Оценка заживления ран, эффективности охлаждения и местной переносимости гидрогеля для ухода за ранами

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
• Здоровая кожа ладонной части предплечий;
• При физическом осмотре кожи не должно быть выявлено заболеваний, за исключением случаев, когда исследователь считает, что отклонения от нормы не имеют значения для результата клинического исследования;
• Женщины-добровольцы детородного возраста должны быть либо хирургически стерильны (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо согласиться использовать надежный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы. некоторые внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера;
• Тест на беременность в моче у всех женщин отрицательный;
• Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Прыщи, загар, экзема, шрамы, чрезмерное оволосение, острая кожная инфекция или кожное заболевание, гипер- или гипопигментация или татуировки на тестовых полях;
• Темнокожие люди (типы кожи по Фитцпатрику IV-VI);
• Беременность или планируемая беременность или кормление грудью;
• Симптомы клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на результат исследования за 4 недели до исходного уровня и во время клинического исследования;
• Участие на этапе лечения в другом клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение последних 4 недель до базового визита в рамках данного клинического исследования и во время проведения этого исследования;
• Известная гиперчувствительность или известные аллергические реакции на компоненты ЛП или используемый стандартный защитный пластырь для ран;
• Лечение системными препаратами или препаратами, действующими локально в зонах испытательного поля, которые могут противоречить или влиять на цель исследования в течение 2 недель до исходного визита (например, антигистаминные препараты или глюкокортикостероиды) и во время проведения данного исследования;
• Субъекты, принимавшие какие-либо антикоагулянтные препараты в течение 3 недель до Дня 1 или ингибиторы агрегации тромбоцитов в течение 10 дней до Дня 1, или имеющие в анамнезе гемофилию или любое другое заболевание, влияющее на свертывающую систему субъекта.
• Субъекты с сахарным диабетом или наличием или историей псориаза, атопического дерматита, красного плоского лишая, нарушением заживления ран или развитием келоида;
• Противопоказания согласно инструкции по применению (Hansaplast Sensitive);
• Если, по мнению исследователя или врача, проводящего первоначальное обследование, субъекту не следует участвовать в клиническом исследовании, например, из-за вероятного несоблюдения требований или неспособности понять ход расследования и надлежащего информированного согласия;
• Субъекты, не желающие соблюдать ограничения исследования, в частности, посещение сауны и солярия, не допускаются к участию в клиническом исследовании;
• Тесное родство с исследователем (например, близким родственником) или лицами, работающими в компании bioskin GmbH, или субъект является сотрудником спонсора;
• Субъект со склонностью к развитию гипертрофических рубцов, келоидов или нарушений заживления ран;
• Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• Субъект институционализирован в силу правового или нормативного порядка.