Evaluación de la cicatrización de heridas, la eficacia de enfriamiento y la tolerabilidad local de un hidrogel para el cuidado de heridas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 años o más;
• Piel sana en los antebrazos volares;
• El examen físico de la piel debe realizarse sin hallazgos de enfermedad, a menos que el investigador considere que una anomalía es irrelevante para el resultado de la investigación clínica;
• Las voluntarias en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables y anticonceptivos orales combinados. , algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada;
• Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres;
• Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Acné, bronceado, eccema, cicatrices, exceso de vello, infección o enfermedad cutánea aguda, hiper o hipopigmentación o tatuajes en los campos de prueba;
• Personas de piel oscura (tipos de piel Fitzpatrick IV-VI);
• Embarazo o embarazo planificado o lactancia;
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que puede influir en el resultado de la investigación en las 4 semanas anteriores al inicio y durante la investigación clínica;
• Participación en la fase de tratamiento en otra investigación clínica o ensayo clínico dentro de las últimas 4 semanas antes de la visita inicial de esta investigación clínica y durante la realización de esta investigación;
• Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas conocidas a los componentes del MD o al apósito protector estándar para heridas utilizado;
• Tratamiento con medicamentos sistémicos o medicamentos que actúan localmente en las áreas del campo de prueba que podrían contrarrestar o influir en el objetivo de la investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial (p. ej. antihistamínicos o glucocorticosteroides) y durante la realización de esta investigación;
• Sujetos que hayan tomado algún medicamento anticoagulante, dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1, o inhibidores de la agregación plaquetaria dentro de los 10 días anteriores al Día 1 o con antecedentes de hemofilia o cualquier otra enfermedad que influya en el sistema de coagulación del sujeto.
• Sujetos con diabetes mellitus o presencia o antecedentes de psoriasis, dermatitis atópica, liquen ruber plano, alteración de la cicatrización de heridas o desarrollo de queloides;
• Contraindicaciones según prospecto/instrucciones de uso (Hansaplast Sensitive);
• Si, en opinión del investigador o médico que realiza el examen inicial, el sujeto no debe participar en la investigación clínica, p.e. por probable incumplimiento o incapacidad para comprender la investigación y otorgar adecuadamente el consentimiento informado;
• Los sujetos que no estén dispuestos a cumplir con las restricciones del ensayo, entre otras, la sauna y el solárium no podrán participar durante la investigación clínica;
• Afiliación cercana con el investigador (por ejemplo, un pariente cercano) o personas que trabajan en bioskin GmbH o el sujeto es un empleado del patrocinador;
• Sujeto con disposición a desarrollar cicatrices hipertróficas, queloides o trastornos de cicatrización de heridas;
• Evidencia de abuso de drogas o alcohol;
• El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.