건강한 참가자를 대상으로 AZD0292 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 모든 여성은 선별검사 및 임상병동 입원 시 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18~32kg(kg/m^2 포함)이고 선별 시 체중이 최소 50kg(kg)이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 책임자(PI)의 의견에 따르면 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
• 현재 흡연자 또는 검사 전 6개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자, 담배 흡연력이 5갑년 이상인 자.
• PI에 따르면 참가자의 모든 연구 요구 사항을 준수하는 능력이나 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 1일 전 7일 이내에 약물 치료(피임약, HRT, 아세트아미노펜, 아스피린, 항히스타민제 또는 아세트아미노펜과 항히스타민제를 함유한 OTC 복합 제품 또는 다음과 같은 용량의 OTC 비스테로이드성 항염증제의 단일 사용은 제외) 또는 패키지에 권장된 것보다 낮음). 새로 도입되지 않은, 즉 등록 전 최소 30일 동안 섭취한 비타민 및 기타 영양 보충제는 제외되지 않습니다.
• 선별검사 또는 임상병동 입원 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사.
• 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사 결과에 이상이 있는 경우.
• 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증.
• 본 연구에서 연구 개입 투여 후 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 접수합니다. 제외 기간은 최종 투여 후 1개월 후에 시작됩니다.
• 연구 중재 투여 전 7일 이내에 백신을 받거나 연구 중재 투여 후 28일 이내에 백신을 받을 예정입니다.