- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06309056
Estimulación eléctrica neuromuscular para niños con disfagia
Evaluación de la eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular para niños con disfagia: un estudio piloto
Este estudio tiene como objetivo medir si el uso de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) mejora eficazmente la deglución, el babeo (si corresponde), la capacidad de alimentación, el crecimiento físico y la calidad de vida en niños con disfagia grave. Este estudio piloto está dirigido a niños mayores de 18 meses con disfagia. Su objetivo es investigar un nuevo enfoque para ayudar a los niños a mejorar su función de deglución. Algunos estudios publicados han demostrado que la estimulación eléctrica de los músculos implicados en la deglución puede ayudar a los niños con disfagia.
En este estudio piloto, se utilizará NMES. Este procedimiento proporciona estimulación eléctrica para hacer que los músculos de los participantes se contraigan. Se colocan electrodos en la piel, sobre los músculos que ayudan a tragar, y se suministra una corriente eléctrica a través de cables que están conectados a una pequeña máquina. La corriente se controla a través de un pequeño dispositivo portátil. NMES se aplicará a los músculos implicados en comer, beber y tragar. NMES se aplicará al participante junto con su tratamiento habitual. No se agregarán, modificarán ni suspenderán medicamentos o tratamientos como parte de este estudio.
La duración total del estudio por participante será de un total de nueve meses. Durante los primeros tres meses, el participante recibirá el NMES dos veces por semana. No habrá intervenciones ni citas de seguimiento programadas para los siguientes 6 meses. Luego, habrá una reunión final de seguimiento 9 meses después del inicio de la intervención para evaluar cambios duraderos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio propuesto constará de un tamaño de muestra de 10 a 20 niños mayores de 18 meses diagnosticados con disfagia orofaríngea, según lo confirmado por evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) o estudio videofluoroscópico de la deglución (VFSS). Los participantes serán reclutados en la Clínica de Manejo de la Salivación del Centro de Rehabilitación Lethbridge-Layton-Mackay y en la Clínica de Disfagia y Trastornos de la Alimentación.
El tamaño de la muestra se basa en la cantidad de niños a los que se les da seguimiento en esta clínica y que probablemente cumplirían con los criterios de inclusión para este estudio. También se basa en la disponibilidad de recursos humanos.
Los participantes serán reclutados en la Clínica de Manejo de la Salivación del Centro de Rehabilitación Lethbridge-Layton-Mackay y en la Clínica de Disfagia y Trastornos de la Alimentación. Se recuperará cualquier examen instrumental de deglución realizado hasta un año antes de iniciar las intervenciones, en cualquier momento durante el estudio y hasta un año después de la finalización de las intervenciones.
Los electrodos pediátricos VitalStim se colocarán dependiendo de la discapacidad que causa la disfagia del niño. Los electrodos sólo se colocarán sobre piel intacta. No se colocarán canales actuales en una incisión quirúrgica ni a través de material extraño permanente como traqueotomía, grapas o suturas. La corriente se aplicará a la intensidad más alta tolerada, entre 2 y 25 miliamperios. Según el carácter individualizado de esta intervención, la intensidad se individualizará por paciente y por sesión. Se determinará un rango de intensidad terapéutica evaluando dos o más de los siguientes signos: un cambio en la calidad audible de la deglución, descripción de agarrar/tirar, deglución desencadenada, mejor deglución que sin EENM según lo evaluado por el médico (músculos involucrados más fuertes). en la deglución por palpación, disminución del babeo, mejor cierre de los labios, disminución de los signos de aspiración, capacidad para tragar una mayor cantidad de alimento, capacidad para tragar alimentos de mejor consistencia), sentarse derecho, alcanzar electrodos o cambio de voz. Los demás parámetros se basarán en el protocolo VitalStim: frecuencia 80 pps, duración de la fase 300 microsegundos y ciclo de trabajo 57:1.
Cada sesión tendrá una duración de hasta 45 minutos, según la tolerancia del niño, dos veces por semana, durante tres meses. La duración total del estudio será de nueve meses. Durante los primeros tres meses, el participante recibirá la intervención dos veces por semana. Luego habrá una reunión final de seguimiento seis meses después de la intervención final. Serán un total de 25 sesiones. En la primera sesión, los participantes y sus padres/cuidadores completarán cuatro cuestionarios que evalúan la capacidad de alimentación del niño, el babeo del niño, la calidad de vida general del niño y el impacto y el estrés que las dificultades de alimentación tienen en los padres del niño. Cada cuestionario tardará aproximadamente 5 minutos en completarse. Si el niño tiene una edad de desarrollo de 4 años o menos, el padre/cuidador completará todos los cuestionarios. Si el niño tiene una edad de desarrollo de 5 años o más, completará un cuestionario por sí mismo y los demás los completará el padre/cuidador. Además, se medirá y pesará al niño. Estos parámetros se repetirán en la sesión de intervención final (semana 12) y seis meses después (semana 36).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Ajit-Roger
- Número de teléfono: 4383956492
- Correo electrónico: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con disfagia orofaríngea
- Niños mayores de 18 meses
- Niños con capacidad para tragar.
- Los niños y sus cuidadores tienen una buena cooperación y motivación.
- Las familias pueden y desean participar en el estudio.
- Los niños y sus familias entienden y se comunican en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Niños con disfagia esofágica
- Niños sin disfagia
- Niños que no pueden tragar o que no son conscientes de tener líquido/comida en la boca.
- Niños con etiologías exclusivamente anatómicas de disfagia, como tumores obstructivos.
- Niños menores de 18 meses y adultos mayores de 18 años
- Los niños y sus familias no se comunican en inglés ni en francés.
- Niños con diagnóstico neuromuscular.
- Niños con estimuladores del nervio vago
- Niños con lesiones cancerosas, piel inflamada o infectada o erupciones cutáneas en el área de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Grupo Intervencionista
|
VitalStim es un dispositivo que proporciona estimulación eléctrica neuromuscular.
Se aplicará sobre los músculos relacionados con la deglución para estimular la contracción muscular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta alimentaria: escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas, 36 semanas
|
La ingesta de alimentación se evaluará mediante la Escala de ingesta oral funcional.
Esta escala evalúa la capacidad de tolerar la ingesta oral de diversas consistencias.
Esta escala se califica de 0 a 7. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
12 semanas, 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Penetración y Aspiración
Periodo de tiempo: 12 semanas, 36 semanas
|
La penetración y la aspiración se evaluarán mediante estudios de deglución endoscópica funcional o estudios de deglución videofluoroscópicos, si están disponibles como parte del tratamiento habitual del participante.
Esta escala se califica de 0 a 8. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
12 semanas, 36 semanas
|
Calidad de vida: Escala básica genérica del Inventario de calidad de vida pediátrica 4.0 para niños pequeños, niños pequeños, niños de 8 a 12 años O adolescentes.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 36 semanas
|
La calidad de vida de los niños se evaluará mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica utilizando el formulario específico para la edad del participante.
La puntuación es de 0 a 84 (niños pequeños), de 0 a 92 (niños pequeños), de 0 a 92 (niños de 8 a 12 años) y de 0 a 60 (adolescentes).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
12 semanas, 36 semanas
|
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 36 semanas
|
Para medir el índice de masa corporal se obtendrá la altura en m^2 y el peso en kilogramos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
12 semanas, 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Daniel, MD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-05-2024-3903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VitalStim
-
Sanford HealthTerminadoDisfagiaEstados Unidos
-
Children's Hospital Los AngelesRetirado
-
Hospital de MataróConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.Terminado
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminado
-
Ulsan University HospitalRetiradoTrastorno de degluciónCorea, república de
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TerminadoTrastornos de la deglución | Complicación de ventilación mecánica | Complicación de la terapia de ventilaciónEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyTerminadoPolineuropatía desmielinizante inflamatoria crónicaEstados Unidos
-
Hospital de MataróTerminado