상처 치료 하이드로겔의 상처 치유, 냉각 효능 및 국소 내약성 평가
2024년 3월 7일 업데이트: Oystershell NV
단일 센터, 무작위, 조사자 맹검 임상 조사에서 연마성 상처 모델을 사용한 개인별 비교를 통한 상처 치유, 냉각 효능 및 상처 관리 하이드로겔의 국소 내약성 평가.
제품의 상처 치유 특성과 상처 관리 젤의 냉각 효과 및 내약성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 일차 목표는 재상피화 수준에 따라 테스트 필드에서 상처 치유 특성을 평가하고, 의료 기기를 처음 적용한 직후 테스트 필드에서 냉각 특성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 상처를 유발한 후 테스트 필드의 국소 내성을 평가하는 것이었습니다.
미용 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 31일 후에 연구자와 피험자에 의해 평가되었으며, 12일에 피험자는 제품 성능에 대한 설문지를 작성하여 100% 치유까지의 시간, 각각 75% 이상의 치유가 이루어졌습니다. 재상피화 점수에서 파생됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20095
- bioskin GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성;
- 팔뚝의 건강한 피부;
- 조사관이 이상이 임상 조사 결과와 무관하다고 간주하지 않는 한, 피부의 신체 검사에서는 질병 발견이 없어야 합니다.
- 가임기 여성 지원자는 외과적 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰)이거나 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약과 같이 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 일부 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너;
- 모든 여성에 대한 소변 임신 검사는 음성입니다.
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 시험장에서의 여드름, 태닝, 습진, 흉터, 모발 과다, 급성 피부 감염 또는 피부 질환, 과다 색소 침착 또는 색소 침착 저하 또는 문신;
- 피부색이 어두운 사람(피츠패트릭 피부 유형 IV-VI);
- 임신 또는 계획된 임신 또는 수유;
- 기준선 4주 전 및 임상 조사 기간 동안 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상
- 본 임상 조사의 기준 방문 전 마지막 4주 이내에 그리고 본 조사를 수행하는 동안 다른 임상 조사 또는 임상 시험의 치료 단계에 참여합니다.
- MD 성분 또는 사용된 보호용 표준 상처 반창고에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 알레르기 반응.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 조사 목표에 반대되거나 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 또는 시험장 영역에서 국소적으로 작용하는 약물을 사용한 치료(예: 항히스타민제 또는 글루코코르티코스테로이드) 및 이 조사를 수행하는 동안;
- 1일 전 3주 이내에 항응고제를 복용했거나 1일 전 10일 이내에 혈소판 응집 억제제를 복용한 적이 있거나 혈우병 병력 또는 대상의 응고 시스템에 영향을 미치는 기타 질병의 병력이 있는 대상자.
- 당뇨병이 있거나 건선, 아토피성 피부염, 편평 태선, 상처 치유 장애 또는 켈로이드 발생의 존재 또는 병력이 있는 대상체;
- 패키지 전단지/사용 지침에 따른 금기 사항(Hansaplast Sensitive)
- 초기 검사를 수행하는 조사자 또는 의사의 의견에 따라 피험자는 임상 조사에 참여해서는 안 됩니다. 조사를 준수하지 않거나 조사를 이해하지 못하거나 사전 동의가 적절하게 제공되지 않은 경우
- 시험 제한 사항을 준수할 의사가 없는 피험자(특히 사우나, 일광욕실)는 임상 조사 중에 허용되지 않습니다.
- 조사자(예: 가까운 친척) 또는 bioskin GmbH에서 근무하는 사람 또는 피험자와 긴밀한 관계는 후원자의 직원입니다.
- 비대성 흉터, 켈로이드 또는 상처 치유 장애가 발생하는 성향이 있는 대상체;
- 약물 또는 알코올 남용의 증거
- 피험자는 법적 또는 규제적 명령으로 인해 제도화되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조랄란 상처
연구가 시작될 때, 멸균된 수술용 손솔을 사용하여 각 피험자의 한쪽 팔뚝에 두 개의 작은 표면 마모성 상처(직경 약 1.2cm)를 상처 사이 최소 5cm 간격으로 유도했습니다. 한 상처는 연구 간호사가 의료 기기로 치료하고 표준 반폐색 상처 석고(Hansaplast Sensitive 상처 석고)로 덮었습니다. 테스트 필드당 약 0.2g의 국소 도포(약 1g) 직경 1.2cm) 12일 치료 기간 동안 1일 1회(11회 치료). |
테스트 필드당 약 0.2g의 국소 도포(약 1g)
직경 1.2 cm) 12일 치료 기간 동안 1일 1회(11회 치료).
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료 없음
연구가 시작될 때, 멸균된 수술용 손솔을 사용하여 각 피험자의 한쪽 팔뚝에 두 개의 작은 표면 마모성 상처(직경 약 1.2cm)를 상처 사이 최소 5cm 간격으로 유도했습니다. 한 상처는 치료하지 않고 표준 반폐색 상처 반창고(Hansaplast Sensitive 상처 반창고)로 덮었습니다. 커버링은 12일의 치료 기간(11회 치료) 동안 하루에 한 번씩 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처치유 효능(임상)
기간: 2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
연구자가 수행한 상처 치유 효능의 임상 평가(6점 - 재상피화 점수). 0 = 치유율 0%
|
2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
|
상처 치유 효능(글로벌)
기간: 2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
연구자가 수행한 상처 치유 효능에 대한 전반적인 평가(5점 점수). 0 = 매우 좋음
|
2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
|
냉각 특성
기간: 1일차
|
의료 기기(MD)를 적용한 직후 1일에 시각적 아날로그 척도를 완료하여 피험자가 수행한 냉각 특성의 주관적 평가. 두 테스트 필드의 냉각 효과는 시각적 아날로그 척도를 통해 피험자가 평가합니다( VAS), 1일차에 0(냉각 없음)부터 100(극저온 냉각)까지, MD 도포 후 20 ±5초(그러나 상처 보호 반창고 도포 전).
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 내약성(임상)
기간: 2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
연구자가 수행한 국소 내약성에 대한 임상 평가(5점 홍반점수). 0 = 반응 없음
|
2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
|
지역적 내약성(전역)
기간: 2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
피험자와 연구자가 수행한 국소 내약성에 대한 전반적인 평가(5점 점수). 0 = 매우 좋음
|
2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
|
감염 징후
기간: 2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
다음 매개변수를 고려하여 감염 징후를 평가합니다: 홍반, 통증, 악취, 상처 치유 지연, 과도한 삼출물 및 발열(폐쇄 질문: 예/아니요).
|
2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
|
100% 회복까지 남은 시간
기간: 2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
100% 치유까지의 시간은 재상피화 점수가 5인 상처 유도 후 첫날로 정의됩니다(5 = 100% 완전한 치유).
|
2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
|
75% 회복까지 남은 시간
기간: 2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
75%가 넘는 치유까지의 시간. 재상피화 점수가 4 또는 5인 상처 유도 후 첫날로 정의됩니다(4 = 75%를 초과하지만 완전한 재상피화는 아님; 5 = 100% 완전한 치유).
|
2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
|
딱지의 존재
기간: 2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
딱지 존재 여부(예/아니요)
|
2일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차
|
|
제품 성능에 관한 설문지
기간: 12일차
|
12일차 제품 성능에 대한 설문지(피험자 작성)(12개의 비공개 질문)
|
12일차
|
|
미용적 결과/수용
기간: 31일차
|
미용 결과/수용은 두 가지 각각에 대해 31±2일에 0(나쁨)에서 10(우수) 범위의 100mm 길이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 조사자와 피험자에 의해 평가됩니다. 테스트 필드.
|
31일차
|
|
상처의 사진 기록 - 이전 결과를 뒷받침하는 상처의 시각적 자료.
기간: 1일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차, 31일차
|
관련 제거를 위해 패치 및 제품 잔류물을 제거한 후 충분한 시간(30분 이상 60분 이하) 동안 테스트 사이트의 고품질 사진 문서화 홍반이 가라 앉습니다.
|
1일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차, 31일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .