Bewertung der Wundheilung, Kühlwirkung und lokalen Verträglichkeit eines Wundpflege-Hydrogels

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren;
• Gesunde Haut an den Unterarmen;
• Bei der körperlichen Untersuchung der Haut dürfen keine Krankheitsbefunde festgestellt werden, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Anomalie für das Ergebnis der klinischen Untersuchung irrelevant ist.
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweist, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate oder kombinierte orale Kontrazeptiva , einige Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner;
• Urin-Schwangerschaftstest bei allen Frauen negativ;
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Akne, Sonnenbräune, Ekzeme, Narben, übermäßige Behaarung, akute Hautinfektion oder Hauterkrankung, Hyper- oder Hypopigmentierung oder Tätowierungen in den Testfeldern;
• Dunkelhäutige Personen (Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI);
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die das Ergebnis der Untersuchung in den 4 Wochen vor Studienbeginn und während der klinischen Untersuchung beeinflussen kann;
• Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Untersuchung oder klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Basisbesuch dieser klinischen Untersuchung und während der Durchführung dieser Untersuchung;
• Bekannte Überempfindlichkeit oder bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des MD oder des verwendeten schützenden Standard-Wundpflasters;
• Behandlung mit systemischen Medikamenten oder lokal in den Testfeldbereichen wirkenden Medikamenten, die dem Untersuchungsziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch (z. B. Antihistaminika oder Glukokortikosteroide) und während der Durchführung dieser Untersuchung;
• Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 gerinnungshemmende Medikamente oder innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1 Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen haben oder bei denen in der Vergangenheit Hämophilie oder eine andere Krankheit aufgetreten ist, die das Gerinnungssystem des Probanden beeinflusst.
• Personen mit Diabetes mellitus oder Vorliegen oder Vorgeschichte von Psoriasis, atopischer Dermatitis, Lichen ruber planus, beeinträchtigter Wundheilung oder Keloidentwicklung;
• Gegenanzeigen laut Packungsbeilage/Gebrauchsanweisung (Hansaplast Sensitive);
• Wenn der Prüfer oder Arzt, der die Erstuntersuchung durchführt, der Ansicht ist, dass der Proband nicht an der klinischen Untersuchung teilnehmen sollte, z. B. aufgrund wahrscheinlicher Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Untersuchung zu verstehen und eine ausreichend informierte Einwilligung zu erteilen;
• Probanden, die nicht bereit sind, die Testbeschränkungen einzuhalten, unter anderem Sauna, Solarium, sind während der klinischen Untersuchung nicht zugelassen;
• Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. einem nahen Verwandten) oder bei der bioskin GmbH tätigen Personen bzw. Probanden ist ein Mitarbeiter des Sponsors;
• Patienten mit einer Neigung zur Entwicklung von hypertrophen Narben, Keloiden oder Wundheilungsstörungen;
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Das Subjekt wird aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert.