Haavanhoitohydrogeelin haavan paranemisen, jäähdytystehokkuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Oystershell NV
Haavanhoitohydrogeelin haavan paranemisen, jäähdytystehokkuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi yksilöiden välisellä vertailulla käyttämällä hankaavaa haavamallia yhden keskuksen, satunnaistetussa, tutkijasokeassa kliinisessä tutkimuksessa.
Testaa tuotteen haavan paranemisominaisuudet sekä haavanhoitogeelin viilentävä vaikutus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida haavan paranemisominaisuuksia testikentillä uudelleen epitelisoitumisen tason perusteella ja arvioida jäähdytysominaisuuksia testikentillä heti lääkinnällisen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida koekenttien paikallinen siedettävyys haavan aiheuttamisen jälkeen.
Tutkija ja koehenkilö arvioivat kosmeettisen tuloksen 31 päivän kuluttua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja koehenkilöt 12. päivänä täyttämällä kyselylomakkeen tuotteen tehokkuudesta ja 100 %:n paranemisajoista, vastaavasti yli 75 %:n paranemisesta. johdettu uudelleen epitelisaatiopisteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Terve iho kyynärvarsissa;
- Ihon fyysisessä tutkimuksessa ei saa olla sairauslöydöksiä, ellei tutkija katso, että poikkeavalla ei ole merkitystä kliinisen tutkimuksen tuloksen kannalta;
- Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet. , jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani;
- Virtsan raskaustesti negatiivinen kaikille naisille;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Akne, rusketus, ekseema, arvet, liiallinen karva, akuutti ihotulehdus tai ihosairaus, hyper- tai hypopigmentaatio tai tatuoinnit testikentillä;
- Tummaihoiset (Fitzpatrick-ihotyypit IV-VI);
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tai imetys;
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen lähtötilannetta ja kliinisen tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen viimeisten 4 viikon aikana ennen tämän kliinisen tutkimuksen peruskäyntiä ja tämän tutkimuksen suorittamisen aikana;
- Tunnettu yliherkkyys tai tunnetut allergiset reaktiot MD:n aineosille tai käytetylle suojaavalle standardihaavalaastareille;
- Hoito systeemisillä lääkkeillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä koekenttäalueilla, jotka saattavat estää tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (esim. antihistamiinit tai glukokortikosteroidit) ja tämän tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa antikoagulanttia 3 viikon aikana ennen päivää 1 tai verihiutaleiden aggregaation estäjiä 10 päivää ennen päivää tai joilla on ollut hemofilia tai jokin muu sairaus, joka vaikuttaa kohteen hyytymisjärjestelmään.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai psoriaasi, atooppinen ihottuma, lichen ruber planus, heikentynyt haavan paraneminen tai keloidien kehittyminen;
- Vasta-aiheet pakkausselosteen/käyttöohjeen mukaan (Hansaplast Sensitive);
- Jos tutkijan tai ensitarkastuksen suorittavan lääkärin mielestä tutkittavan ei tulisi osallistua kliiniseen tutkimukseen esim. johtuen todennäköisestä noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää tutkimusta ja asianmukaisesti annetusta suostumuksesta;
- Koehenkilöt, jotka eivät halua noudattaa tutkimusrajoituksia, mm. sauna, solarium eivät ole sallittuja kliinisen tutkimuksen aikana;
- Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai bioskin GmbH:ssa työskenteleviin henkilöihin tai tutkittava on sponsorin työntekijä;
- Potilaat, joilla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia, keloideja tai haavan paranemishäiriöitä;
- Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zoralan haava
Tutkimuksen alussa steriilillä kirurgisella käsiharjalla indusoitiin kaksi pientä, pinnallista, hankaavaa haavaa (halkaisijaltaan noin 1,2 cm) kunkin kohteen yhteen kyynärvarteen vähintään 5 cm:n etäisyydellä haavoista. Tutkimussairaanhoitaja hoitaa yhden haavan lääketieteellisellä laitteella ja peittää tavallisella puoliokklusiivisella haavalaastarin (Hansaplast Sensitive haavalaastarin). Paikallinen annostelu noin 0,2 g testikenttää kohden (n. 1,2 cm halkaisijaltaan) kerran päivässä 12 päivän hoitojakson aikana (11 hoitoa). |
Paikallinen annostelu noin 0,2 g testikenttää kohden (n.
1,2 cm halkaisijaltaan) kerran päivässä 12 päivän hoitojakson aikana (11 hoitoa).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tutkimuksen alussa steriilillä kirurgisella käsiharjalla indusoitiin kaksi pientä, pinnallista, hankaavaa haavaa (halkaisijaltaan noin 1,2 cm) kunkin kohteen yhteen kyynärvarteen vähintään 5 cm:n etäisyydellä haavoista. Yhtä haavaa ei hoideta, vaan se peitetään tavallisella puoliokklusiivisella haavalaastarilla (Hansaplast Sensitive haavalaastarin). Peittäminen tapahtuu kerran päivässä 12 päivän hoitojakson aikana (11 hoitoa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisteho (kliininen)
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
Tutkijan suorittama kliininen arvio haavan paranemisen tehosta (6 pisteen reepitelisaatiopistemäärä). 0 = 0 % paranemista
|
Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
|
Haavojen paranemisteho (maailmanlaajuinen)
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
Tutkijan suorittama kokonaisarvio haavan paranemisen tehokkuudesta (5 pisteen pisteet). 0 = erittäin hyvä
|
Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
|
Jäähdytysominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilön suorittama jäähdytysominaisuuksien subjektiivinen arviointi suorittamalla visuaalinen analoginen asteikko päivänä 1 välittömästi lääketieteellisen laitteen (MD) käytön jälkeen. Koehenkilö arvioi jäähdytysvaikutuksen kahdella testikentällä visuaalisen analogisen asteikon avulla ( VAS) pituus 100 mm, vaihteluväli 0 (ei jäähdytystä) 100 (erittäin jäähdyttävä) päivänä 1, 20 ± 5 sekuntia MD:n levittämisen jälkeen (mutta ennen suojaavan haavalaastarin kiinnitystä).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys (kliininen)
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
Tutkijan suorittama kliininen paikallisen siedettävyyden arviointi (5 pisteen erytemascore). 0 = ei reaktiota
|
Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
|
Paikallinen siedettävyys (maailmanlaajuinen)
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
Kohteen ja tutkijan suorittama paikallisen siedettävyyden kokonaisarvio (5 pisteen arvosana). 0 = erittäin hyvä
|
Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
|
Infektion merkkejä
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
Arvio infektion oireista ottaen huomioon seuraavat parametrit: punoitus, kipu, epämiellyttävä haju, viivästynyt haavan paraneminen, liiallinen eksudaatti ja kuumuus, tutkijan toimesta (suljettu kysymys: KYLLÄ/EI).
|
Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
|
Aikaa 100% paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
Aika 100 %:n parantumiseen, määriteltynä ensimmäisenä päivänä haavan induktion jälkeen, kun reepitelisaatiopiste on 5 (5 = 100 % täydellinen paraneminen).
|
Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
|
Aikaa 75 % paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
Aika yli 75 %:n paranemiseen, määriteltynä ensimmäisenä päivänä haavan induktion jälkeen, kun reepitelisaatiopiste on 4 tai 5 (4 = yli 75 %, mutta ei täydellistä uudelleen epitelisaatiota; 5 = 100 % täydellinen paraneminen).
|
Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
|
Kuormien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
Kuormien esiintyminen (kyllä/ei)
|
Päivä 2, päivä 6, päivä 8, päivä 10 ja päivä 12
|
|
Kyselylomake tuotteen toimivuudesta
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Kyselylomake tuotteen tehokkuudesta (täytetty aiheittain) päivänä 12 (12 suljettua kysymystä)
|
Päivä 12
|
|
Kosmeettinen tulos/hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 31
|
Tutkija ja koehenkilö arvioivat kosmeettisen tuloksen/hyväksynnän 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0 (huono) - 10 (erinomainen) päivänä 31±2 molemmilla kahdella. testikentät.
|
Päivä 31
|
|
Haavan valokuvadokumentaatio – haavan visuaalinen kuvaus aikaisempien tulosten tueksi.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12 ja päivä 31
|
Laadukas valokuvadokumentaatio testipaikoista päivinä 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 31 riittävän ajan (aikaisintaan 30 minuuttia mutta viimeistään 60 minuuttia) laastarien ja tuotejäämien poistamisen jälkeen mahdollisen poistoon liittyvän eryteema laantua.
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12 ja päivä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heinrich Siemetzki, M.D., bioskin GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 381001BS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .