Avaliação da cicatrização de feridas, eficácia do resfriamento e tolerabilidade local de um hidrogel para tratamento de feridas

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 18 anos ou mais;
• Pele saudável nos antebraços volares;
• O exame físico da pele deve ser isento de achados de doença, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado da investigação clínica;
• Voluntárias com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura tubária) ou concordar em usar um método contraceptivo confiável com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados , alguns dispositivos intrauterinos (DIU), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado;
• Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres;
• Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

• Acne, bronzeado, eczema, cicatrizes, excesso de pêlos, infecção cutânea aguda ou doença de pele, hiper ou hipopigmentação ou tatuagens nos campos de teste;
• Pessoas de pele escura (tipos de pele IV-VI de Fitzpatrick);
• Gravidez ou gravidez planejada ou amamentação;
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa que possa influenciar o resultado da investigação nas 4 semanas anteriores à consulta inicial e durante a investigação clínica;
• Participação na fase de tratamento em outra investigação clínica ou ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da visita inicial desta investigação clínica e durante a condução desta investigação;
• Hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas conhecidas aos componentes do MD ou ao gesso protetor padrão para feridas utilizado;
• Tratamento com medicamentos sistêmicos ou medicamentos que atuem localmente nas áreas de campo de teste que possam contrariar ou influenciar o objetivo da investigação dentro de 2 semanas antes da consulta inicial (por exemplo, anti-histamínicos ou glicocorticosteróides) e durante a condução desta investigação;
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento anticoagulante, nas 3 semanas anteriores ao Dia 1, ou inibidores de agregação plaquetária nos 10 dias anteriores ao Dia 1 ou com histórico de hemofilia ou qualquer outra doença que influencie o sistema de coagulação do sujeito.
• Indivíduos com diabetes mellitus ou presença ou história de psoríase, dermatite atópica, líquen rubro plano, cicatrização prejudicada de feridas ou desenvolvimento de quelóide;
• Contraindicações conforme bula/instruções de uso (Hansaplast Sensitive);
• Se, na opinião do investigador ou médico que realiza o exame inicial, o sujeito não deve participar da investigação clínica, por ex. devido ao provável descumprimento ou incapacidade de compreensão da investigação e de consentimento informado adequado;
• Indivíduos que não desejam aderir às restrições do ensaio, entre outros sauna, solário não são permitidos durante a investigação clínica;
• Afiliação próxima ao investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham na bioskin GmbH ou o sujeito é funcionário do patrocinador;
• Sujeito com predisposição para desenvolver cicatrizes hipertróficas, quelóides ou distúrbios de cicatrização de feridas;
• Evidência de abuso de drogas ou álcool;
• O sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulatória.