Valutazione della guarigione delle ferite, dell'efficacia del raffreddamento e della tollerabilità locale di un idrogel per la cura delle ferite

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
• Pelle sana sugli avambracci volari;
• L'esame fisico della pelle deve essere privo di riscontri patologici a meno che lo sperimentatore ritenga un'anomalia irrilevante per l'esito dell'indagine clinica;
• Le volontarie in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati , alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato;
• Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne;
• Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

• Acne, abbronzatura, eczema, cicatrici, peli eccessivi, infezioni cutanee acute o malattie della pelle, iper o ipopigmentazione o tatuaggi nei campi di prova;
• Persone dalla carnagione scura (tipi di pelle Fitzpatrick IV-VI);
• Gravidanza o gravidanza programmata o allattamento;
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dell'indagine nelle 4 settimane precedenti il ​​basale e durante l'indagine clinica;
• Partecipazione alla fase di trattamento in un'altra indagine clinica o sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane prima della visita di base di questa indagine clinica e durante lo svolgimento di tale indagine;
• Ipersensibilità nota o reazioni allergiche note ai componenti del MD o al cerotto protettivo standard utilizzato;
• Trattamento con farmaci sistemici o farmaci che agiscono localmente nelle aree del campo di prova che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo dell'indagine entro 2 settimane prima della visita di riferimento (ad es. antistaminici o glucocorticosteroidi) e durante lo svolgimento di questa indagine;
• Soggetti che hanno assunto farmaci anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti il ​​Giorno 1 o inibitori dell'aggregazione piastrinica nei 10 giorni precedenti il ​​Giorno 1 o con una storia di emofilia o qualsiasi altra malattia che influenzi il sistema di coagulazione del soggetto.
• Soggetti con diabete mellito o presenza o storia di psoriasi, dermatite atopica, lichen ruber planus, compromissione della guarigione delle ferite o sviluppo di cheloidi;
• Controindicazioni secondo il foglio illustrativo/istruzioni per l'uso (Hansaplast Sensitive);
• Se, a giudizio dello sperimentatore o del medico che esegue l'esame iniziale, il soggetto non deve partecipare all'indagine clinica, ad es. a causa di probabile non conformità o incapacità di comprendere l'indagine e di fornire un consenso informato adeguatamente fornito;
• I soggetti che non desiderano aderire alle restrizioni dello studio, tra cui sauna e solarium, non sono ammessi durante l'indagine clinica;
• Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad esempio un parente stretto) o con persone che lavorano presso bioskin GmbH o il soggetto è un dipendente dello sponsor;
• Soggetto con predisposizione a sviluppare cicatrici ipertrofiche, cheloidi o disturbi della guarigione delle ferite;
• Prova di abuso di droghe o alcol;
• Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare.