- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309498
애디슨병의 잔여 부신 기능 (ADD-RES)
이 연구의 주요 목적은 잔류 부신 기능의 대리 지표로서 11-데옥시코르티솔의 역할을 평가하는 것입니다.
11-데옥시코르티솔 수치는 모집된 모든 환자에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
애디슨병은 부신의 점진적인 파괴로 인해 부신 피질에 의한 코르티솔과 알도스테론의 부적절한 분비를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 특별한 징후와 증상이 없으면 진단과 치료가 지연될 수 있습니다. 이 두 호르몬의 중요성을 고려할 때, 적절하지 않은 치료는 애디슨병 위기를 초래할 수 있으며 심지어 사망률 증가의 원인이 될 수도 있습니다.
실제로 진단은 낮은 기본 코티솔 수치 또는 Synacthen 테스트(250mcg) < 500nmol/L 이후의 코티솔 수치를 기반으로 합니다.
부신 부전(AI)은 대부분의 경우 자가면역 과정의 피할 수 없는 최종 결과이지만, 자가면역 애디슨병 환자의 부신 기능이 부분적으로 회복되는 일부 사례가 설명되어 있습니다.
최근 증거에 따르면 애디슨병 환자의 5-30%는 수년간의 질병 후에도 잔류 부신 기능(RAF)으로 알려진 부분적인 부신 피질 기능 덕분에 잔류 내인성 코르티코스테로이드 생산을 유지하는 것으로 나타났습니다.
실제로 일부 연구에서는 Synacthen 250mcg 테스트에서 환자의 3~15%가 코티솔을 검출할 수 있음을 보여주었으며, 이는 장기간 질병을 앓고 있는 환자의 1/3에서 일부 RAF가 여전히 존재함을 보여줍니다.
이 RAF의 임상적 중요성은 알려져 있지 않지만 잠재적으로 호르몬 대체의 필요성을 줄여 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 잔류 내인성 코티솔 생산을 결정하는 접근법은 전구체인 11-데옥시코티솔(11DOC)을 측정하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 RAF의 대리 마커로서 11DOC의 역할을 평가하는 것입니다.
우리 인구의 15%가 RAF를 갖고 있을 것으로 예상됩니다. RAF 환자의 경우 11DOC 값이 훨씬 더 높고 동시에 당뇨병, 동맥 고혈압, 골다공증 및 과잉 치료로 인한 감염과 같은 합병증의 더 높은 유병률과 함께 애디슨병 위기의 유병률이 더 낮을 것으로 예상됩니다.
한편, RAF가 없는 환자의 경우 더 높은 용량의 치료에도 불구하고 애디슨병 위기의 비율이 더 높을 것으로 예상됩니다.
단일 마커(11DOC)를 사용하여 하이드로코르티손 대체 요법을 받는 환자의 RAF를 매핑할 수 있는 가능성은 시간이 많이 소요되는 테스트(예: Synacthen 테스트)를 수행할 필요 없이 보다 환자 기반의 의료 접근 방식을 허용하므로 유용할 수 있습니다. .
약리학적 접근에도 불구하고 실제로 애디슨 환자들은 삶의 질이 저하되어 있습니다. 성인의 AI 치료에 대해 내분비 유럽 학회에서 권장하는 일일 글루코코르티코이드 대체 용량(DGRD)은 하이드로코르티손 15~25mg입니다. 과소 교체는 체중 감소, 저혈압, 저나트륨혈증 및 사망을 초래할 수 있습니다. 대조적으로, 글루코코르티코이드 과잉은 대사 합병증과 면역 억제를 유발할 수 있습니다.
이 가설이 확인되면 장기 치료의 합병증 발생을 최소화하기 위해 RAF 환자의 DGRD를 줄이는 것이 도움이 될 수 있습니다. 반면, RAF가 없는 환자의 경우 애디슨병 위기의 위험을 줄이기 위해 더 많은 주의를 기울이는 것이 유용할 수 있습니다.
마지막으로, 추가 테스트를 수행할 필요 없이 RAF 마커를 11DOC로 찾는 것은 단일 Addison의 환자 평가에 대한 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valentina Morelli, PhD
- 전화번호: 02619112547
- 이메일: v.morelli@auxologico.it
연구 연락처 백업
- 이름: Carmen Aresta, MD
- 전화번호: 02619112547
- 이메일: c.aresta@auxologico.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20135
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano
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연락하다:
- Valentina Morelli
- 전화번호: 02619112547
- 이메일: v.morelli@auxologico.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자가면역 애디슨병
- 동의
제외 기준:
- 하이드로코르티손이나 코르티손 아세테이트 이외의 면역체계나 스테로이드에 영향을 미치는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAF의 보급
기간: 기준선
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잔여 부신 기능
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부신 위기의 유병률
기간: 24개월
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RAF와 관련된 부신 위기의 유병률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentina Morelli, PHD, Istituto Auxologico Italiano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pearce SHS, Gan EH, Napier C. MANAGEMENT OF ENDOCRINE DISEASE: Residual adrenal function in Addison's disease. Eur J Endocrinol. 2021 Feb;184(2):R61-R67. doi: 10.1530/EJE-20-0894.
- Vulto A, Bergthorsdottir R, van Faassen M, Kema IP, Johannsson G, van Beek AP. Residual endogenous corticosteroid production in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Sep;91(3):383-390. doi: 10.1111/cen.14006. Epub 2019 Jun 20.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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