Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt stigende dose av AZD0292 hos friske deltakere

17. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD0292 etter administrering av en enkelt stigende dose til friske deltakere

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til AZD0292 etter intravenøs (IV) administrering av enkeltstående stigende doser til friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en første gang-i-menneske (FTiH)-prøve.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta AZD0292 eller Placebo. Deltakerne vil motta premedisinering med et antihistamin før dosering med studieintervensjonen.

Studiet vil omfatte:

  1. En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
  2. En behandlingsperiode
  3. En oppfølgingsperiode fra dag 3 til dag 16
  4. En utvidet oppfølgingsperiode fra dag 17 til dag 61

Deltakerne vil være involvert i denne studien i maksimalt 13 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse til klinisk enhet.
  • Kvinner i fertil alder må ikke ammende og dersom de er heteroseksuelt aktive, må de godta å bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive og vei minst 50 kilogram (kg) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter hovedforskerens (PI), enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) i løpet av de siste 6 månedene før screening, samt personer med en røykehistorie på mer enn 5 pakkeår.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene som, ifølge PI, kan påvirke vurderinger av sikkerhet eller deltakerens evne til å overholde alle studiekrav.
  • Enhver medikamentell behandling innen 7 dager før dag 1 (unntatt prevensjonsmidler, HRT eller engangsbruk av paracetamol, aspirin, antihistamin eller kombinasjon OTC-produkt som inneholder paracetamol med et antihistamin, eller OTC ikke-steroide antiinflammatoriske midler i en dose lik eller lavere enn det som er anbefalt på pakken). Vitaminer og andre kosttilskudd som ikke er nylig introdusert, det vil si har blitt tatt i minst 30 dager før påmelding, er ikke ekskluderende.
  • Positiv screening for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin ved screening eller ved innleggelse til klinisk enhet.
  • Eventuelle abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse.
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet.
  • Mottak av en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) etter administrasjonen av studieintervensjonen i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner en måned etter siste dose.
  • Mottak av enhver vaksine innen 7 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak innen 28 dager etter administrasjon av studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD0292 Dose 1
Deltakerne vil motta enkeltdose av AZD0292 dose 1 som IV-infusjon på dag 1.
AZD0292 vil bli administrert som enkeltdose via IV infusjon.
Eksperimentell: AZD0292 Dose 2
Deltakerne vil motta enkeltdose av AZD0292 dose 2 som IV-infusjon på dag 1.
AZD0292 vil bli administrert som enkeltdose via IV infusjon.
Eksperimentell: AZD0292 Dose 3
Deltakerne vil motta enkeltdose AZD0292 dose 3 som IV-infusjon på dag 1.
AZD0292 vil bli administrert som enkeltdose via IV infusjon.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til AZD0292 som IV-infusjon på dag 1.
Placebo vil bli administrert som IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 13 uker
Sikkerheten og toleransen til AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
Inntil 13 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 13 uker
Sikkerheten og toleransen til AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
Inntil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
PK (Cmax) av AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser av AZD0292 til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
Område under konsentrasjonskurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
PK (AUClast) av AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser av AZD0292 til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig (AUCinfinity)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
PK (AUCinfinity) til AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser av AZD0292 til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
ADA-responsene etter IV-administrasjon av enkeltstående stigende doser av AZD0292 til friske voksne deltakere vil bli evaluert.
Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D7700C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponsede kliniske studier via oppdragsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studerer sunne deltakere

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere