Bedömning av sårläkning, kylningseffekt och lokal tolerabilitet hos en sårvårdshydrogel

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
• Frisk hud på de volära underarmarna;
• Den fysiska undersökningen av huden måste vara utan sjukdomsfynd om inte prövaren anser att en abnormitet är irrelevant för resultatet av den kliniska undersökningen;
• Kvinnliga frivilliga i fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel , vissa intrauterina enheter (IUDs), sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner;
• Uringraviditetstest negativt för alla kvinnor;
• Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

• Akne, solbränna, eksem, ärr, hårt hår, akut hudinfektion eller hudsjukdom, hyper- eller hypopigmentering eller tatueringar i testfälten;
• Mörkhyade personer (Fitzpatrick hudtyper IV-VI);
• Graviditet eller planerad graviditet eller amning;
• Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av undersökningen under de 4 veckorna före baslinjen och under den kliniska undersökningen;
• Deltagande i behandlingsfasen i en annan klinisk undersökning eller klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna före baslinjebesöket för denna kliniska undersökning och under genomförandet av denna undersökning;
• Känd överkänslighet eller kända allergiska reaktioner mot komponenter i MD eller det skyddande standard sårplåster som används;
• Behandling med systemiska läkemedel eller läkemedel som verkar lokalt i testfältsområden som kan motverka eller påverka undersökningsmålet inom 2 veckor före baslinjebesöket (t. antihistaminer eller glukokortikosteroider) och under genomförandet av denna undersökning;
• Försökspersoner som har tagit någon antikoagulant medicin, inom 3 veckor före dag 1, eller trombocytaggregationshämmare inom 10 dagar före dag 1 eller med en historia av hemofili eller någon annan sjukdom som påverkar patientens koagulationssystem.
• Patienter med diabetes mellitus eller förekomst eller historia av psoriasis, atopisk dermatit, lichen ruber planus, försämrad sårläkning eller keloidutveckling;
• Kontraindikationer enligt bipacksedeln/bruksanvisningen (Hansaplast Sensitive);
• Om försökspersonen enligt den utredare eller läkare som utför den första undersökningen inte bör delta i den kliniska undersökningen, t.ex. på grund av sannolik bristande efterlevnad eller oförmåga att förstå utredningen och adekvat givet informerat samtycke;
• Försökspersoner som inte är villiga att följa prövningsrestriktioner, bland annat bastu, solarium är inte tillåtna under den kliniska undersökningen;
• Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar på bioskin GmbH eller ämne är en anställd hos sponsorn;
• Patient med benägenhet att utveckla hypertrofiska ärrbildningar, keloider eller sårläkningsstörningar;
• Bevis på drog- eller alkoholmissbruk;
• Ämnet är institutionaliserat på grund av rättslig eller reglerad ordning.