吞咽困难儿童的神经肌肉电刺激
评估神经肌肉电刺激对吞咽困难儿童的有效性:一项试点研究
本研究旨在测量使用神经肌肉电刺激(NMES)是否能有效改善严重吞咽困难儿童的吞咽、流口水(如果适用)、喂养能力、身体发育和生活质量。 该试点研究针对 18 个月以上患有吞咽困难的儿童。 它旨在研究一种帮助儿童改善吞咽功能的新方法。 一些已发表的研究表明,对参与吞咽的肌肉进行电刺激可能有助于吞咽困难的儿童。
在此试点研究中,将使用 NMES。 该过程提供电刺激以使参与者的肌肉收缩。 电极被放置在皮肤上、帮助吞咽的肌肉上,电流通过连接到小型机器的电线传输。 电流通过小型手持设备控制。 NMES 将应用于参与进食、饮水和吞咽的肌肉。 NMES 将与参与者的常规治疗一起应用。 作为本研究的一部分,不会添加、修改或停止任何药物或治疗。
每个参与者的研究总持续时间将持续九个月。 在前三个月,参与者每周将收到两次 NMES。 接下来的 6 个月内不会安排任何干预或后续预约。 然后,干预开始后 9 个月将举行最终的后续会议,以评估持久的变化。
研究概览
详细说明
拟议的研究将包括 10 至 20 名年龄超过 18 个月的儿童,这些儿童被诊断为口咽吞咽困难,并通过光纤内窥镜吞咽评估 (FEES) 或电视荧光吞咽研究 (VFSS) 证实。 参与者将在莱斯布里奇-雷顿-麦凯康复中心流涎管理诊所和吞咽困难和喂养障碍诊所招募。
样本量基于该诊所跟踪的可能符合本研究纳入标准的儿童数量。 它还基于人力资源的可用性。
参与者将在莱斯布里奇-雷顿-麦凯康复中心流涎管理诊所和吞咽困难和喂养障碍诊所招募。 将检索在开始干预前一年内、研究期间的任何时间点以及干预完成后一年内进行的任何仪器吞咽检查。
VitalStim 儿科电极的放置取决于导致儿童吞咽困难的损伤。 电极只能放置在完整的皮肤上。 目前的通道不会放置在手术切口上或通过留置异物(例如气管造口术、U形钉或缝线)。 将以最高耐受强度(2-25 毫安)施加电流。 根据这种干预的个性化性质,每个患者和每个疗程的强度都将是个性化的。 治疗强度范围将通过评估以下两个或多个体征来确定:吞咽声音质量的变化、抓/拉的描述、触发吞咽、临床医生评估的比没有 NMES 的吞咽效果更好(涉及更强的肌肉)通过触诊吞咽,减少流口水,改善嘴唇闭合,减少误吸迹象,吞咽更多食物的能力,吞咽稠度更好的食物的能力),坐直,伸手拿电极或改变声音。 其他参数将基于 VitalStim 协议:频率 80 pps、相位持续时间 300 微秒和占空比 57:1。
每次疗程最多持续 45 分钟,根据孩子的耐受程度,每周两次,持续三个月。 研究的总持续时间将持续九个月。 在前三个月,参与者每周将接受两次干预。 最终干预后六个月将举行最终后续会议。 总共将有25场会议。 在第一次会议中,参与者及其家长/照顾者将完成四份问卷,评估孩子的喂养能力、孩子的流口水、孩子的整体生活质量以及喂养困难对孩子父母的影响和压力。 每份问卷大约需要 5 分钟才能完成。 如果孩子的发育年龄为 4 岁或以下,则家长/看护人将填写所有调查问卷。 如果孩子的发育年龄为 5 岁或以上,他们将自行填写一份调查问卷,其他调查问卷将由家长/照顾者填写。 此外,还将对孩子进行测量和称重。 这些参数将在最后一次干预期间(第 12 周)和六个月后(第 36 周)重复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emily Ajit-Roger
- 电话号码:4383956492
- 邮箱:emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 儿童口咽部吞咽困难
- 18个月以上儿童
- 有吞咽能力的儿童
- 儿童和他们的照顾者有良好的合作和积极性
- 家庭有能力并且愿意参与研究
- 儿童及其家人可以用英语或法语理解和交流
排除标准:
- 儿童食管性吞咽困难
- 无吞咽困难的儿童
- 无法吞咽或不知道嘴里有液体/食物的儿童
- 仅患有吞咽困难的解剖学病因(例如阻塞性肿瘤)的儿童
- 18 个月以下的儿童和 18 岁及以上的成人
- 儿童及其家人不会用英语或法语交流
- 患有神经肌肉诊断的儿童
- 儿童迷走神经刺激器
- 治疗区域有癌性病变、皮肤发炎或感染或出现皮疹的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
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实验性的:干预组
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VitalStim 是一种提供神经肌肉电刺激的设备。
它将应用于与吞咽相关的肌肉,以刺激肌肉收缩。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采食量 - 功能性口服摄入量表
大体时间:12周、36周
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将使用功能性经口摄入量表评估采食量。
该量表评估一个人耐受各种稠度口服摄入的能力。
该量表的评分范围为 0 到 7。分数越高表示结果越好。
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12周、36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透率和愿望量表
大体时间:12周、36周
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如果作为参与者常规治疗的一部分,将使用功能性内窥镜吞咽研究或电视透视吞咽研究来评估穿透和误吸。
该量表的评分范围为 0 到 8。分数越低表示结果越好。
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12周、36周
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生活质量 - 儿科生活质量量表 4.0 通用核心量表,适用于幼儿、幼儿、8-12 岁儿童或青少年。
大体时间:12周、36周
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儿童的生活质量将使用儿科生活质量量表进行评估,该量表采用特定于参与者年龄的表格。
分数范围为0至84(幼儿)、0至92(幼儿)、0至92(8至12岁儿童)和0至60(青少年)。
分数越低表示结果越好。
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12周、36周
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体重指数 (kg/m^2)
大体时间:12周、36周
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将获得以 m^2 为单位的身高和以千克为单位的体重以测量体重指数。
分数越高表示结果越好。
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12周、36周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sam Daniel, MD、McGill University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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