- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311760
En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt stigende dose av AZD0292 hos friske deltakere
17. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD0292 etter administrering av en enkelt stigende dose til friske deltakere
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til AZD0292 etter intravenøs (IV) administrering av enkeltstående stigende doser til friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første gang-i-menneske (FTiH)-prøve.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta AZD0292 eller Placebo. Deltakerne vil motta premedisinering med et antihistamin før dosering med studieintervensjonen.
Studiet vil omfatte:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
- En behandlingsperiode
- En oppfølgingsperiode fra dag 3 til dag 16
- En utvidet oppfølgingsperiode fra dag 17 til dag 61
Deltakerne vil være involvert i denne studien i maksimalt 13 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse til klinisk enhet.
- Kvinner i fertil alder må ikke ammende og dersom de er heteroseksuelt aktive, må de godta å bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive og vei minst 50 kilogram (kg) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter hovedforskerens (PI), enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) i løpet av de siste 6 månedene før screening, samt personer med en røykehistorie på mer enn 5 pakkeår.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene som, ifølge PI, kan påvirke vurderinger av sikkerhet eller deltakerens evne til å overholde alle studiekrav.
- Enhver medikamentell behandling innen 7 dager før dag 1 (unntatt prevensjonsmidler, HRT eller engangsbruk av paracetamol, aspirin, antihistamin eller kombinasjon OTC-produkt som inneholder paracetamol med et antihistamin, eller OTC ikke-steroide antiinflammatoriske midler i en dose lik eller lavere enn det som er anbefalt på pakken). Vitaminer og andre kosttilskudd som ikke er nylig introdusert, det vil si har blitt tatt i minst 30 dager før påmelding, er ikke ekskluderende.
- Positiv screening for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin ved screening eller ved innleggelse til klinisk enhet.
- Eventuelle abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet.
- Mottak av en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) etter administrasjonen av studieintervensjonen i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner en måned etter siste dose.
- Mottak av enhver vaksine innen 7 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak innen 28 dager etter administrasjon av studieintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AZD0292 Dose 1
Deltakerne vil motta enkeltdose av AZD0292 dose 1 som IV-infusjon på dag 1.
|
AZD0292 vil bli administrert som enkeltdose via IV infusjon.
|
Eksperimentell: AZD0292 Dose 2
Deltakerne vil motta enkeltdose av AZD0292 dose 2 som IV-infusjon på dag 1.
|
AZD0292 vil bli administrert som enkeltdose via IV infusjon.
|
Eksperimentell: AZD0292 Dose 3
Deltakerne vil motta enkeltdose AZD0292 dose 3 som IV-infusjon på dag 1.
|
AZD0292 vil bli administrert som enkeltdose via IV infusjon.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til AZD0292 som IV-infusjon på dag 1.
|
Placebo vil bli administrert som IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Sikkerheten og toleransen til AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
|
Inntil 13 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Sikkerheten og toleransen til AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
|
Inntil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
|
PK (Cmax) av AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser av AZD0292 til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
|
Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
|
Område under konsentrasjonskurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
|
PK (AUClast) av AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser av AZD0292 til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
|
Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
|
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig (AUCinfinity)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
|
PK (AUCinfinity) til AZD0292 etter IV administrering av enkeltstående stigende doser av AZD0292 til friske voksne deltakere vil bli vurdert.
|
Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
|
ADA-responsene etter IV-administrasjon av enkeltstående stigende doser av AZD0292 til friske voksne deltakere vil bli evaluert.
|
Fra dosering (dag 1) til slutten av studien (opptil 13 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D7700C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponsede kliniske studier via oppdragsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Studerer sunne deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Duke UniversityFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerFullførtAngina pectoris | Real World StudyKina
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekreft | Real World StudyKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført