- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309056
Neuromuskuläre Elektrostimulation für Kinder mit Dysphagie
Bewertung der Wirksamkeit der neuromuskulären Elektrostimulation bei Kindern mit Dysphagie: Eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es zu messen, ob der Einsatz von neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) das Schlucken, Sabbern (falls zutreffend), die Fähigkeit zur Nahrungsaufnahme, das körperliche Wachstum und die Lebensqualität bei Kindern mit schwerer Dysphagie wirksam verbessert. Diese Pilotstudie richtet sich an Kinder über 18 Monate mit Dysphagie. Ziel ist es, einen neuen Ansatz zu untersuchen, um Kindern zu helfen, ihre Schluckfunktion zu verbessern. Einige veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die elektrische Stimulation der am Schlucken beteiligten Muskeln Kindern mit Dysphagie helfen kann.
In dieser Pilotstudie wird NMES verwendet. Dieses Verfahren liefert eine elektrische Stimulation, um die Muskeln der Teilnehmer zur Kontraktion zu bringen. Elektroden werden auf der Haut über den Muskeln angebracht, die das Schlucken unterstützen, und ein elektrischer Strom wird über Drähte abgegeben, die an eine kleine Maschine angeschlossen sind. Der Strom wird über ein kleines Handgerät gesteuert. NMES wird auf die Muskeln angewendet, die am Essen, Trinken und Schlucken beteiligt sind. NMES wird dem Teilnehmer zusätzlich zu seiner regulären Behandlung verabreicht. Im Rahmen dieser Studie werden keine Medikamente oder Behandlungen hinzugefügt, geändert oder abgesetzt.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt pro Teilnehmer insgesamt neun Monate. In den ersten drei Monaten erhält der Teilnehmer zweimal pro Woche das NMES. Für die folgenden 6 Monate sind keine Eingriffe oder Nachsorgetermine geplant. Anschließend findet 9 Monate nach Beginn der Intervention ein abschließendes Folgetreffen statt, um dauerhafte Veränderungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird aus einer Stichprobengröße von 10 bis 20 Kindern über 18 Monaten bestehen, bei denen oropharyngeale Dysphagie diagnostiziert wurde, was durch eine faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES) oder eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) bestätigt wurde. Die Teilnehmer werden in der Salivation Management Clinic des Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center und in der Dysphagia and Feeding Disturbance Clinic rekrutiert.
Die Stichprobengröße basiert auf der Anzahl der in dieser Klinik betreuten Kinder, die wahrscheinlich die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen würden. Es basiert auch auf der Verfügbarkeit von Humanressourcen.
Die Teilnehmer werden in der Salivation Management Clinic des Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center und in der Dysphagia and Feeding Disturbance Clinic rekrutiert. Alle instrumentellen Schluckuntersuchungen, die bis zu einem Jahr vor Beginn der Interventionen, zu jedem Zeitpunkt während der Studie und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Interventionen durchgeführt wurden, werden abgerufen.
Die pädiatrischen VitalStim-Elektroden werden abhängig von der Beeinträchtigung angebracht, die die Dysphagie des Kindes verursacht. Elektroden werden nur auf intakter Haut angebracht. Es werden keine Stromkanäle über einen chirurgischen Schnitt oder durch verweilendes Fremdmaterial wie Tracheotomie, Klammern oder Nähte gelegt. Der Strom wird mit der höchsten tolerierten Intensität zwischen 2 und 25 Milliampere angelegt. Entsprechend der individuellen Natur dieser Intervention wird die Intensität pro Patient und pro Sitzung individuell angepasst. Ein therapeutischer Intensitätsbereich wird bestimmt, indem zwei oder mehr der folgenden Anzeichen beurteilt werden: eine Veränderung der hörbaren Qualität des Schluckens, Beschreibung des Greifens/Ziehens, ausgelöstes Schlucken, besseres Schlucken als ohne NMES nach Einschätzung des Klinikers (stärkere beteiligte Muskeln). beim Schlucken durch Abtasten, verminderter Speichelfluss, verbesserter Lippenschluss, verminderte Anzeichen von Aspiration, Fähigkeit, eine größere Nahrungsmenge zu schlucken, Fähigkeit, Nahrung mit besserer Konsistenz zu schlucken), aufrechtes Sitzen, Greifen nach Elektroden oder Stimmveränderung. Die anderen Parameter basieren auf dem VitalStim-Protokoll: Frequenz 80 pps, Phasendauer 300 Mikrosekunden und Arbeitszyklus 57:1.
Jede Sitzung dauert je nach Verträglichkeit des Kindes bis zu 45 Minuten und findet drei Monate lang zweimal wöchentlich statt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt neun Monate. In den ersten drei Monaten erhält der Teilnehmer die Intervention zweimal pro Woche. Sechs Monate nach der letzten Intervention findet dann ein abschließendes Folgegespräch statt. Insgesamt wird es 25 Sitzungen geben. In der ersten Sitzung füllen die Teilnehmer und ihre Eltern/Betreuer vier Fragebögen aus, in denen die Fähigkeit des Kindes zum Füttern, der Speichelfluss des Kindes, die allgemeine Lebensqualität des Kindes sowie die Auswirkungen und der Stress bewertet werden, die Schwierigkeiten beim Füttern auf die Eltern des Kindes haben. Das Ausfüllen jedes Fragebogens dauert etwa 5 Minuten. Wenn das Kind ein Entwicklungsalter von 4 Jahren oder jünger hat, werden die Eltern/Betreuer alle Fragebögen ausfüllen. Wenn das Kind ein Entwicklungsalter von 5 Jahren oder älter hat, füllt es einen Fragebogen selbst aus und die anderen werden von den Eltern/Betreuern ausgefüllt. Außerdem wird das Kind gemessen und gewogen. Diese Parameter werden bei der letzten Interventionssitzung (Woche 12) und sechs Monate später (Woche 36) wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Ajit-Roger
- Telefonnummer: 4383956492
- E-Mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit oropharyngealer Dysphagie
- Kinder ab 18 Monaten
- Kinder mit der Fähigkeit zu schlucken
- Kinder und ihre Betreuer arbeiten gut zusammen und sind motiviert
- Familien können und wollen an der Studie teilnehmen
- Kinder und ihre Familien verstehen und kommunizieren auf Englisch oder Französisch
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Ösophagus-Dysphagie
- Kinder ohne Dysphagie
- Kinder, die nicht schlucken können oder sich nicht bewusst sind, dass sich Flüssigkeit/Nahrung im Mund befindet
- Kinder mit ausschließlich anatomischen Ursachen der Dysphagie, wie z. B. obstruierenden Tumoren
- Kinder unter 18 Monaten und Erwachsene ab 18 Jahren
- Kinder und ihre Familien kommunizieren nicht auf Englisch oder Französisch
- Kinder mit neuromuskulären Diagnosen
- Kinder mit Vagusnervstimulatoren
- Kinder mit krebsartigen Läsionen, entzündeter oder infizierter Haut oder Hautausschlägen im Behandlungsbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Interventionelle Gruppe
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VitalStim ist ein Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation.
Es wird auf die Schluckmuskulatur aufgetragen, um die Muskelkontraktion zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Futteraufnahme – Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: 12 Wochen, 36 Wochen
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Die Futteraufnahme wird anhand der Functional Oral Intake Scale bewertet.
Diese Skala bewertet die Fähigkeit einer Person, die orale Einnahme verschiedener Konsistenzen zu tolerieren.
Die Skala reicht von 0 bis 7. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen, 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetrations- und Anspruchsskala
Zeitfenster: 12 Wochen, 36 Wochen
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Penetration und Aspiration werden anhand funktioneller endoskopischer Schluckstudien oder videofluoroskopischer Schluckstudien beurteilt, sofern diese im Rahmen der regulären Behandlung des Teilnehmers verfügbar sind.
Die Skala reicht von 0 bis 8. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen, 36 Wochen
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Lebensqualität – Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar 4.0 Generische Kernskala für Kleinkinder, Kleinkinder, Kinder im Alter von 8–12 Jahren ODER Jugendliche.
Zeitfenster: 12 Wochen, 36 Wochen
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Die Lebensqualität der Kinder wird anhand des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars anhand des für das Alter des Teilnehmers spezifischen Formulars beurteilt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 84 (Kleinkinder), 0 bis 92 (kleine Kinder), 0 bis 92 (Kinder von 8 bis 12 Jahren) und 0 bis 60 (Jugendliche).
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen, 36 Wochen
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Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: 12 Wochen, 36 Wochen
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Zur Messung des Body-Mass-Index werden die Körpergröße in m^2 und das Gewicht in Kilogramm ermittelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen, 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Daniel, MD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-05-2024-3903
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur VitalStim
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Sanford HealthBeendetDysphagieVereinigte Staaten
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Children's Hospital Los AngelesZurückgezogen
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Hospital de MataróConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.Abgeschlossen
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The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossen
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Ulsan University HospitalZurückgezogenSchluckstörungKorea, Republik von
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BeendetSchluckstörungen | Komplikation der mechanischen Beatmung | Komplikation der BeatmungstherapieVereinigte Staaten
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Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyBeendetChronisch entzündliche demyelinisierende PolyneuropathieVereinigte Staaten
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Hospital de MataróAbgeschlossen