Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электростимуляция для детей с дисфагией

6 марта 2024 г. обновлено: Sam Daniel, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Оценка эффективности нервно-мышечной электростимуляции у детей с дисфагией: пилотное исследование

Целью этого исследования является определение того, эффективно ли использование нервно-мышечной электростимуляции (NMES) улучшает глотание, слюнотечение (если применимо), способность к кормлению, физический рост и качество жизни у детей с тяжелой дисфагией. Это пилотное исследование предназначено для детей старше 18 месяцев с дисфагией. Целью исследования является исследование нового подхода, который поможет детям улучшить функцию глотания. Некоторые опубликованные исследования показали, что электрическая стимуляция мышц, участвующих в глотании, может помочь детям с дисфагией.

В этом пилотном исследовании будет использоваться NMES. Эта процедура обеспечивает электрическую стимуляцию, заставляющую мышцы участников сокращаться. Электроды размещаются на коже над мышцами, которые помогают при глотании, и электрический ток подается по проводам, которые подключаются к небольшому аппарату. Ток контролируется с помощью небольшого портативного устройства. NMES будет применяться к мышцам, участвующим в еде, питье и глотании. NMES будет применяться к участнику наряду с его обычным лечением. Никакие лекарства или методы лечения не будут добавляться, изменяться или прекращаться в рамках этого исследования.

Общая продолжительность исследования на одного участника составит девять месяцев. В течение первых трех месяцев участник будет получать NMES два раза в неделю. В течение следующих 6 месяцев не будет никаких вмешательств или последующих посещений. Затем через 9 месяцев после начала вмешательства состоится заключительная встреча для оценки долгосрочных изменений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет состоять из выборки из 10–20 детей старше 18 месяцев с диагнозом орофарингеальной дисфагии, что подтверждается фиброоптической эндоскопической оценкой глотания (FEES) или видеофлюороскопическим исследованием глотания (VFSS). Участники будут набраны в Клинике управления слюноотделением Реабилитационного центра Летбридж-Лейтон-Маккей и Клинике дисфагии и нарушений питания.

Размер выборки основан на количестве детей, наблюдаемых в этой клинике и которые, вероятно, соответствуют критериям включения в это исследование. Это также зависит от наличия человеческих ресурсов.

Участники будут набраны в Клинике управления слюноотделением Реабилитационного центра Летбридж-Лейтон-Маккей и Клинике дисфагии и нарушений питания. Любое инструментальное исследование глотания, проведенное в течение года до начала вмешательства, в любой момент исследования и в течение года после завершения вмешательства, будет восстановлено.

Детские электроды VitalStim будут устанавливаться в зависимости от нарушения, вызывающего дисфагию у ребенка. Электроды размещаются только на неповрежденной коже. Никакие каналы для тока не будут размещаться на хирургическом разрезе или через постоянный инородный материал, такой как трахеостома, скобы или швы. Ток будет применяться с максимально допустимой силой, в пределах 2–25 миллиампер. В соответствии с индивидуальным характером этого вмешательства, интенсивность будет индивидуальной для каждого пациента и для каждого сеанса. Диапазон терапевтической интенсивности будет определяться путем оценки двух или более следующих признаков: изменение слышимого качества глотания, описание захвата/вытягивания, вызванное глотание, лучшее глотание, чем без NMES, по оценке врача (задействованы более сильные мышцы). при глотании при пальпации, уменьшении слюнотечения, улучшении смыкания губ, уменьшении признаков аспирации, способности глотать большее количество пищи, способности глотать пищу лучшей консистенции), сидеть прямо, тянуться к электродам или изменять голос. Остальные параметры будут основаны на протоколе VitalStim: частота 80 импульсов в секунду, длительность фазы 300 микросекунд и рабочий цикл 57:1.

Каждый сеанс будет длиться до 45 минут, в зависимости от переносимости ребенка, два раза в неделю в течение трех месяцев. Общая продолжительность исследования продлится девять месяцев. В течение первых трех месяцев участник будет получать вмешательство два раза в неделю. Через шесть месяцев после последнего вмешательства состоится заключительная последующая встреча. Всего будет 25 занятий. На первом занятии участники и их родители/опекуны заполнят четыре анкеты, оценивающие способность ребенка есть, слюнотечение, общее качество жизни ребенка, а также влияние и стресс, которые трудности с кормлением оказывают на родителя ребенка. Заполнение каждой анкеты займет около 5 минут. Если возраст ребенка составляет 4 года или меньше, родитель/опекун заполняет все анкеты. Если возраст ребенка составляет 5 лет и старше, он заполняет одну анкету самостоятельно, а остальные заполняет родитель/опекун. Также ребенка обмерят и взвесят. Эти параметры будут повторены на заключительном сеансе вмешательства (12-я неделя) и через шесть месяцев (36-я неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с орофарингеальной дисфагией
  • Дети в возрасте старше 18 месяцев
  • Дети, умеющие глотать
  • Дети и их опекуны имеют хорошее сотрудничество и мотивацию.
  • Семьи могут и желают участвовать в исследовании.
  • Дети и их семьи понимают и общаются на английском или французском языке.

Критерий исключения:

  • Дети с пищеводной дисфагией
  • Дети без дисфагии
  • Дети, которые не могут глотать или не осознают, что у них во рту находится жидкость/еда
  • Дети с исключительно анатомической этиологией дисфагии, такой как закупоривающие опухоли.
  • Дети в возрасте до 18 месяцев и взрослые от 18 лет и старше
  • Дети и их семьи не общаются на английском или французском языке.
  • Дети с нервно-мышечными диагнозами
  • Дети со стимуляторами блуждающего нерва
  • Дети с раковыми поражениями, воспаленной или инфицированной кожей или кожными высыпаниями в области лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Интервенционная группа
VitalStim — устройство, обеспечивающее нервно-мышечную электростимуляцию. Его наносят на мышцы, связанные с глотанием, чтобы стимулировать сокращение мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пищи – шкала функционального перорального потребления
Временное ограничение: 12 недель, 36 недель
Потребление пищи будет оцениваться с использованием шкалы функционального перорального потребления. Эта шкала оценивает способность человека переносить пероральный прием различной консистенции. Эта шкала оценивается от 0 до 7. Более высокий балл указывает на лучший результат.
12 недель, 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала проникновения и стремления
Временное ограничение: 12 недель, 36 недель
Проникновение и аспирация будут оцениваться с помощью функциональных эндоскопических исследований глотания или видеофлюороскопических исследований глотания, если они доступны в рамках обычного лечения участника. Эта шкала оценивается от 0 до 8. Более низкий балл указывает на лучший результат.
12 недель, 36 недель
Качество жизни — педиатрический опросник качества жизни 4.0, общая базовая шкала для малышей, детей младшего возраста, детей 8–12 лет ИЛИ подростков.
Временное ограничение: 12 недель, 36 недель
Качество жизни детей будет оцениваться с использованием педиатрического опросника качества жизни с использованием формы, соответствующей возрасту участника. Оценка составляет от 0 до 84 (малыши), от 0 до 92 (маленькие дети), от 0 до 92 (дети 8–12 лет) и от 0 до 60 (подростки). Более низкий балл указывает на лучший результат.
12 недель, 36 недель
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: 12 недель, 36 недель
Для измерения индекса массы тела будут получены рост в м^2 и вес в килограммах. Более высокий балл указывает на лучший результат.
12 недель, 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sam Daniel, MD, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это еще не решено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВиталСтим

Подписаться