de l'étude, et jusqu'à un an après la fin des interventions, sera récupéré.

Des électrodes pédiatriques VitalStim seront placées en fonction de la déficience à l'origine de la dysphagie de l'enfant. Les électrodes ne seront placées que sur une peau intacte. Aucun canal de courant ne sera placé sur une incision chirurgicale ou à travers des corps étrangers à demeure tels qu'une trachéotomie, des agrafes ou des sutures. Le courant sera appliqué à l'intensité la plus élevée tolérée, entre 2 et 25 milliampères. Conformément au caractère individualisé de cette intervention, l'intensité sera individualisée par patient et par séance. Une plage d'intensité thérapeutique sera déterminée en évaluant deux ou plusieurs des signes suivants : un changement dans la qualité audible de la déglutition, une description de la saisie/de la traction, une déglutition déclenchée, une meilleure déglutition que sans NMES telle qu'évaluée par le clinicien (muscles impliqués plus forts). en déglutition par palpation, diminution de la salivation, amélioration de la fermeture des lèvres, diminution des signes d'aspiration, capacité à avaler une plus grande quantité de nourriture, capacité à avaler des aliments de meilleure consistance), s'asseoir droit, chercher des électrodes ou changer de voix. Les autres paramètres seront basés sur le protocole VitalStim : fréquence 80 pps, durée de phase 300 microsecondes et rapport cyclique 57:1.

Chaque séance durera jusqu'à 45 minutes, selon la tolérance de l'enfant, deux fois par semaine, pendant trois mois. La durée totale de l'étude durera neuf mois. Pendant les trois premiers mois, le participant recevra l'intervention deux fois par semaine. Il y aura ensuite une dernière réunion de suivi six mois après l'intervention finale. Il y aura un total de 25 séances. Lors de la première séance, les participants et leur parent/tuteur rempliront quatre questionnaires évaluant la capacité alimentaire de l'enfant, la bave de l'enfant, la qualité de vie globale de l'enfant et l'impact et le stress que les difficultés alimentaires ont sur le parent de l'enfant. Chaque questionnaire prendra environ 5 minutes à remplir. Si l'enfant a un âge de développement de 4 ou moins, le parent/tuteur remplira tous les questionnaires. Si l'enfant a un âge de développement de 5 ans ou plus, il remplira un questionnaire par lui-même et les autres seront remplis par le parent/tuteur. De plus, l'enfant sera mesuré et pesé. Ces paramètres seront répétés lors de la séance d'intervention finale (semaine 12) et six mois plus tard (semaine 36).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de dysphagie oropharyngée
  • Enfants âgés de plus de 18 mois
  • Enfants capables d'avaler
  • Les enfants et leurs tuteurs ont une bonne coopération et motivation
  • Les familles sont capables et désireuses de participer à l'étude
  • Les enfants et leurs familles comprennent et communiquent en anglais ou en français

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de dysphagie œsophagienne
  • Enfants sans dysphagie
  • Enfants incapables d'avaler ou ignorant qu'ils ont du liquide ou de la nourriture dans la bouche
  • Enfants présentant des étiologies uniquement anatomiques de dysphagie telles que des tumeurs obstructives
  • Enfants âgés de moins de 18 mois et adultes de 18 ans et plus
  • Les enfants et leurs familles ne communiquent ni en anglais ni en français
  • Enfants avec des diagnostics neuromusculaires
  • Enfants porteurs de stimulateurs du nerf vagal
  • Enfants présentant des lésions cancéreuses, une peau enflammée ou infectée ou des éruptions cutanées dans la zone de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe interventionnel
VitalStim est un appareil qui procure une stimulation électrique neuromusculaire. Il sera appliqué sur les muscles liés à la déglutition pour stimuler la contraction musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire - Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: 12 semaines, 36 semaines
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de l'échelle d'apport oral fonctionnel. Cette échelle évalue la capacité d'une personne à tolérer une consommation orale de différentes consistances. Cette échelle est notée de 0 à 7. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
12 semaines, 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de pénétration et d’aspiration
Délai: 12 semaines, 36 semaines
La pénétration et l'aspiration seront évaluées à l'aide d'études de déglutition endoscopique fonctionnelle ou d'études de déglutition vidéofluoroscopiques, si disponibles dans le cadre du traitement régulier du participant. Cette échelle est notée de 0 à 8. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
12 semaines, 36 semaines
Qualité de vie - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique 4.0 Échelle de base générique pour les tout-petits, les jeunes enfants, les enfants de 8 à 12 ans OU les adolescents.
Délai: 12 semaines, 36 semaines
La qualité de vie des enfants sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de la Qualité de Vie Pédiatrique en utilisant le formulaire spécifique à l'âge du participant. Le score va de 0 à 84 (tout-petits), de 0 à 92 (jeunes enfants), de 0 à 92 (enfants de 8 à 12 ans) et de 0 à 60 (adolescents). Un score inférieur indique un meilleur résultat.
12 semaines, 36 semaines
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: 12 semaines, 36 semaines
La taille en m^2 et le poids en kilogrammes seront obtenus pour mesurer l'indice de masse corporelle. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
12 semaines, 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Daniel, MD, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

C'est indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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