Évaluation de la cicatrisation des plaies, de l'efficacité du refroidissement et de la tolérance locale d'un hydrogel pour le soin des plaies

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus ;
• Peau saine sur les avant-bras palmaires ;
• L'examen physique de la peau ne doit donner aucun signe de maladie, à moins que l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'investigation clinique ;
• Les femmes volontaires en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes), soit accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme des implants, des injectables, des contraceptifs oraux combinés. , certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé ;
• Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes ;
• Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

• Acné, bronzage, eczéma, cicatrices, pilosité excessive, infection cutanée aiguë ou maladie de la peau, hyper ou hypopigmentation ou tatouages ​​dans les champs d'essai ;
• Personnes à la peau foncée (types de peau Fitzpatrick IV-VI) ;
• Grossesse ou grossesse planifiée ou allaitement ;
• Symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'investigation dans les 4 semaines précédant le départ et pendant l'investigation clinique ;
• Participation à la phase de traitement d'une autre investigation clinique ou d'un essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de référence de cette investigation clinique et pendant la conduite de cette investigation ;
• Hypersensibilité connue ou réactions allergiques connues aux composants du DM ou au pansement protecteur standard utilisé ;
• Traitement avec des médicaments systémiques ou des médicaments agissant localement dans les zones du champ de test qui pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'investigation dans les 2 semaines précédant la visite de référence (par ex. antihistaminiques ou glucocorticoïdes) et lors de la conduite de cette enquête ;
• Sujets ayant pris des médicaments anticoagulants, dans les 3 semaines précédant le jour 1, ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire dans les 10 jours précédant le jour 1 ou ayant des antécédents d'hémophilie ou de toute autre maladie influençant le système de coagulation du sujet.
• Sujets atteints de diabète sucré ou présentant ou ayant des antécédents de psoriasis, de dermatite atopique, de lichen ruber plan, de cicatrisation altérée ou de développement chéloïde ;
• Contre-indications selon la notice/le mode d'emploi (Hansaplast Sensitive) ;
• Si, de l'avis de l'investigateur ou du médecin effectuant l'examen initial, le sujet ne doit pas participer à l'investigation clinique, par ex. en raison d'une non-conformité probable ou d'une incapacité à comprendre l'enquête et à donner un consentement éclairé de manière adéquate ;
• Les sujets qui ne souhaitent pas adhérer aux restrictions de l'essai, entre autres sauna, solarium, ne sont pas autorisés pendant l'investigation clinique ;
• Une affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple un parent proche) ou des personnes travaillant chez bioskin GmbH ou le sujet est un employé du promoteur ;
• Sujet prédisposé à développer des cicatrices hypertrophiques, des chéloïdes ou des troubles de la cicatrisation ;
• Preuve d'abus de drogues ou d'alcool ;
• Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre juridique ou réglementaire.