Hodnocení hojení ran, účinnosti chlazení a lokální snášenlivosti hydrogelu pro péči o rány

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;
• Zdravá kůže na volárních předloktích;
• Fyzikální vyšetření kůže musí být bez nálezu onemocnění, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek klinické zkoušky;
• Dobrovolnice ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání menší než 1 % ročně, pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce , některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera;
• Těhotenský test z moči u všech žen negativní;
• Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Akné, opálení, ekzémy, jizvy, nadměrné ochlupení, akutní kožní infekce nebo kožní onemocnění, hyper nebo hypopigmentace nebo tetování na testovacích polích;
• Osoby tmavé pleti (typy pleti Fitzpatrick IV-VI);
• Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo kojení;
• Příznaky klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek vyšetření během 4 týdnů před výchozím stavem a během klinického vyšetření;
• Účast ve fázi léčby v jiné klinické zkoušce nebo klinické studii během posledních 4 týdnů před základní návštěvou této klinické zkoušky a během provádění této zkoušky;
• Známá přecitlivělost nebo známé alergické reakce na složky MD nebo použitou standardní ochrannou náplast na ránu;
• Léčba systémovými léky nebo léky působícími lokálně v oblastech testovacího pole, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl vyšetřování během 2 týdnů před základní návštěvou (např. antihistaminika nebo glukokortikosteroidy) a během provádění tohoto šetření;
• Jedinci, kteří užívali jakoukoli antikoagulační medikaci během 3 týdnů před 1. dnem nebo inhibitory agregace krevních destiček během 10 dnů před 1. dnem nebo s anamnézou hemofilie nebo jakéhokoli jiného onemocnění ovlivňujícího koagulační systém subjektu.
• Subjekty s diabetes mellitus nebo přítomností nebo anamnézou psoriázy, atopické dermatitidy, lichen ruber planus, zhoršeného hojení ran nebo vývoje keloidů;
• Kontraindikace dle příbalového letáku/návodu k použití (Hansaplast Sensitive);
• Pokud by se podle názoru zkoušejícího nebo lékaře provádějícího vstupní vyšetření subjekt neměl klinické zkoušky účastnit, např. z důvodu pravděpodobného nedodržení nebo neschopnosti porozumět vyšetřování a adekvátně udělenému informovanému souhlasu;
• Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat omezení studie, mimo jiné sauna, solárium, nejsou během klinické zkoušky povoleny;
• Úzká vazba na zkoušejícího (např. blízký příbuzný) nebo osoby pracující ve společnosti bioskin GmbH nebo subjekt je zaměstnancem sponzora;
• Subjekt s dispozicí k rozvoji hypertrofických jizev, keloidů nebo poruch hojení ran;
• Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu;
• Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.