Beoordeling van wondgenezing, koeleffectiviteit en lokale verdraagbaarheid van een wondverzorgingshydrogel

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder;
• Gezonde huid op de volaire onderarmen;
• Bij het lichamelijk onderzoek van de huid mogen geen ziektebevindingen worden vastgesteld, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet relevant is voor de uitkomst van het klinische onderzoek;
• Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, moeten óf chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) óf ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva. sommige spiraaltjes (spiraaltjes), seksuele onthouding of gevasectomiseerde partner;
• Urinezwangerschapstest negatief voor alle vrouwen;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Acne, zonnebrand, eczeem, littekens, overbeharing, acute huidinfectie of huidziekte, hyper- of hypopigmentatie of tatoeages in de testvelden;
• Personen met een donkere huidskleur (Fitzpatrick-huidtypes IV-VI);
• Zwangerschap of geplande zwangerschap of borstvoeding;
• Symptomen van een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden in de vier weken vóór baseline en tijdens het klinische onderzoek;
• Deelname aan de behandelfase van een ander klinisch onderzoek of klinische proef binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan het nulbezoek van dit klinische onderzoek en tijdens de uitvoering van dit onderzoek;
• Bekende overgevoeligheid of bekende allergische reacties op componenten van het MH of de gebruikte beschermende standaardwondpleister;
• Behandeling met systemische medicijnen of medicijnen die lokaal in de testveldgebieden werken en die het onderzoeksdoel binnen 2 weken vóór het basisbezoek kunnen tegenwerken of beïnvloeden (bijv. antihistaminica of glucocorticosteroïden) en tijdens de uitvoering van dit onderzoek;
• Proefpersonen die binnen 3 weken vóór dag 1 antistollingsmedicijnen hebben gebruikt, of bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 10 dagen vóór dag 1, of met een voorgeschiedenis van hemofilie of een andere ziekte die het stollingssysteem van de proefpersoon beïnvloedt.
• Personen met diabetes mellitus of aanwezigheid of voorgeschiedenis van psoriasis, atopische dermatitis, lichen ruber planus, verminderde wondgenezing of keloïdontwikkeling;
• Contra-indicaties volgens de bijsluiter/gebruiksaanwijzing (Hansaplast Sensitive);
• Als naar de mening van de onderzoeker of arts die het initiële onderzoek uitvoert, de proefpersoon niet mag deelnemen aan het klinische onderzoek, b.v. vanwege waarschijnlijke niet-naleving of onvermogen om het onderzoek te begrijpen en op adequate wijze geïnformeerde toestemming te geven;
• Proefpersonen die zich niet willen houden aan de proefbeperkingen, waaronder sauna en solarium, zijn niet toegestaan ​​tijdens het klinische onderzoek;
• Nauwe banden met de onderzoeker (bijvoorbeeld een naast familielid) of personen die bij bioskin GmbH werken of de proefpersoon is een werknemer van de sponsor;
• Proefpersoon met een aanleg om hypertrofische littekens, keloïden of wondgenezingsstoornissen te ontwikkelen;
• Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
• Het onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege een wettelijke of regelgevende orde.