Ocena gojenia się ran, skuteczności chłodzenia i lokalnej tolerancji hydrożelu do pielęgnacji ran

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
• Zdrowa skóra na dłoniowych przedramionach;
• Fizyczne badanie skóry nie może wykazać żadnych objawów chorobowych, chyba że badacz uzna nieprawidłowości za nieistotne dla wyniku badania klinicznego;
• Ochotniczki w wieku rozrodczym muszą być sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne , niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii;
• Test ciążowy z moczu negatywny dla wszystkich kobiet;
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Trądzik, opalenizna, egzema, blizny, nadmierne owłosienie, ostra infekcja lub choroba skóry, nadmierna lub hipopigmentacja lub tatuaże w polach testowych;
• Osoby o ciemnej karnacji (typ skóry Fitzpatricka IV-VI);
• Ciąża lub planowana ciąża lub karmienie piersią;
• Objawy choroby o znaczeniu klinicznym, które mogą mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową i w trakcie badania klinicznego;
• Udział w fazie leczenia w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową w ramach tego badania klinicznego oraz w trakcie prowadzenia tego badania;
• Znana nadwrażliwość lub znane reakcje alergiczne na składniki stosowanego MD lub standardowego plastra ochronnego na rany;
• Leczenie lekami ogólnoustrojowymi lub lekami działającymi miejscowo na obszary pola badawczego, które mogą utrudniać osiągnięcie celu badania lub na nie wpływać, w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (np. leki przeciwhistaminowe lub glikokortykosteroidy) oraz podczas prowadzenia tego badania;
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem lub inhibitory agregacji płytek krwi w ciągu 10 dni przed 1. dniem lub z hemofilią lub jakąkolwiek inną chorobą wpływającą na układ krzepnięcia pacjenta w wywiadzie.
• Pacjenci z cukrzycą, obecnie lub w wywiadzie z łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry, liszajem ruberowym, zaburzeniami gojenia się ran lub rozwojem keloidów;
• Przeciwwskazania zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania/instrukcją stosowania (Hansaplast Sensitive);
• Jeżeli w opinii badacza lub lekarza przeprowadzającego badanie wstępne pacjent nie powinien brać udziału w badaniu klinicznym, np.: z powodu prawdopodobnego nieprzestrzegania lub niemożności zrozumienia śledztwa i odpowiednio wyrażonej świadomej zgody;
• Osoby, które nie chcą przestrzegać ograniczeń próbnych, m.in. sauny, solarium, nie są wpuszczane w trakcie badania klinicznego;
• Bliskie powiązania z badaczem (np. bliskim krewnym) lub osobami pracującymi w bioskin GmbH lub podmiot jest pracownikiem sponsora;
• Osoba ze skłonnością do powstawania blizn przerostowych, keloidów lub zaburzeń gojenia się ran;
• Dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu;
• Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny.