創傷ケア用ヒドロゲルの創傷治癒、冷却効果および局所忍容性の評価

包含基準:

• 18歳以上の男性および女性。
• 前腕掌側の健康な皮膚。
• 研究者が異常が臨床調査の結果に無関係であるとみなさない限り、皮膚の身体検査では疾患所見がなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、外科的に不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮術）を受けているか、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬など、一貫して正しく使用した場合の失敗率が年間1%未満である信頼性の高い避妊方法を使用することに同意する必要があります。 、一部の子宮内器具（IUD）、性的禁欲または精管切除されたパートナー。
• 尿妊娠検査はすべての女性で陰性。
• 書面によるインフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

• ニキビ、日焼け、湿疹、傷跡、過剰な毛髪、急性皮膚感染症または皮膚疾患、テストフィールドの色素沈着過剰または色素沈着低下、またはタトゥー。
• 肌の色が浅黒い人（フィッツパトリック肌タイプ IV ～ VI）。
• 妊娠または計画中の妊娠または授乳中。
• ベースライン前の4週間および臨床調査中の調査結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な病気の症状。
• この臨床調査のベースライン訪問前およびこの調査の実施中の過去 4 週間以内に、別の臨床調査または臨床試験の治療段階に参加した。
• MDの成分または使用される保護標準創傷絆創膏に対する既知の過敏症または既知のアレルギー反応。
• ベースライン訪問前 2 週間以内に、全身薬による治療、または調査目的に反する、または影響を与える可能性のある検査フィールド領域に局所的に作用する薬による治療（例: 抗ヒスタミン薬またはグルココルチコステロイド）およびこの調査の実施中。
• 1日目の前3週間以内に抗凝固薬を服用している患者、または1日目の前10日以内に血小板凝集阻害剤を服用している患者、または血友病または患者の凝固系に影響を与えるその他の疾患の病歴がある患者。
• 真性糖尿病、または乾癬、アトピー性皮膚炎、輪状扁平苔癬、創傷治癒障害またはケロイド発生の存在または病歴を有する被験者。
• パッケージリーフレット/使用説明書に記載されている禁忌（ハンサプラストセンシティブ）。
• 最初の検査を実施する研究者または医師の意見である場合、被験者は臨床研究に参加すべきではありません。 コンプライアンス違反の可能性が高い、または調査を理解できず、十分なインフォームド・コンセントが得られていないため。
• 治験の制限に従うことを望まない被験者は、臨床調査中に特にサウナやサンルームの使用を許可されません。
• 研究者（近親者など）またはbioskin GmbHで働いている人物と密接な関係がある、または被験者がスポンサーの従業員である。
• 肥厚性瘢痕、ケロイド、または創傷治癒障害を発症する傾向のある被験者。
• 薬物またはアルコール乱用の証拠。
• 対象は法的または規制上の秩序により施設に収容されています。