- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06309498
Остаточная функция надпочечников при болезни Аддисона (ADD-RES)
Основная цель этого исследования — оценить роль 11-дезоксикортизола как суррогатного маркера остаточной функции надпочечников.
Уровни 11-дезоксикортизола будут оцениваться у всех набранных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Аддисона — аутоиммунное заболевание, характеризующееся недостаточной секрецией кортизола и альдостерона корой надпочечников вследствие прогрессирующего разрушения надпочечников. Отсутствие специфических признаков и симптомов может задержать диагностику и лечение. Учитывая важность этих двух гормонов, неадекватное лечение может привести к аддисоновскому кризу и даже стать причиной повышенной смертности.
Фактически диагноз основывается либо на низком базальном уровне кортизола, либо на уровне кортизола после теста Синактен (250 мкг) < 500 нмоль/л.
Надпочечниковая недостаточность (АН) в большинстве случаев является неизбежным конечным результатом аутоиммунного процесса, однако описаны случаи частичного восстановления функции надпочечников у больных аутоиммунной болезнью Аддисона.
Недавние данные показывают, что у 5–30% пациентов с болезнью Аддисона, даже после многих лет заболевания, сохраняется остаточное производство эндогенных кортикостероидов благодаря частичной функциональности коры надпочечников, известной как остаточная функция надпочечников (RAF).
Действительно, некоторые исследования показывают, что у 3-15% пациентов кортизол обнаруживается при тесте Synacthen 250 мкг, демонстрируя, что у одной трети пациентов с давним заболеванием некоторое количество RAF все еще присутствовало.
Клиническое значение этого RAF неизвестно, но потенциально может снизить потребность в заместительной гормональной терапии, влияя на качество жизни пациента. Подходом к определению остаточной выработки эндогенного кортизола может быть измерение его предшественника, 11-дезоксикортизола (11DOC).
Основная цель данного исследования — оценить роль 11DOC как суррогатного маркера RAF.
Ожидается, что 15% нашего населения имеют РАФ. У пациентов с РАФ мы ожидаем достоверно более высокие значения 11DOC и в то же время меньшую распространенность аддисонового криза с более высокой распространенностью таких осложнений, как сахарный диабет, артериальная гипертензия, остеопороз и инфекции, вызванные избыточным лечением.
Между тем, у пациентов без РАФ ожидается более высокая частота аддисонового криза, несмотря на более высокую дозу лечения.
Возможность картирования RAF у пациентов, получающих заместительную терапию гидрокортизоном, с использованием одного маркера (11DOC) может быть полезной, поскольку позволяет применять более ориентированный на пациента медицинский подход без необходимости проведения трудоемких тестов (например, Synacthen Test). .
Несмотря на фармакологический подход, в действительности у пациентов с болезнью Аддисона ухудшается качество жизни. Для лечения ИА у взрослых рекомендуемая Европейским эндокринным обществом суточная заместительная доза глюкокортикоидов (DGRD) составляет от 15 до 25 мг гидрокортизона. Недостаточная замена может привести к потере веса, гипотонии, гипонатриемии и смерти. Напротив, избыток глюкокортикоидов может вызвать метаболические осложнения и подавление иммунитета.
Если бы эта гипотеза подтвердилась, было бы полезно снизить DGRD у пациентов с RAF, чтобы свести к минимуму частоту осложнений при длительной терапии. С другой стороны, у пациентов без РАФ было бы полезно уделить больше внимания снижению риска аддисоновского криза.
И последнее, но не менее важное: обнаружение маркера RAF, такого как 11DOC, без необходимости проведения дополнительных тестов может позволить сократить время и затраты на обследование одного пациента с болезнью Аддисона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valentina Morelli, PhD
- Номер телефона: 02619112547
- Электронная почта: v.morelli@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen Aresta, MD
- Номер телефона: 02619112547
- Электронная почта: c.aresta@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20135
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Valentina Morelli
- Номер телефона: 02619112547
- Электронная почта: v.morelli@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Аутоиммунная болезнь Аддисона
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, или стероиды, кроме гидрокортизона или ацетата кортизона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность РАФ
Временное ограничение: базовый уровень
|
остаточная функция надпочечников
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность адреналового криза
Временное ограничение: 24 месяца
|
распространенность надпочечникового криза по отношению к RAF
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valentina Morelli, PHD, Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearce SHS, Gan EH, Napier C. MANAGEMENT OF ENDOCRINE DISEASE: Residual adrenal function in Addison's disease. Eur J Endocrinol. 2021 Feb;184(2):R61-R67. doi: 10.1530/EJE-20-0894.
- Vulto A, Bergthorsdottir R, van Faassen M, Kema IP, Johannsson G, van Beek AP. Residual endogenous corticosteroid production in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Sep;91(3):383-390. doi: 10.1111/cen.14006. Epub 2019 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05C307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .