Vurdering af sårheling, køleeffektivitet og lokal tolerabilitet af en sårplejehydrogel

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre;
• Sund hud på de volære underarme;
• Den fysiske undersøgelse af huden skal være uden sygdomsfund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for resultatet af den kliniske undersøgelse;
• Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler , nogle intra uterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner;
• Uringraviditetstest negativ for alle kvinder;
• Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Acne, solbrændthed, eksem, ar, overdreven hår, akut hudinfektion eller hudsygdom, hyper- eller hypopigmentering eller tatoveringer i testfelterne;
• Mørkhudede personer (Fitzpatrick hudtyper IV-VI);
• Graviditet eller planlagt graviditet eller amning;
• Symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen i de 4 uger før baseline og under den kliniske undersøgelse;
• Deltagelse i behandlingsfasen i en anden klinisk undersøgelse eller klinisk afprøvning inden for de sidste 4 uger forud for basisbesøget for denne kliniske undersøgelse og under udførelsen af ​​denne undersøgelse;
• Kendt overfølsomhed eller kendte allergiske reaktioner på komponenter i MD eller det anvendte beskyttende standard sårplaster;
• Behandling med systemisk medicin eller medicin, der virker lokalt i testfeltområderne, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsesmålet inden for 2 uger før baseline-besøget (f. antihistaminer eller glukokortikosteroider) og under udførelsen af ​​denne undersøgelse;
• Forsøgspersoner, der har taget antikoagulerende medicin inden for 3 uger før dag 1, eller blodpladeaggregationshæmmere inden for 10 dage før dag 1 eller med en historie med hæmofili eller enhver anden sygdom, der påvirker individets koagulationssystem.
• Personer med diabetes mellitus eller tilstedeværelse eller historie med psoriasis, atopisk dermatitis, lichen ruber planus, nedsat sårheling eller keloid udvikling;
• Kontraindikationer ifølge indlægssedlen/brugsanvisningen (Hansaplast Sensitive);
• Hvis forsøgspersonen efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, ikke bør deltage i den kliniske undersøgelse, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå undersøgelsen og tilstrækkeligt givet informeret samtykke;
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde forsøgsrestriktioner, blandt andet sauna, solarium er ikke tilladt under den kliniske undersøgelse;
• Nær tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos bioskin GmbH eller emnet, er en ansat hos sponsoren;
• Person med en tendens til at udvikle hypertrofiske ardannelser, keloider eller sårhelingslidelser;
• Bevis på stof- eller alkoholmisbrug;
• Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.