Vurdering av sårheling, kjøleeffektivitet og lokal toleranse for en sårpleiehydrogel

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre;
• Sunn hud på de volare underarmene;
• Den fysiske undersøkelsen av huden må være uten sykdomsfunn med mindre etterforskeren anser en abnormitet som irrelevant for resultatet av den kliniske undersøkelsen;
• Kvinnelige frivillige i fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller gå med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler , noen intra uterine enheter (IUDs), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner;
• Urin graviditetstest negativ for alle kvinner;
• Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

• Akne, solbrenthet, eksem, arr, mye hår, akutt hudinfeksjon eller hudsykdom, hyper- eller hypopigmentering eller tatoveringer i testfeltene;
• Mørkhudede personer (Fitzpatrick hudtyper IV-VI);
• Graviditet eller planlagt graviditet eller amming;
• Symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet av undersøkelsen i de 4 ukene før baseline og under den kliniske undersøkelsen;
• Deltakelse i behandlingsfasen i en annen klinisk undersøkelse eller klinisk utprøving innen de siste 4 ukene før startbesøket for denne kliniske undersøkelsen og under gjennomføringen av denne undersøkelsen;
• Kjent overfølsomhet eller kjente allergiske reaksjoner på komponenter i MD eller det beskyttende standard sårplaster som brukes;
• Behandling med systemiske medisiner eller medisiner som virker lokalt i testfeltområdene som kan motvirke eller påvirke undersøkelsesmålet innen 2 uker før baseline-besøket (f. antihistaminer eller glukokortikosteroider) og under gjennomføringen av denne undersøkelsen;
• Personer som har tatt antikoagulerende medisiner innen 3 uker før dag 1, eller blodplateaggregasjonshemmere innen 10 dager før dag 1 eller med en historie med hemofili eller annen sykdom som påvirker pasientens koagulasjonssystem.
• Personer med diabetes mellitus eller tilstedeværelse eller historie med psoriasis, atopisk dermatitt, lichen ruber planus, nedsatt sårheling eller keloidutvikling;
• Kontraindikasjoner i henhold til pakningsvedlegget/bruksanvisningen (Hansaplast Sensitive);
• Dersom etterforskeren eller legen som utfører den første undersøkelsen mener forsøkspersonen ikke bør delta i den kliniske undersøkelsen, f.eks. på grunn av sannsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå etterforskningen og tilstrekkelig gitt informert samtykke;
• Personer som ikke er villige til å overholde prøverestriksjoner, blant annet badstue, solarium er ikke tillatt under den kliniske undersøkelsen;
• Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber i bioskin GmbH eller faget er en ansatt hos sponsoren;
• Person med en disposisjon for å utvikle hypertrofiske arrdannelser, keloider eller sårhelingsforstyrrelser;
• Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk;
• Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge.