- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06309056
Neuromuskulær elektrisk stimulering til børn med dysfagi
Evaluering af effektiviteten af neuromuskulær elektrisk stimulering for børn med dysfagi: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at måle, om brug af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) effektivt forbedrer synke, savlen (hvis relevant), fodringsevne, fysisk vækst og livskvalitet hos børn med svær dysfagi. Denne pilotundersøgelse er for børn over 18 måneder med dysfagi. Det har til formål at undersøge en ny tilgang til at hjælpe børn med at forbedre deres synkefunktion. Nogle offentliggjorte undersøgelser har vist, at elektrisk stimulering af muskler involveret i at synke kan hjælpe børn med dysfagi.
I dette pilotstudie vil NMES blive brugt. Denne procedure giver elektrisk stimulation for at få deltagernes muskler til at trække sig sammen. Elektroder placeres på huden, over musklerne, der hjælper med at synke, og en elektrisk strøm afgives gennem ledninger, som er forbundet til en lille maskine. Strømmen styres gennem en lille håndholdt enhed. NMES vil blive anvendt på muskler involveret i at spise, drikke og synke. NMES vil blive anvendt på deltageren sammen med deres almindelige behandling. Ingen medicin eller behandlinger vil blive tilføjet, ændret eller afbrudt som en del af denne undersøgelse.
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager vil vare i alt ni måneder. I de første tre måneder vil deltageren modtage NMES to gange om ugen. Der vil ikke være planlagte interventioner eller opfølgende aftaler i de følgende 6 måneder. Derefter vil der være et sidste opfølgningsmøde 9 måneder efter starten af interventionen for at evaluere for varige ændringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil bestå af en stikprøvestørrelse på 10 til 20 børn over 18 måneder diagnosticeret med orofaryngeal dysfagi, som bekræftet af fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) eller videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS). Deltagerne vil blive rekrutteret på Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center Salivation Management Clinic og Dysfagi og Feeding Disturbance Clinic.
Stikprøvestørrelsen er baseret på antallet af børn, der følges på denne klinik, som sandsynligvis ville opfylde inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Det er også baseret på tilgængeligheden af menneskelige ressourcer.
Deltagerne vil blive rekrutteret på Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center Salivation Management Clinic og Dysfagi og Feeding Disturbance Clinic. Enhver instrumentel synkeundersøgelse udført op til et år før påbegyndelse af interventioner, på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og op til et år efter afslutningen af interventionerne, vil blive hentet.
VitalStim pædiatriske elektroder vil blive placeret afhængigt af den funktionsnedsættelse, der forårsager barnets dysfagi. Elektroder vil kun blive placeret på intakt hud. Ingen strømkanaler vil blive placeret på et kirurgisk snit eller gennem fremmedlegemer, såsom trakeostomi, hæfteklammer eller suturer. Strøm vil blive anvendt ved den højeste tolererede intensitet, mellem 2-25 milliampere. I henhold til den individualiserede karakter af denne intervention, vil intensiteten blive individualiseret pr. patient og pr. session. Et terapeutisk intensitetsområde vil blive bestemt ved at vurdere for to eller flere af følgende tegn: en ændring i den hørbare synkekvalitet, beskrivelse af greb/træk, udløst synkning, bedre synkning end uden NMES som vurderet af klinikeren (stærkere involverede muskler ved synke ved palpation, fald i savlen, forbedret læbelukning, nedsatte tegn på aspiration, evne til at sluge en større mængde mad, evne til at sluge mad af bedre konsistens), sidde oprejst, række ud efter elektroder eller stemmeskift. De øvrige parametre vil være baseret på VitalStim-protokollen: frekvens 80 pps, fasevarighed 300 mikrosekunder og arbejdscyklus 57:1.
Hver session vil vare op til 45 minutter, som barnet tolererer, to gange om ugen i tre måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil vare ni måneder. I de første tre måneder vil deltageren modtage interventionen to gange om ugen. Der vil herefter være et afsluttende opfølgningsmøde seks måneder efter den endelige indsats. Der vil være i alt 25 sessioner. Ved den første session vil deltagerne og deres forælder/plejer udfylde fire spørgeskemaer, der evaluerer barnets ernæringsevne, barnets savlen, barnets generelle livskvalitet og den indvirkning og stress, som ernæringsbesvær har på barnets forælder. Hvert spørgeskema vil tage cirka 5 minutter at udfylde. Hvis barnet har en udviklingsalder på 4 år eller derunder, vil forælderen/plejeren udfylde alle spørgeskemaerne. Hvis barnet har en udviklingsalder på 5 år eller derover, udfylder de selv ét spørgeskema, og de andre udfyldes af forælderen/plejeren. Desuden vil barnet blive målt og vejet. Disse parametre vil blive gentaget ved den sidste interventionssession (uge 12) og seks måneder senere (uge 36).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Ajit-Roger
- Telefonnummer: 4383956492
- E-mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med orofaryngeal dysfagi
- Børn over 18 måneder
- Børn med evnen til at synke
- Børn og deres omsorgspersoner har et godt samarbejde og motivation
- Familier er i stand til og villige til at deltage i undersøgelsen
- Børn og deres familier forstår og kommunikerer på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Børn med esophageal dysfagi
- Børn uden dysfagi
- Børn, der ikke er i stand til at synke, eller som ikke er klar over at have væske/mad i munden
- Børn med udelukkende anatomiske ætiologier af dysfagi, såsom obstruerende tumorer
- Børn under 18 måneder og voksne på 18 år og ældre
- Børn og deres familier kommunikerer ikke på engelsk eller fransk
- Børn med neuromuskulære diagnoser
- Børn med vagale nervestimulatorer
- Børn med kræftlæsioner, betændt eller inficeret hud eller hududbrud i behandlingsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
VitalStim er en enhed, der giver neuromuskulær elektrisk stimulation.
Det vil blive anvendt på muskler relateret til synke for at stimulere muskelsammentrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foderindtagelse - Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: 12 uger, 36 uger
|
Foderindtagelse vil blive vurderet ved hjælp af den funktionelle orale indtagelsesskala.
Denne skala vurderer ens evne til at tolerere oralt indtag af forskellige konsistenser.
Denne skala scores fra 0 til 7. En højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger, 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration og Aspiration Scale
Tidsramme: 12 uger, 36 uger
|
Penetration og aspiration vil blive vurderet ved hjælp af funktionelle endoskopiske synkeundersøgelser eller videofluoroskopiske synkeundersøgelser, hvis de er tilgængelige som en del af deltagerens almindelige behandling.
Denne skala scores fra 0 til 8. En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger, 36 uger
|
|
Livskvalitet - Pediatrisk livskvalitetsopgørelse 4.0 Generisk kerneskala for småbørn, småbørn, børn 8-12 år ELLER teenagere.
Tidsramme: 12 uger, 36 uger
|
Børns livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory ved hjælp af formularen, der er specifik for deltagerens alder.
Scoren er fra 0 til 84 (småbørn), 0 til 92 (små børn), 0 til 92 (børn 8-12) og 0 til 60 (teenagere).
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger, 36 uger
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 12 uger, 36 uger
|
Højde i m^2 og vægt i kilogram vil blive opnået for at måle kropsmasseindekset.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger, 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Daniel, MD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-05-2024-3903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VitalStim
-
Sanford HealthAfsluttet
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityTilmelding efter invitationSlag | Dysfagi | HemipareseTyrkiet (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Hospital de MataróConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetDeglutition lidelser | Mekanisk ventilationskomplikation | Komplikation af ventilationsterapiForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringSlag | Dysfagi | Synkeforstyrrelser | Dysfagi efter slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetKronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropatiForenede Stater