Neuromuskulær elektrisk stimulering for barn med dysfagi
Evaluering av effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering for barn med dysfagi: en pilotstudie
Denne studien har som mål å måle om bruk av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) effektivt forbedrer svelging, sikling (hvis aktuelt), mateevne, fysisk vekst og livskvalitet hos barn med alvorlig dysfagi. Denne pilotstudien er for barn over 18 måneder med dysfagi. Den har som mål å undersøke en ny tilnærming for å hjelpe barn med å forbedre svelgefunksjonen. Noen publiserte studier har vist at elektrisk stimulering av muskler involvert i svelging kan hjelpe barn med dysfagi.
I denne pilotstudien skal NMES benyttes. Denne prosedyren gir elektrisk stimulering for å få deltakernes muskler til å trekke seg sammen. Elektroder legges på huden, over musklene som hjelper til med å svelge, og en elektrisk strøm leveres gjennom ledninger som er koblet til en liten maskin. Strømmen styres gjennom en liten, håndholdt enhet. NMES vil bli brukt på muskler som er involvert i å spise, drikke og svelge. NMES vil bli brukt på deltakeren ved siden av deres vanlige behandling. Ingen medisiner eller behandlinger vil bli lagt til, modifisert eller avbrutt som en del av denne studien.
Den totale varigheten av studien per deltaker vil vare totalt ni måneder. De første tre månedene vil deltakeren motta NMES to ganger i uken. Det vil ikke være planlagt noen intervensjoner eller oppfølgingsavtaler de neste 6 månedene. Deretter vil det være et siste oppfølgingsmøte 9 måneder etter start av intervensjonen for å evaluere for varige endringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bestå av en prøvestørrelse på 10 til 20 barn over 18 måneder diagnostisert med orofaryngeal dysfagi, som bekreftet av fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) eller videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS). Deltakerne vil bli rekruttert ved Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center Salivation Management Clinic og Dysfagi- og fôringsforstyrrelsesklinikken.
Utvalgsstørrelsen er basert på antall barn som følges på denne klinikken som sannsynligvis vil oppfylle inklusjonskriteriene for denne studien. Det er også basert på tilgjengeligheten av menneskelige ressurser.
Deltakerne vil bli rekruttert ved Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center Salivation Management Clinic og Dysfagi- og fôringsforstyrrelsesklinikken. Enhver instrumentell svelgeundersøkelse utført inntil ett år før initiering av intervensjoner, på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, og opptil ett år etter fullføring av intervensjonene, vil bli hentet.
VitalStim pediatriske elektroder vil bli plassert avhengig av funksjonsnedsettelsen som forårsaker barnets dysfagi. Elektroder vil kun plasseres på intakt hud. Ingen strømkanaler vil bli plassert på et kirurgisk snitt eller gjennom inneliggende fremmedmateriale som trakeostomi, stifter eller suturer. Strøm vil påføres med den høyeste tolererte intensiteten, mellom 2-25 milliampere. I henhold til den individuelle karakteren til denne intervensjonen, vil intensiteten bli individualisert per pasient og per økt. Et terapeutisk intensitetsområde vil bli bestemt ved å vurdere for to eller flere av følgende tegn: en endring i den hørbare kvaliteten på svelgen, beskrivelse av griping/trekking, utløst svelging, bedre svelging enn uten NMES som evaluert av klinikeren (sterkere muskler involvert ved svelging ved palpasjon, redusert sikling, forbedret leppelukking, reduserte tegn på aspirasjon, evne til å svelge en større mengde mat, evne til å svelge mat med bedre konsistens), sitte rett, strekke seg etter elektroder eller stemmeskifte. De andre parameterne vil være basert på VitalStim-protokollen: frekvens 80 pps, fasevarighet 300 mikrosekunder og driftssyklus 57:1.
Hver økt vil vare i opptil 45 minutter, som barnet tolererer, to ganger i uken, i tre måneder. Den totale varigheten av studien vil vare i ni måneder. De første tre månedene vil deltakeren få intervensjonen to ganger i uken. Det vil da være et siste oppfølgingsmøte seks måneder etter siste intervensjon. Det blir totalt 25 økter. På den første økten vil deltakerne og deres forelder/omsorgsperson fylle ut fire spørreskjemaer som evaluerer barnets matingsevne, barnets sikling, barnets generelle livskvalitet og påvirkningen og stresset som ernæringsvansker har på barnets forelder. Hvert spørreskjema vil ta ca. 5 minutter å fylle ut. Hvis barnet har en utviklingsalder på 4 år eller under, vil forelder/omsorgsperson fylle ut alle spørreskjemaene. Hvis barnet har en utviklingsalder på 5 år eller eldre, vil de fylle ut ett spørreskjema selv, og de andre fylles ut av forelder/omsorgsperson. I tillegg vil barnet bli målt og veid. Disse parameterne vil bli gjentatt ved den siste intervensjonsøkten (uke 12) og seks måneder senere (uke 36).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Ajit-Roger
- Telefonnummer: 4383956492
- E-post: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med orofaryngeal dysfagi
- Barn over 18 måneder
- Barn med evne til å svelge
- Barn og deres omsorgsperson(er) har et godt samarbeid og motivasjon
- Familier er i stand til og villige til å delta i studien
- Barn og deres familier forstår og kommuniserer på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Barn med esophageal dysfagi
- Barn uten dysfagi
- Barn som ikke klarer å svelge eller som ikke er klar over å ha væske/mat i munnen
- Barn med utelukkende anatomiske etiologier av dysfagi, slik som hindrende svulster
- Barn under 18 måneder og voksne 18 år og eldre
- Barn og deres familier kommuniserer ikke på engelsk eller fransk
- Barn med nevromuskulære diagnoser
- Barn med vagale nervestimulatorer
- Barn med kreftlesjoner, betent eller infisert hud eller hudutbrudd i behandlingsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
VitalStim er en enhet som gir nevromuskulær elektrisk stimulering.
Det vil bli brukt på muskler relatert til svelging for å stimulere muskelsammentrekning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsinntak - Functional Oral Intake Scale
Tidsramme: 12 uker, 36 uker
|
Fôringsinntaket vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell oral inntaksskala.
Denne skalaen vurderer ens evne til å tolerere oralt inntak av ulike konsistenser.
Denne skalaen skåres fra 0 til 7. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
12 uker, 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjons- og aspirasjonsskala
Tidsramme: 12 uker, 36 uker
|
Penetrasjon og aspirasjon vil bli vurdert ved bruk av funksjonelle endoskopiske svelgestudier eller videofluoroskopiske svelgestudier, hvis tilgjengelig som en del av deltakerens vanlige behandling.
Denne skalaen skåres fra 0 til 8. En lavere skåre indikerer et bedre resultat.
|
12 uker, 36 uker
|
|
Livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generisk kjerneskala for småbarn, små barn, barn 8-12 år ELLER tenåringer.
Tidsramme: 12 uker, 36 uker
|
Livskvaliteten til barn vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory ved å bruke skjemaet spesifikt for deltakerens alder.
Poengsummen er fra 0 til 84 (småbarn), 0 til 92 (små barn), 0 til 92 (barn 8-12) og 0 til 60 (tenåringer).
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
12 uker, 36 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 12 uker, 36 uker
|
Høyde i m^2 og vekt i kilo vil bli oppnådd for å måle kroppsmasseindeksen.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
12 uker, 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Daniel, MD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-05-2024-3903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .